各县市人民政府，州政府各部门：

经州人民政府同意，现将《恩施州药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

恩施州人民政府办公室

2021年1月31日

恩施州药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案

目录

1　　总则

1.1　　编制目的

1.2　　编制依据

1.3　　事件分级

1.4　　适用范围

1.5　　工作原则

2　　组织体系及职责

2.1　　州药品安全突发事件应急指挥部

2.2　　州药品安全应急指挥部成员单位职责

2.3　　州药品安全应急指挥部办公室

2.4　　州药品安全应急指挥部各工作组及职责

2.5　　技术支撑机构

3　　监测、报告和预警

3.1　　监测

3.2　　报告

3.3　　预警

4　　应急响应

4.1　　应急响应分级

4.2　　先期处置

4.3　　应急响应

4.4　　信息发布

5　　后期处置

5.1　　善后处置

5.2　　责任追究

5.3　　总结评估

6　　应急保障

6.1　　队伍保障

6.2　　医疗保障

6.3　　交通运输保障

6.4　　资金保障

7　　附则

7.1　　预案管理

7.2　　预案解释和实施时间

1　总则　

1.1　编制目的　

积极有效预防和应对各类药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件（以下简称药品安全突发事件），提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。

1.2　编制依据　

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》和《湖北省突发公共事件总体应急预案》等。

1.3　事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四个等级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ш级）和一般（Ⅳ级）。

（一）特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，以下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

（二）重大（Ⅱ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内省内2个以上市（州）因同一药品发生Ш级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

（三）较大（Ⅲ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

（2）短期内1个市（州）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

（四）一般（Ⅳ级）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药品安全突发事件。

1.4　适用范围

本预案适用于本州行政区域内发生的以及州外发生涉及我州的药品安全突发事件。

其中，省人民政府应对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件，州人民政府应对较大（Ⅲ级）药品安全突发事件，各县（市）人民政府应对一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。

1.5　工作原则

全州各级人民政府和有关部门根据职责分工和相关预案要求，按照以人为本、减少伤害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责的基本原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2　组织体系及职责

2.1　州药品安全突发事件应急指挥部

州人民政府负责成立州药品安全突发事件应急指挥部（以下简称州药品安全应急指挥部），指挥长由州人民政府分管副州长担任，副指挥长由州人民政府分管副秘书长、州食品药品安全委员会办公室主任或其委托的副主任、事发地县（市）人民政府县（市）长担任。州市场监管局、州卫健委、省药监局恩施分局、州公共检验检测中心、州委宣传部、州教育局、州发改委、州民政局、州经信局、州公安局、州交通运输局、州财政局、州应急局、州政府国资委、州信访局及事发地县（市）人民政府为成员单位；根据事件处置工作需要，可增加相关部门和企业为成员单位。

州药品安全应急指挥部统一指挥协调较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动相应级别的应急响应，发布事件及处置情况相关信息，指导做好善后处置等各项工作。

2.2　州药品安全应急指挥部成员单位职责

州药品安全应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责，在州药品安全应急指挥部统一领导下开展工作，加强对事发地县（市）人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。

（1）州市场监管局：负责协调组织县（市）市场监管局开展药品安全突发事件预防和应急处置工作；开展药品安全突发事件处置评估和事件调查；协调开展药品应急检验，监督企业控制事件涉及的相关药品；组建药品安全专家库和召开相关专家会议；查处监管职责内药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械、化妆品案件；打击药品安全突发事件中发布虚假、违法广告等行为。

（2）州卫健委：组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同州市场监管局做好事件处置的相关工作。

（3）省药监局恩施分局：配合州市场监管局开展药品安全突发事件预防和应急处置工作；协助开展药品应急检验，监督企业控制事件涉及的相关药品；查处监管职责内药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械、化妆品案件。

（4）州公共检验检测中心：配合州市场监管局开展药品安全突发事件预防和应急处置工作；开展药品应急检验工作。

（5）州委宣传部：负责指导、协调药品安全突发事件信息发布、舆论监督，引导媒体对药品安全突发事件进行客观公正报道。

（6）州发改委：负责加强药品安全检验检测专业技术机构基础设施建设。

（7）州教育局：负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；协助邀请高校专家学者参与药品安全应急处置。

（8）州民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活困难人员的生活救助。

（9）州经信局：负责组织州级应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应等工作。

（10）州公安局：负责组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件，协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作；协助监测、防控网络舆情。

（11）州交通运输局：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

（12）州财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需的经费保障。

（13）州应急管理局：负责较大药品安全突发事件应急处置综合协调工作，接收、推送安全事故相关信息。

（14）州政府国资委：负责协助处置发生在国有企业的药品安全突发事件。

（15）州信访局：负责交办督办因药品安全突发事件引发的群众来信来访事项。

本预案未列出的其他部门和单位，根据州药品安全应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件预防和应急处置的相关工作。

2.3　州药品安全应急指挥部办公室

州药品安全应急指挥部办公室设在州市场监管局，主任由州市场监管局主要负责同志担任，副主任由州市场监管局、州卫健委分管负责同志担任，成员由各成员单位相关科室负责人组成。

州药品安全应急指挥部办公室承担州药品安全应急指挥部的日常工作和应急状态下的处置综合协调、指导等工作；及时收集上报有关药品安全突发事件信息；研究制订应急处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判；承办上级应急指挥部、州政府交办的其他事项。

2.4　州药品安全应急指挥部各工作组及职责

根据事件应急处置工作需要，州药品安全应急指挥部同时成立综合协调、医疗救治、事件调查、药品控制、新闻舆情、社会治安、专家咨询等工作组，在州药品安全应急指挥部统一领导下开展各项应急处置工作。根据需要，州药品安全应急指挥部可增设相关工作组。

（1）综合协调组：由州市场监管局牵头，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置工作中的重大问题。

（2）医疗救治组：由州卫健委牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。

（3）事件调查组：由州市场监管局牵头，会同州公安局、州卫健委、省药监局恩施分局及相关部门，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事发原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。对涉嫌构成犯罪的，由公安部门依法立案查处。

（4）药品控制组：由州市场监管局牵头，会同州公安局、州卫健委、省药监局恩施分局、州公共检验检测中心及相关部门，对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；对相关药品进行监督抽样和应急检验检测；查处事件中涉及的药品、医疗器械、化妆品案件。

（5）新闻舆情组：由州委宣传部牵头，组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

（6）社会治安组：由州公安局牵头，会同州民政局、州信访局及相关部门，负责关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

（7）专家咨询组：由州市场监管局牵头，会同州卫健委、州公共检验检测中心、州教育局、省药监局恩施分局等部门组织药品、医疗器械、化妆品安全专家，为应急响应级别调整、解除以及应急处置工作提出决策咨询和建议；分析事件原因及造成的危害，评估事件发展趋势，预测事件后果，制定控制措施；必要时参与药品安全突发事件的应急处置工作，并进行技术指导。

2.5　技术支撑机构

各级药品检验机构、药品不良反应监测部门、疾病预防控制中心、医疗机构是药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急处置的专业技术机构。

（1）药品检验机构：负责对药品、化妆品的质量进行应急检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。

（2）药品不良反应监测部门：负责相关药品、化妆品、医疗器械不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（3）疾病预防控制中心：负责对涉及预防接种异常反应事件中的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（4）医疗机构：负责做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的使用管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

3　监测、报告和预警

全州各级人民政府针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1　监测

全州各级人民政府及其相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

3.2　报告

3.2.1　报告程序

医疗卫生机构、药品生产经营企业、药品不良反应监测部门、药品检验检测机构和其他单位以及个人，在发现或获知突发药品安全信息后，应及时向所在地县（市）市场监管部门和卫健部门报告。

县（市）市场监管部门和卫健部门获知突发药品安全信息后，应在第一时间相互通报，并立即组织人员进行核实会商研判，确定为突发药品安全事件且达到报告标准的，信息报告统一归口市场监管部门向县（市）党委政府和上级市场监管部门报告。县（市）党委政府和其他部门向其上级报告时，应与市场监管部门统一口径，确保信息报告的及时性、一致性和准确性。

3.2.2　报告时限

经核实会商研判，属较大及以上级别的突发药品安全事件，初次报告时间原则上不超过1小时；一般突发药品安全事件，初次报告时间原则上不超过2小时。

3.2.3　报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：事发地人民政府及其市场监管部门在发生或获知突发事件后报送初始报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉及药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状和体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：事发地人民政府及其市场监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

（3）总结报告：事发地人民政府及其市场监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后3个工作日内上报。

3.2.4　报告方式

初始报告和进展报告一般可通过内部网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采取书面或电子文档形式；涉及国家机密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3　预警

全州各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1　预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。Ⅰ级预警由国家药品监管局确定发布，Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警，分别由省、市（州）、县（市、区）人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。

Ⅰ级预警：已发生重大（Ⅱ级）药品安全突发事件，并有可能发生特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件。

Ⅱ级预警：已发生较大（Ⅲ级）药品安全突发事件，并有可能发生重大（Ⅱ级）药品安全突发事件。

Ⅲ级预警：已发生一般（Ⅳ级）药品安全突发事件，并有可能发生较大（Ⅲ级）药品安全突发事件。

Ⅳ级预警：有可能发生一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。

3.3.2　预警措施

发布Ⅲ级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。

（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备；

（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（4）及时向省人民政府报告预警信息。

县（市）人民政府可参照Ⅲ级预警措施制定Ⅳ级预警措施。

3.3.3　预警级别调整和解除

根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。降为Ⅳ级预警的，由相关县（市）人民政府继续采取相关预警措施。

4　应急响应

4.1　应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。

4.2　先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地县（市）人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对辖区内监管的相关企业进行现场调查，协助省药监局恩施分局对辖区内相关药品生产经营企业进行现场调查。药品生产企业不在本州区域的，应立即报告州市场监管局。

4.3　应急响应

4.3.1　分级响应

（一）发生重大（Ⅱ级）、特别重大（Ⅰ级）药品安全事件时，州委、州政府应迅速报告省委、省政府和省直有关部门，并根据省委、省政府的要求和本预案规定，开展应急先期处置工作，即州和事发地县（市）党政主要领导应迅速赶赴现场，并成立现场应急指挥机构，组织、协调、动员有关专业应急力量和当地群众进行先期处置，及时对事件的类别、危害程度、影响范围、防护措施、发展趋势等进行评估上报。

（二）发生一般（Ⅳ）药品安全事件时，由县（市）人民政府启动Ⅳ级应急响应，州政府给予支持与指导。

（三）未达到响应标准的事故，由事发地县（市）党委政府组织有关部门采取必要措施，做好应急处置工作，控制事态升级蔓延。如事态升级为相应响应级别，应按本预案开展应急处置工作。

（四）发生较大（Ⅲ）药品安全事故时，由州政府启动药品安全事件Ⅲ级应急响应，必要时报请省政府派出工作组指导应急处置工作。处置流程如下：

（1）召开州药品安全应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）及时将有关处置工作情况，向州委、州政府和省药监局报告，按照州委、州政府和省药监局的指令，全力开展各项处置工作。必要时，请求省药监局及省直有关部门给予指导和支持。

（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；州药品安全应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请省卫健委派出省级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（5）对事发地和事件所涉及药品生产企业均在我州的，及时对相关县（市）人民政府提出应急处置要求，及时通报波及的其他县（市）；对事发地在我州、事件所涉药品生产企业在州外的，及时对事发地县（市）人民政府提出应急处置要求，并及时报告省药监局；对事发地在州外、事件所涉药品生产企业在我州的，及时对企业所在地县（市）人民政府提出应急处置要求，同时向省药监局报告相关情况。

（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接待等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

4.3.2　应急响应的级别调整和终止

事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，经专家组分析评估论证，符合上述响应终止条件后，由应急指挥部提出响应终止建议，报请启动应急响应的同级人民政府审定批准后，作出终止此次应急响应决定，应急指挥机构即予以同时撤销。

4.4　信息发布

4.4.1　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2　特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件信息由省药品安全应急指挥部发布，较大（Ⅲ级）药品安全突发事件信息由州药品安全应急指挥部发布，一般（Ⅳ级）药品安全突发事件信息由县（市）人民政府或其授权的机构发布。

4.4.3　事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站和政府网站报道等形式。

5　后期处置

5.1　善后处置

善后处置工作原则上由事发地人民政府负责，州人民政府及其相关部门提供支持。

（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：

确定为新的或严重的药品不良反应（不良事件）的，配合省药监局开展安全性再评价工作。

确定是药品质量导致的，由相关职能部门依法对有关药品生产、经营企业进行查处，对涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫健部门对有关医疗机构依法处理。

确定由其他原因引起的，按照有关规定处理。

（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予补偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人补偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。

5.2　责任追究

对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯法律的要依法追究刑事责任。

5.3　总结评估

较大（Ⅲ级）药品安全突发事件善后处置工作结束后，州市场监管局要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的调查评估和总结工作，由事发地县（市）人民政府组织完成。

6　应急保障

6.1　队伍保障

州药品安全应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品不良反应监测部门，以及各县（市）的药品应急处置队伍，是全州药品安全突发事件应急处置专业力量。全州各级人民政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质和装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

6.2　医疗保障

全州各级卫健部门负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

6.3　交通运输保障

全州各级交通运输、公安等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保应急运输畅通。

6.4　资金保障

药品安全突发事件应急处置工作经费，由同级财政部门予以保障。对事件应急处置急需的资金，事发地人民政府要统筹安排，在事件处置结束后向相关责任单位收缴。

7　附则

7.1　预案管理

本预案由州市场监管局负责管理和组织实施，视情况变化作出相应修订完善，按程序报州人民政府批准。县（市）人民政府应根据本预案，制定本地区药品安全突发事件应急预案，并报州人民政府备案。有关部门根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。

7.2　预案解释和实施时间

本预案有关数量的表述，“以上”含本数，“以下”不含本数。本预案由州市场监管局负责解释并于印发之日起施行。