恩施州市监函〔2021〕76号
各县市市场监督管理局：
现将《恩施州疫情期间医疗器械生产企业“承诺即投产”工作方案》印发给你们，请向辖区内一类医疗器械生产企业作好政策解释和宣传。
恩施州市场监督管理局
2021年9月10日
恩施州疫情期间医疗器械生产企业
“承诺即投产”工作方案
为全力支持具备防疫物资生产能力的企业稳产扩能，防范再次出现防疫物资紧张局面，有效推动第一类医疗器械生产企业有序组织生产，进一步压缩企业备案登记时间，结合我州工作实际，特制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和优化营商环境的部署要求，以推进政府治理体系和治理能力现代化为目标，以深化“放管服”改革为抓手，坚持问题导向，提高审批效率，提升市场主体获得感，打造优质的营商环境。
二、工作原则
（一）容缺受理。要依照《中华人民共和国行政许可法》及相关法律法规的规定实施政务服务。申请人的主要申请材料齐全且符合法定形式，即可启动容缺受理；次要申请材料可以在申请人书面承诺时限内报送。
（二）自愿承诺。以申请人自愿为原则，申请人不提出申请并做出承诺的，不得开展“承诺即投产”工作。
（三）自我负责。企业在践诺过程中要切实履行主体责任，需要以对自己、对人民群众和对社会高度负责的态度抓好物质供应保障、机构设置和人员配备、规章制度制定、教育培训和健康管理、安全生产管理等，确保生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求和产品质量安全。
三、工作程序
（一）申请与受理程序
疫情期间，申请人在办理一类医疗器械产品备案及生产备案事项时，在主要申请材料齐全且符合法定条件前提下，因提交的申请材料中次要申请材料存在缺陷或瑕疵、需补正或撤换时，申请人书面申请，提出启动“承诺即投产”程序：
1.承诺。申请人书面承诺，应当提交《恩施州一类医疗器械生产“承诺即投产”申请书》（见附件1），承诺补齐材料时限、知晓不补齐后果等事宜。该承诺书一式两份，申请人和窗口各存档一份。原则上补正时限不得超过申请人提交《恩施州一类医疗器械生产“承诺即投产”承诺书》之日后的5个工作日。
2.告知。窗口工作人员审查该事项是否符合“承诺即投产”制度适用条件。如符合条件，当场出具《恩施州一类医疗器械生产“承诺即投产”受理告知书》（见附件2），告知申请人补齐材料时限、不补齐后果等事宜，该告知书一式两份，申请人和窗口各存档一份。申请人承诺在5个工作日内补齐所缺材料，若未在承诺的时限内补齐，审批部门将作出不予许可的决定。
（二）审查与决定程序
办件进入审查与决定程序，申请人边补齐补正次要申请材料，审批部门边进行审查：
1.审查。窗口工作人员对申请材料进行确认，主要申
请材料齐全且已出具书面承诺的，提交后台开展审查（必要时可以联合监管科室开展现场检查），并按承诺时限和规定方式予以办理。
2.决定。审查结束后交由分管领导或首席代表签批发证。
（三）退出程序
不符合条件的，由审批部门决定终止备案程序，收回《恩施州一类医疗器械生产“承诺即投产”受理告知书》，承诺期间生产的产品经监管部门审查后决定整改或者封存，以下情况由审批部门决定终止备案程序：
1.申请人未在承诺时间内按照要求补正材料；
2.申请人在承诺期限内未按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产或未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
3.申请人在承诺期限内生产的产品不能保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求；
4.有来自内部或社会举报、投诉，或在监管部门检查中被认定不适宜开展“承诺即投产”工作的情况。
四、工作要求
（一）加强组织领导。容缺受理机制是推进服务型政府建设、优化营商环境的重要措施，是进一步转变服务理念、优化审批流程、减少办事成本、提高审批效率的有力抓手，各相关工作人员要高度重视，加强组织领导和统筹协调，建立组织实施保障机制，切实将此项工作落到实处、取得实效。
（二）强化内部协同。各相关业务科室要加强协调配合，进一步优化内部审批程序，完善审批服务机制，加强前、后台协同合作，加强窗口工作人员之间的沟通协调，形成政务服务的合力。
（三）建立长效机制。创建承诺失信人员名录，将未履行承诺书承诺义务的失信申请人的相关信息纳入失信记录，三年内不再接受该申请人的医疗器械“承诺即投产”申请。
本方案仅在疫情期间生效，具体事宜由州市场监督管理局解释。
附件：
1.恩施州一类医疗器械生产“承诺即投产”申请书.doc
