各县市市场监督管理局：

为进一步强化全州医疗器械质量安全，确保高风险品种医疗器械产品质量安全，切实保障群众用械安全，州市场监督管理局决定开展医疗器械质量安全飞行检查工作。现将有关工作通知如下：

一、检查时间

2021年7月-8月

二、检查人员安排

州市场监管局抽调工作人员组成检查组，负责对各县市开展监督检查。

三、检查方式及对象

本次检查采取飞行检查方式，各县市随机抽取医疗器械经营企业开展监督检查，重点抽查信用等级评定级别较低、经营体外诊断试剂、无菌及植入性医疗器械等高风险品种的企业。

四、检查内容

（一）人员及设施设备配备情况。

（二）医疗器械质量管理状况（重点检查购进渠道、储运条件、计算机管理情况等）。

（三）县市局及乡镇所日常监管落实情况。

五、检查要求

检查组在检查中应如实记录现场检查情况，检查结束后及时将检查工作记录报送至药化流通科汇总，州局将对检查情况进行通报，各县市对检查中存在问题的单位要督促其整改落实到位，并及时向州局反馈整改及处理情况。

联系人：皮小雪   联系方式：0718-8238008

        恩施州市场监督管理局

2021年7月19日