建始县中药饮片专项整治工作方案

为进一步规范全县中药饮片经营使用行为，不断提高中药饮片质量，充分发挥中药饮片在疾病救治中的作用，按照省药监局《关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》及州局《恩施州中药饮片专项整治方案》文件要求，结合全县实际，决定从2020年4月至2021年9月开展中药饮片专项整治工作，具体方案如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，紧紧围绕省、州局及县委县政府决策部署，坚持问题导向、标本兼治原则，通过提升监管能力和水平，强化中药饮片监督管理，着力解决中药饮片当前存在的突出问题和风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效，推动我县中医药产业健康有序发展。

二、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》,聚焦中药饮片在经营使用环节中存在的顽疾，切实加强质量监管，专项整治重点如下：

（一）中药饮片零售企业及使用单位检查重点。

1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情况；检查是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药饮片的情况。
    2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

（二）中药饮片抽检和案件查办工作。

1.加大中药饮片抽检力度。确定重点环节、重点品种，加强抽检频次，结合省州局下达的药品抽检计划，提高抽检的靶向性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的黑窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
    3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入企业信用公示“黑名单”实施联合惩戒。

三、工作安排

此次专项整治从2020年4月开始至2021年9月结束，分“动员部署、企业自查、集中检查、全面总结”四个阶段开展：

（一）动员部署阶段（2020年4月）。及时传达专项整治工作精神，拟定整治工作方案，加强宣传，营造整治工作氛围。

（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）。督促中药饮片零售企业及使用单位对照新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和本方案要求开展全面自查整改。各药品经营企业，药品使用单位自查情况于2020年5月31日前报各监管所，对未按期上交自查报告的企业（单位）列入重点检查对象。各监管所收集汇总自查情况并填写《零售企业自查情况汇总表》（附件1）和《使用单位自查情况汇总表》（附件2），将汇总表于2020年6月4日报药化监管股。

（三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）。对中药饮片零售企业及使用单位实行全覆盖监督检查，以医疗机构专项整治和“四大安全”整治中存在突出问题的单位为重点检查对象。对检查中发现的问题：一是督促、责成企业（单位）查清原因，限期整改；二是对发现的可能存在质量问题的产品，加大抽验力度；三是对不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用以及罚款、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等方式进行查处，涉嫌犯罪的移送公安机关追究其刑事责任，在违法违规行为的查处过程中，对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理；四是对违法违规行为及检查结果，依法依规向社会公布；五是对在集中检查阶段发现问题的单位开展“回头看”检查，督促企业整改到位。

（四）全面总结阶段（2021年8月-9月）。药化监管股、各监管所要对中药饮片专项整治工作情况进行梳理总结，认真分析问题成因，研究解决对策，总结好的经验做法，巩固行动成果，完善中药饮片监管长效机制。

四、工作要求

（一）加强组织领导。成立专项整治工作领导小组，由局长喻红平任组长，副局长黄杰、梁冰、总工程师于正荣任副组长，各监管所所长、综合执法大队大队长及药化监管股、产品质量监管股股长为成员。全系统要在局专项整治工作领导小组的统一安排部署下，明确工作重点，组织精干力量，扎实开展专项整治。

（二）明确责任分工。药化监管股负责药品批发企业、药品零售连锁总部、乡镇卫生院、县级医疗机构的监督检查，重点指导、协助业州所开展工作；各监管所负责辖区零售药店、个体诊所、村（社区）卫生室等中药饮片经营使用单位的监督检查，和卫健部门（卫生院）加强沟通、协调、联动；综合执法大队负责全县大要案件、移交案件的查办工作。

（三）加强宣传引导。各监管所、相关股室要通过建始网、工作群、LED显示屏等途径广泛开展专项整治工作宣传，接受公众和舆论监督，引导行业自律和企业诚信，营造专项整治良好氛围。

（四）加强督导检查。县局将采取随机抽查等方式进行督导检查，对专项整治过程中监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的给予批评教育，对整治工作成绩突出、查处重大案件的单位和个人给予表扬。

（五）强化信息报送。各监管所、综合执法大队、相关股室要明确1名联络员负责信息报送工作，并于2020年4月10日前将联络员名单报至药化监管股。各联络员要严格按照时间节点及时报送相关表格、材料：

1.2020年6月5日前，报送《零售企业自查情况汇总表》（附件1）和《使用单位自查情况汇总表》（附件2）；

2.2020年7月起，每月2日前，报送《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件3)；

3.2021年8月20日前，报送专项整治工作总结（内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等）。

联系人：任枫，QQ:1356329597,电话：3220191
附件：1.《中药饮片零售企业自查情况汇总表》

2.《中药饮片使用单位自查情况汇总表》
3.《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》

注：辖区内共有中药饮片零售企业家，上交自查报告家，未上交自查报告家。

注：辖区内共有中药饮片使用单位家，上交自查报告家，未上交自查报告家。

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                                                           2019年4月3日印发