各县市食品药品监督管理局：

为进一步加强药品、医疗器械生产经营企业监督管理，提升我州药品、医疗器械质量管理水平，确保药械产品安全、有效，州局制定了2018年度药品化妆品医疗器械生产流通年度监管计划，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实：

一、监督检查要求

（一）药品监督检查要求

2018年度全州药品流通监管按照“双随机 一公开”要求，根据年度工作要点，加强对重点品种、重点环节、重点企业的飞行检查及交叉检查，强化特殊管理药品、疫苗、生物制品、医用氧、终止妊娠药品、中药饮片质量的监督检查，严防出现安全事故。州局针对流通环节风险、投诉举报、药品抽验、企业严重不守信记录等开展有因检查、飞行检查或专项检查；对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每半年一次。各县市局负责辖区内药品流通使用单位的监督检查，对药品批发企业全覆盖检查，每年至少一次；对药品零售企业全覆盖检查，每年至少一次；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳经营企业检查每半年至少一次；对疾控机构、接种单位检查每年不少于一次；对医疗机构检查每年不少于一次；对城乡结合部小药店小诊所及近两年监督检查、专项整治中存在问题的单位全覆盖检查。

（二）医疗器械监督检查要求

在生产环节：根据国家总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》文件精神和国家总局、省局重点监管品种目录要求，由州局负责对我州3家二类医疗器械生产企业实行三级监管，鉴于目前均处于停产状态，重点核查3家企业是否处于停产状态，有无擅自恢复生产的行为，企业在恢复生产开展一次全项目检查；对我州2家一类医疗器械生产企业实行一级监管，其中恩施普帝斯塑业有限公司处于试生产阶段，今年开展一次全项目检查，湖北香连药业有限责任公司处于厂房筹备阶段，待该企业生产备案后开展全项目检查。

在流通环节：根据国家总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》和省局《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法》文件要求，对我州二类及三类医疗器械经营企业进行分类分级监管，并按照要求完成监管频次。各县市局对辖区内医疗器械经营企业的日常监督巡查每年不少于1次，并做好痕迹化管理。对实施三级监管的企业，县市局每年全项目检查不少于1次；实施二级监管的企业，县市局每两年全项目检查不少于1次；实施一级监管的企业，县市局每年随机抽取30%以上的企业进行全项目检查。州局针对流通环节风险、投诉举报、企业严重不守信记录等开展有因检查、飞行检查或专项检查。

（三）化妆品监督检查要求

以化妆品大型批发市场、大型化妆品卖场、美容美发机构为重点区域，以面膜类、祛斑类、美白和染发类等化妆品为重点品种开展监督检查工作。县市局对辖区内化妆品经营使用单位每年监督检查不少于1次。

二、监督检查重点

（一）药品经营企业监督检查重点

药品批发企业检查重点：药品的购销渠道是否合法、有无挂靠走票等行为、计算机系统管理是否符合GSP要求、有无篡改计算机系统及温湿度监测系统数据等行为、药品购销记录及票据是否真实完整、货、帐、票是否一致、特殊药品的管理是否符合要求、冷链药品储存运输是否在规定条件下进行、两票制执行情况等。

药品零售企业检查重点：执业药师是否在岗履职、药品购销渠道是否合法、含特殊药品复方制剂的管理是否符合要求、必须凭处方销售的处方药是否凭处方销售、药品是否按规定条件进行储存、药品陈列是否规范、计算机管理是否符合GSP要求。

（二）医疗器械生产经营企业监督检查重点

医疗器械生产企业检查重点：停产企业有无擅自恢复生产的行为、原材料采购是否严格执行原材料供应商审核制度、企业质量管理体系运行情况、产品放行程序执行情况、产品生产是否严格按照产品技术要求执行、不良事件监测主体责任是否按要求落实。

医疗器械经营企业检查重点：医疗器械的购销渠道是否合法、购销记录及票据是否真实完整、货、票、帐是否一致、有无超范围经营医疗器械、计算机管理及温湿度记录是否符合要求、冷链管理医疗器械储存运输是否在规定条件下进行。

（三）化妆品经营企业监督检查重点

重点检查：化妆品的购进渠道是否合法、资质收集是否完善、储存条件是否符合要求、包装及标签标识是否符合要求、是否建立购销台账、台账记录是否规范。

三、工作要求

（一）认真组织开展。请各县市局依据辖区实际，制定相应监管计划，严格按照检查频次、检查要求、检查重点做好辖区内药品化妆品医疗器械生产经营企业及使用单位的监督检查工作，确保辖区内药品、医疗器械生产流通使用质量安全。

（二）强化信息公开。请各县市局依据相关法律法规规范有序开展监督检查工作。监督检查结果、查处意见、整改情况等监管信息及时主动向社会公开，检查中发现重大问题及时报送州局。

（三）注重总结分析。各县市局要注重建立监督检查档案，收集保存相关监督检查记录和报告，并对年度检查情况进行汇总分析，于本年度11月10日前报送州局药化流通科。

联系人：张静    联系电话：0718-8238008

恩施州食品药品监督管理局

2018年4月20日