各县市食品药品监督管理局：     现将《恩施州食品药品监督管理局审查员管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。   恩施州食品药品监督管理局                                 2015年3月12日   恩施州食品药品监督管理局审查员管理办法   第一章 总 则     第一条 为了规范食品、药品、化妆品及医疗器械（医疗机构制剂）生产经营许可、注册技术评审与认证和现场检查等审查员的管理工作，根据《食品安全法》、《药品管理法》及国家、省食品药品监督管理局关于食品药品局审查的有关规定，结合我州实际，制定本办法。     第二条 审查员是指从事食品、药品、化妆品及医疗器械（医疗机构制剂）生产经营许可、注册技术评审与认证和现场检查的专职或兼职人员。     第三条 州食品药品监督管理局（以下简称州局）相关业务科室负责州内省级审查员遴选的推荐和州级审查员的遴选、聘任工作，并负责县市审查员队伍建设的指导。 第二章 审查员的职责     第四条 州级审查员主要工作职责：     （一）负责食品、化妆品、医疗器械、医疗机构制剂等生产许可和药品生产、经营许可的现场检查工作；     （二）负责药品、医疗器械、保健食品等产品注册和再注册的技术审评工作；     （三）负责《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《保健食品良好生产规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等的认证检查工作。     第五条 审查员在技术审评和现场检查工作中应做到科学认证、公正审评。 第三章 审查员的遴选与培训     第六条 州局相关业务科室负责审查员遴选规模、遴选条件并组织报名、资格认定工作。     第七条  审查员遴选范围：     （一）食品药品监督管理系统工作人员；     （二）食品、药品、医疗器械等检验机构的人员；     （三）高等院校、科研院所相关专家；     （四）医疗机构专家。     第八条 审查员培训分为岗前培训和继续教育培训，分别由相关业务科室提出计划，人事科负责统一组织实施。     第九条 遴选的审查员经上岗培训、考试考核合格后，州局予以发文公布。 第四章  审查员库的建设     第十条 州级各类审查员库设在综合科，审查员库分为组长库和组员库。     第十一条 审查员基本信息（姓名、性别、所在单位、职务职称、毕业院校、所学专业、工作简历、培训情况及联系方式等内容），由人事科组织相关业务科室，分类对审查员的基本信息进行核实、确认，并将最终确认的名单报综合科建库。 第五章 审查员的选派     第十二条 选派审查员应遵循以下原则：     （一）统筹安排、便捷高效；     （二）专业互补、地域交叉；     （三）实行审查员回避制度，凡与被审查企业有利益关系的审查员应予以回避。     第十三条 审查员随机抽取办法     （一）行政审批科于现场审查3日前，提出审查申请，并明确审查组的个数。     （二）由综合科、行政审批科、相关业务科室人员共同组成专班，在纪检监察室的监督下，从“组长库箱”和“成员库箱”中随机抽取组长编号和成员编号，依据相应组长库和成员库所对应的名单确定组长和成员。现场审查组由1名组长和1名成员组成。     （三）综合科填写《恩施州食品药品审查员抽取确认通知书》，经现场相关人员签名后，交由相关业务科室与所抽取确定的组长和成员进行联系，开展现场审查工作。     《恩施州食品药品审查员抽取确认通知书》一式四份，分别由综合科、行政审批科、相关业务科室和纪检监察室各持一份备存。     第十四条 审查员接到通知，如无特殊原因不得拒绝参加审查。确因特殊原因不能参加现场审查，由综合科依据本办法第十三第有关程序重新随机抽取审查员。     第十五条 现场审查实行组长负责制，对审查结论全面负责。 第六章 审查员的考核     第十六条 由人事科、纪检监察室、综合科和有关科室组成专班，在局主要领导的领导下，对审查员进行考核。考核内容：    （一）审评检查认证工作质量；    （二）审评检查认证纪律情况；    （三）按规定参加审评检查频次情况。     第十七条 考核工作年终进行，并将综合评价情况记入审查员的考核电子档案，交由人事科管理。     根据《省食品药品监督管理局关于开展全省食品药品监管系统优秀检查员和支持检查工作先进单位评选活动的通知》（鄂食药监认证〔2012〕36号）有关规定，对审查员进行评比表彰。     第十八条 州局纪检监察组织有关科室，采取定期与不定期形式对企业进行回访，对于审查员的违法违纪行为，视其情节依法进行处理，并记入个人电子档案。 第七章 审查员的经费保障     第十九条 因现场审查所产生的住宿、生活补助、交通等相关费用，由州局规划财务科依据有关规定予以报销。审查员不得在被审查单位报销任何费用。 第八章 附 则     第二十条 各县市食品药品监督管理局负责辖区内各类本级审查员队伍的建设和管理，并参照本办法制定相应审查员管理办法。     第二十一条 本办法自印发之日起实行。