恩施州含特殊药品复方制剂专项检查工作方案
为进一步规范我州含特殊药品复方制剂经营行为，严肃查处违法销售含特殊药品复方制剂案件，防止含特殊药品复方制剂流弊事件发生，根据《省食品药品监督管理局转发关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知》（鄂食药监函﹝2014﹞74号）的精神要求，制定本工作方案。 一、指导思想 为进一步规范我州含特殊药品复方制剂经营行为，严肃查处违法销售含特殊药品复方制剂案件，防止含特殊药品复方制剂流弊事件发生。 二、工作目标 通过含特殊药品复方制剂专项检查行动，切实规范我州含特殊药品复方制剂经营秩序，依法严厉打击非法买卖含特殊药品复方制剂的行为，坚决杜绝含特殊药品复方制剂从经营使用环节流失，确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。 三、工作重点 （一）、严格规范含特殊药品复方制剂的购销行为 1、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的规定执行，严格遵守购销合同约定和资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，并向购进单位索取收货回执单，禁止使用现金交易，防止药品流入非法渠道。 2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须同时做到： （1）将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 （2）除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 （3）不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 （4）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 3、药品经营企业要根据国家对含特殊药品复方制剂的新管理要求，进一步修订完善含特殊药品复方制剂的管理制度。认真自查，并填写《恩施州药品经营企业含特殊药品复方制剂专项检查自查表》（附件1）。 4、药品经营企业、医疗机构发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 （二）、强化对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查，严厉查处违法违规行为 1、各县（市）食品药品监督管理局及州局相关科室要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂经营企业的监督检查力度，检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，坚决纠正，并请药品流入地药品监管部门进行协查。 2、各县（市）食品药品监督管理局及州局相关科室在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的，一律按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条认定为情节严重行为，吊销《药品经营许可证》，对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理 3、各县（市）食品药品监督管理局及州局相关科室要认真贯彻执行《恩施州含特殊药品复方制剂专项检查工作方案》，做到对辖区内药品经营企业检查全覆盖，认真填写《恩施州药品经营企业含特殊药品复方制剂专项检查记录表》（附件2）和《恩施州药品经营企业含特殊药品复方制剂专项检查汇总表》（附件3） 四、工作步骤 第一阶段（9月15日-10月10日）：各县（市）局含特殊药品复方制剂专项集中检查时间，对辖区内药品经营企业全面展开一次专项检查。 第二阶段（10月13日-10月17日）：州局将组织督查组到八县（市）采取明查暗访为主的形式进行督查，确保专项检查落到实处。 五、工作要求及措施 （一）加强组织领导。要充分认识目前含特殊药品复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，把含特殊药品复方制剂的专项检查作为一项重要任务，加强组织领导，明确责任分工，确保专项整治工作任务落到实处。 （二）加大宣传力度。要积极组织开展多种形式的宣传培训和警示活动，让企业了解当前我国的毒品形势和含特殊药品复方制剂流弊的危害，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，积极引导企业自觉按照有关规定，规范经营，杜绝违法行为的发生。 （三）强化监督检查。采取切实有效措施，加大对含特殊药品复方制剂经营企业的监督检查力度，严厉打击违法违规行为。 （四）落实责任追究。含特殊药品复方制剂品种多，监管面宽，监管难度较大。各县（市）局对监督检查中发现的问题必须彻查，并将结果及时报告。如发现问题不报告、发现异常情况不调查或调查不认真，致使含麻黄碱类制剂流入非法渠道造成严重后果的，要依法依纪追究责任。 （五）加强沟通，及时反馈专项检查情况。专项检查工作结束后，各县（市）食药监局要形成文字材料，并于2014年10月10日前以电子版形式报送至州食药监局药品化妆品流通监管科。联系电话：0718-8238008；联系人：庞光书，QQ：292704052 ，左小平，QQ：417835515，QQ：张静，77351684。
附件1：恩施州药品经营企业含特殊药品复方制剂专项检查自查表 附件2：恩施州药品经营企业含特殊药品复方制剂专项检查记录表 附件3：恩施州药品经营企业含特殊药品复方制剂专项检查情况汇总表
