各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心：

为进一步加强上市后医疗器械产品质量监管，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽验管理规定》的要求，省局研究制定了2014年全省医疗器械产品质量监督抽验计划。现印发给你们，请遵照执行。

一、总体安排

全省计划抽验任务由省局根据各地实际情况，统一部署协调，负责项目实施，组织检查、督查工作；各市（州）局按照省局下达的抽验计划数，负责本辖区产品的抽样和送检工作；国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心（以下简称湖北检验中心）负责评价性样品抽样、组织培训、检验工作以及整理、汇总、复核检验结果等相关工作。

二、抽样工作

各市（州）局要严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关规定和要求开展抽样工作，并在抽样过程中，依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送到湖北检验中心并做交接记录。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的，要依法处理。

三、检验工作

湖北检验中心负责开展样品的检验工作。应严格按照医疗器械抽验有关规定接收样品并开展检验工作，严格依据法定标准检验，及时准确出具法定检验报告。在检验过程中，除依据法定标准检验并出具法定检验报告外，可结合拓展实验、资料评估、问卷调查、实地走访、现场检验等多种形式，开展有针对性的质量分析，并确保信息准确无误。检验结束后，湖北检验中心应及时将检验报告和结果通知书报送至省局。省局核实后应及时将检验报告和结果通知书寄到抽样的市（州）局。复验工作应按有关规定执行，复验结束后，湖北检验中心应当在5个工作日内将复验报告送省局核查。各相关单位要认真对待企业依法提出的复验申请，及时将“受理复验申请回执”和复验结果送达相关单位，做好公告核实工作。

四、时间安排

2014年3月31日前完成相关培训工作。

2014年6月30日前完成抽样、样品交接和确认工作。

2014年8月31日前完成检验工作，出具检验报告。

2014年9月30日前完成复验有关工作。

五、工作要求

（一）各市（州）局要严格按照抽验工作流程（详见附表3）、标准、计划在规定时间内完成抽验任务。完成抽样任务后7个工作日内将样品寄送湖北检验中心（详见附表4）。省局将根据各地实际抽样工作完成情况拨付工作经费。

各参考抽验样品抽样数量详见附件1。样品效期要求：抽取2012年01月01日以后生产的产品；抽样产品的生产日期，均应在产品有效期内且具有6个月以上有效期。若产品检验依据标示为注册产品标准的，抽样单位应负责向标示生产单位(进口产品的国内总代理、公司代表处或注册代理单位)索取该产品的注册产品标准复印件，并加盖公章，随样品或单独寄/送往承检机构。

（二）今年评价性抽样以本省医疗器械生产企业的有代表性的有源产品为主；监督性抽样以经营和使用环节的高风险产品、监管中怀疑有质量问题的、违法发布广告的、被投诉举报的、以前年度抽验不合格及其他需重点监控的医疗器械产品为主，提高抽样的针对性，提高问题产品的靶向命中率，提高专项资金的使用效率。湖北检验中心不得对监督性抽样的样品以超出抽样参考品种范围为由拒收或另外收费。超出检验项目资质的，负责协调其他检验机构检验。

（三）湖北检验中心在产品抽样、检验、核查工作完成后分别将抽验相关数据、质量分析报告、年度工作总结报省局。抽验产品检验报告书应按规定及时报送省局核查。省局及时发布《医疗器械抽验质量公告》。

（四）各市（州）局要将监督检查和抽样工作相结合，对违规生产、经营使用医疗器械的单位要依法处理。对检验不合格产品，各地应采取相应控制措施，根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的有关规定予以召回，防止其继续销售使用；对生产、经营和使用不合格医疗器械产品的单位，应依法组织调查，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定予以查处。

联系人：丁建新 陶楚萍

联系电话（传真）：027－87111552

地址：武汉市武昌区公正路19号（邮编：430071）

附件：1. 2014年全省医疗器械抽验产品参考目录

2. 2014年全省医疗器械产品抽验任务分配表

3. 医疗器械产品质量监督抽验工作流程(一)、(二)、(三)

4. 湖北医疗器械质量监督检验中心联系方式

恩施州食品药品监督管理局

2013年5月7日