为进一步加强对药品零售企业的监督管理，根据省药监局2012年2月3日“喜迎十八大，争创新业绩”会议精神，经州药监局2012年2月8日局长办公会议研究决定，现对进一步加强我州药品零售企业的监督管理的有关事宜通知如下，请遵照执行。

一、关于申请开办药品零售企业

（一）遵照合理布局、方便群众购药的原则，继续执行《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）文件关于新开办药品零售企业的规定（见附件1）。即新开办药品零售企业：①在县级城区应达到：营业使用面积100平方米，与周边最近药品零售企业间距100米，药店负责人具有中专以上学历且具有药师（中药师）以上药学专业技术职称，质量负责人为执业药师；②在乡镇应达到：营业使用面积70平方米，与周边最近药品零售企业间距100米，药店负责人具有药师（中药师）以上药学专业技术职称，质量负责人为主管药师（主管中药师）；③新开办村级药品零售企业的，继续按照以前的相关规定执行。

（二）继续执行《州食药监局关于进一步加强新开办药品零售企业管理的通知》（恩施州食药管函[2011]12号）关于申请新开办药品零售企业规定的相关标准（见附件2）。即：①在县级城区内申请新开办药品零售企业，若行政申请人具备两个执业药师（不得在其他单位挂职或兼职）、营业使用面积达到250平方米及其以上的，可以不受间距限制；②在乡镇申请新开办药品零售企业，若行政申请人具备一个执业药师（不得在其他单位挂职或兼职），营业使用面积达到200平方米及其以上的，可以不受间距限制。

二、关于药品零售企业申请变更

（一）现有药品零售企业申请变更《药品经营许可证》相关事项的，仍按照《州食药监局关于加强药品零售企业监督管理的补充通知》（恩施州食药管[2010]10号）的有关规定执行（见附件3）。

（二）现有药品零售企业申请变更经营地址、仓库地址或者增加中药饮片经营范围的，在取得新的《药品经营许可证》一个月以内，必须按照要求重新申请GSP认证。

三、关于加强对药品零售企业执业药师及GSP认证的管理

（一）药品零售企业质量负责人具备执业药师资质或药品零售企业配有两个执业药师的，其执业药师必须在该药品零售企业取得《药品经营许可证》十五天之内，到省药监局进行注册；现有药品零售企业质量负责人具备执业药师资质或按要求配备两个执业药师的，如尚未进行执业药师注册，必须在本通知实施之日起十五日内，到省药监局申请注册。

（二）药品零售企业质量负责人是执业药师或按要求需配备两个执业药师的，申请GSP认证时，必须提供执业药师注册证明。

（三）凡新开办的药品零售企业、现有药品零售企业申请变更地址或者增加中药饮片经营范围的，在取得《药品经营许可证》三个月后，仍未按规定申请GSP认证的，由州食药监局责令其停业整改；药品零售企业GSP证书到期三个月后，仍未按照规定申请GSP再认证的，由州食药监局责令其停业整改。待停业整改企业提出GSP认证申请，由州食药监局组织现场验收合格，发给GSP认证证书后方可恢复营业。

（四）药品零售企业在取得《药品经营许可证》六个月后，无正当理由不申请GSP认证的，由州药监局吊销其《药品经营许可证》；药品零售企业GSP证书到期六个月后，无正当理由不申请GSP再认证的，由州药监局吊销其《药品经营许可证》。

（五）药品批发企业在向药品零售企业供应药品时，必须收集药品零售企业效期内的《药品经营许可证》、GSP证书。如果未按要求收集两证就向药品零售企业销售药品的，将对药品批发企业按照相关规定予以处理。

（六）药品零售企业申请GSP认证的，其资料的受理权、初审权下放到各县（市）药监局，由所属县（市）药监局出具《受理通知书》（《受理通知书》样本见附件4），县（市）药监局受理、初审合格并签署意见后，将资料交到州药监局市场科。

四、关于对药品零售企业的其他规定

（一）药品零售企业在《药品经营许可证》有效期限内，需要暂时停止经营活动三个月以上的，应书面报告县（市）药监局，经县（市）药监局签署意见后备案；需要暂时停止经营活动六个月以上的，应书面报告州药监局，经州药监局签署意见后备案。药品零售企业停业期满需要恢复经营活动的，应报备案药监局进行现场监督检查，检查合格并经备案药监局同意后方能恢复经营活动。

（二）切实加强对药品零售企业的日常监管

1、按照2012年度全省药品市场监管工作会议的要求，药监部门每年对药品零售企业现场监督检查不得少于2次；对终止妊娠药品的检查不得少于2次。

2、对药品零售企业日常监督管理的工作重点是：①检查企业有否以非药品冒充药品的销售行为；②是否有超方式及超范围经营行为；③《药品经营许可证》、GSP证书是否悬挂并在规定效期内；④是否建立供货方的资质档案；⑤进货渠道是否符合规定；⑥是否严格执行药品购销管理制度，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药品，不从无药品经营资质企业和个人处购进药品，不为他人代销药品，不为他人从事无证经营行为提供场所；⑦质量负责人是否在职在岗并履职尽责；⑧药品的分类管理是否规范；⑨是否凭处方销售处方药；⑩销售药品是否依法开具销售凭证；营业人员是否具备相应资质；是否经营违法广告药品等。

3、药监机关每次对药品零售企业日常监督检查时，必须按规定填写《药品（医疗器械）经营企业日常监管记录》（一式两份），要如实记录企业存在的问题以及对企业存在的缺陷项目限期整改的要求，并将企业整改资料与监管记录册一起存档。

五、本《通知》自发文之日起实施。原有规定与本《通知》精神不一致的，以本《通知》规定为准。

附件：1、恩施州食药管[2010]1号

2、恩施州食药管涵[2011]12号文件

3、恩施州食药管[2010]10号文件

　　　　　4、《受理通知书》样本

二〇一二年三月二十六日