湖北省食品药品监督管理局湖北省卫生计生委转发食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知

栏目：政策解读发布时间：2018-02-02

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局、卫生计生委(局)：

为贯彻国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，落实《省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知》（鄂政办发〔2017〕78号）有关要求，规范我省第二类疫苗（以下简称“疫苗”）的流通监管，保障疫苗供应，现将《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号，以下简称《通知》）转发给你们，并就有关事项提出以下要求，请一并贯彻落实。

一、规范疫苗配送储存行为

（一）疫苗生产企业对配送储存过程中的疫苗质量负责。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送分段接力方式。鼓励疫苗生产企业直接向疾病预防控制机构配送疫苗。

（二）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》要求,做好疫苗储存和运输过程的温度监测并记录；各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》的要求,做好疫苗储存和运输过程的温度监测并记录。

（三）疫苗生产企业在我省范围内可委托具备较好药品冷链运输条件的储运企业储存、配送疫苗，严控配送企业数量，发挥集中配送的效率优势。疫苗生产企业应对储存配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》的能力进行实地严格审计，并与符合条件的企业签订委托储存、运输合同和质量协议(合同有效期一般不超过1年)，约定双方责任和义务。受委托企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守《药品经营质量管理规范》相关要求，且不得将所接受的委托储存、配送再次委托。

（四）疫苗生产企业在我省范围内可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库对销售的疫苗进行区域仓储。为保障疫苗的及时供应，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。

（五）疫苗生产企业签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内，应将疫苗配送、区域仓储等情况向省级食品药品监督管理部门报告，企业对报告材料的真实性、合法性负责(报告表及指南详见附件2、3)。省级食品药品监督管理部门接收资料后按有关规定在政务网站公开疫苗配送储存信息。各市级食品药品监管部门每月10日前在省食品药品监督管理局政务网站定期收集疫苗配送储存信息，按属地管理原则做好日常监督检查工作。

（六）疫苗生产企业与疾病预防控制机构签订购销合同时，应明确疫苗配送方式及配送企业相关信息。疾病预防控制机构发现疫苗配送方式及配送企业与合同不符、未经食品药品监督管理部门信息公开、或与食品药品监督管理部门信息公开内容不符的，应拒收该疫苗生产企业的疫苗，并将有关信息上报同级食品药品监督管理部门。

二、完善疫苗追溯体系建设

（七）疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和国家食品药品监督管理部门、卫生计生部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；应当建立能够符合购销、储存、运输、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。

（八）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应签字确认，并建立相应台账和信息追溯系统。疫苗接种单位在接种时，应及时在预防接种证、预防接种信息管理系统上记录接种疫苗品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。

三、加强疫苗效期预警管理

（九）疫苗生产企业要强化疫苗有效期预警管理，无法在有效期（原则上，疫苗送达县级疾病预防控制机构的时间与疫苗有效期之间的间隔不少于3个月）内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。

（十）疾病预防控制机构、接种单位要建立疫苗有效期检查制度，定期查看疫苗有效期。疾病预防控制机构、接种单位一旦发现过期疫苗，由县级疾病预防控制机构统一登记回收，应按规定进行登记和报告，由县级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁，且销毁记录保存时间不得少于5年。

四、严格疫苗采购管理

（十一）采购疫苗应当通过湖北省第二类疫苗采购系统进行，由湖北省疾病预防控制中心组织在省级公共资源交易平台第二类疫苗采购系统集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后及时供应给本行政区域的接种单位，要确保采购数量能保障本行政区域2～3个月以上常规使用量。

五、落实疫苗质量监督管理

（十二）各级食品药品监管部门负责对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送进行监督检查。各级食品药品监管部门和卫生计生部门根据各自职能负责对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量保证、疫苗储存运输管理进行监督检查。

（十三）省级食品药品监督管理部门，按照“双随机一公开”原则，组织安排开展疫苗生产、储存、配送、《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》执行情况的监督检查。省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门依职责组织开展对疾病预防控制机构、接种单位《疫苗储存和运输管理规范》执行情况的监督检查。

各市级食品药品监督管理部门负责对辖区内疫苗生产企业、被委托储存配送企业开展日常监督检查，每年不少于两次；各县级食品药品监管部门、卫生计生部门负责对辖区内疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输情况进行日常监督检查，每年不少于一次。各级食品药品监督管理部门对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业监督检查结果按有关规定予以公开，对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题应及时通报同级卫生计生部门。

（十四）各级食品药品监督管理部门与卫生计生部门要加强协作配合，形成监管合力，通过信息共享、宣传引导、联合检查督查等方式，完善管理机制、提高监管能力，依法有序做好我省疫苗流通和预防接种各项工作。

附件：

1.食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知.docx