为加强血液制品生产监管,全面排查质量安全隐患,近日,省局武汉分局按照药品安全整治行动工作统一部署,对辖区内血液制品生产企业及其所属单采血浆站进行了专项飞行检查。
执法人员以企业原料血浆管理为重点,对血浆采集、血浆回访、血浆筛查、检测留样、包装储存、冷链运输等环节逐个进行排查,现场查看了单采血浆站供血浆者身份识别系统,核查了血液制品生产企业对单采血浆站质量审核、原料血浆的接收和贮存、检疫期管理、原料血浆的放行、企业与单采血浆站的信息交换等情况,对生产企业自检剔除的不合格血浆进行了监督销毁。
检查组要求企业落实主体责任,强化责任意识,严格按照《药品生产质量管理规范》及相关附录、《血液制品管理条例》《单采血浆站质量管理规范》等组织生产,强化血液制品生产过程和配送过程等各个环节的质量管控,做好产品检验及放行工作,确保产品质量安全。
(信息来源:武汉分局)
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