为了加强上市许可持有人对药品上市后的管理意识，规范已上市药品恢复生产申报资料，结合审查中出现的问题，作出如下审评提示：一、工艺一致性问题由于长期未进行生产，为核实恢复生产后工艺与原始工艺的一致性，申请人应提供原始注册批件、再注册批件以及补充申请批件和必要的附件，例如：药品注册申报的处方工艺，药品再注册处方工艺备案信息表等关键工艺信息内容。同时还应提供完成工艺验证后现行的工艺规程。二、涉及到变更问题恢复生产过程中如涉及到变更的问题，企业应根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等变更指导原则对涉及到的变更进行分类，并开展相应变更后药品质量研究。同时应符合《药品注册管理办法》、《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》相关要求。三、工艺验证问题申请人应根据原有注册工艺编写相应的工艺规程草案，根据工艺规程草案编写工艺验证方案，最终按工艺验证方案进行连续三批商业化规模的工艺验证并形成工艺验证报告，以确定详细的工艺参数。对该工艺验证三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。 jQuery(‘#qrcodeCanvas‘).qrcode({text:document.location.href,width:112,height:112}); 相关附件: