为贯彻落实省局“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动部署要求,在了解到武汉联影医疗器械科技有限公司2022年二类医疗器械产品申报计划及难题后,6月2日,省局审评中心主动上门,提供精准对接服务,组团奔赴现场,与工作人员进行深入探讨,解答企业在设计开发、研究资料、技术要求、检测单元、说明书及标签方面的问题。
审评中心契合医疗科技发展热点,充分考虑武汉联影医疗器械科技有限公司产品分布特点,安排专业审评人员围绕医用软件注册审查指导原则(修订版)、医用软件审评关注点及疑难问题探讨、医用软件类别判定原则等内容为企业开展了培训。武汉联影企业代表也同步分享了医用软件产品设计开发、测试方法及实例。通过本次实地研讨与交流培训活动实现了审评部门审评能力和企业注册申报质效的双向提升。
下一步,审评中心将继续按照省局部署要求,以服务为宗旨,以需求为导向,帮助企业纾困解难,推动生物医药产业高质量发展。
(信息来源:审评中心)
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