宜昌家和医院

1、骨科植入性医疗器械验收时间与使用时间不符、记录内容不符

2、使用消毒医疗器械个别未标示时间；
3、个别体外诊断试剂（纤维蛋白原含量测定试纸盒）现场不能提供冷链运输交接单及途中温度记录

限期整改，并向夷陵区局报送整改报告

湖北瑞盟医疗器械公司

1、 管理制度未更新；

2、 首营企业审批未落实。

限期整改，并向夷陵区局报送整改报告

湖北库克商贸有限公司

1、组织机构未标明各自的工作职责；
2、首营企业审批未落实；
3、未建立入库验收记录；
4、开具的销售凭证缺项,无批号;
5、质量信息收集较少，没填报质量信息处理表；
6、现场未见2019年以前的任何管理资料。

限期整改，并向夷陵区局报送整改报告

宜昌怡源医疗设备有限责任公司

1.企业合格品库房内缺少防鼠设施；
2.企业阴凉库内无货架，无温湿度监测设备；
3.企业库房无色标；
4.企业质量管理制度中缺少“医疗器械召回制度；
5.现场不能出示2019年度与供货商"常州智业医疗仪器研究所有限公司"签订的质量保证协议及采购合同；

限期整改，并向西陵区报送整改报告

宜昌市爱合口腔医院有限责任公司

1、器械库无色标；
2、器械库内部分医疗器械直接放置在地面上；
3、器械库内无温湿度监测设施；
4、现场不能提供该院医疗器械质量管理制度；
5、现场不能提供与供货商“武汉市洪昌齿科医疗器械有限公司”签订的质量保证协议、采购合同；

限期整改，并向西陵区报送整改报告

宜昌市康寿医疗器械有限公司

1、企业库房内缺少防鼠设施；
2、企业库房内温湿度监测设施未定期校验；
3、2019年9月27日验收入库单上载明验收员为文清该员工已于2017年离职；
4、企业医疗器械质量管理制度内缺少“医疗器械不良反应报告制度；
5、该企业与供货商“铂尊（上海）科技有限公司”未签订有效的采购合同及质量保证协议。

限期整改，并向西陵区报送整改报告

宜昌西陵爱尔眼科医院有限公司

1.该院眼科A/B型超声诊断仪未建立使用记录
2.现场无法提供“ STTARSURGICAL”牌ICL晶体所在公司委托“山西优视医疗器械有限公司”销售的授权经销书。

限期整改，并向西陵区报送整改报告

湖北优倍特医疗器械科技有限公司

1.常温库、阴凉库温湿度记录显示:2019年5月31日未记录,有9月31日的温湿度记录；
2.常温库、阴凉库空调无运行状态标识，运行记录未记录；
3常温库、阴凉库待验区无地脚架。

限期整改，并向高新区局报送整改报告

宜昌峰百利科技有限公司

1.该公司提供的2019年1月2日的《员工培训考核记录表》中的考核分数、是否合格栏空白，未见第二季度《培训记录》、《员工培训考核记录表》和第三季度的《员工培训考核记录表》，只能提供2次培训考试试题；
2.设施设备档案未见说明书、合格证、保修卡等资料；
3.健康档案无汇总表；
4.常温库和阴凉库温湿度记录未每天上午、下午各记录1次；
5.常温库和阴凉库之间无门，未有效隔离；
6.阴凉库摆放的冰柜、空调无运行状态标识，无使用、维护记录。

限期整改，并向高新区局报送整改报告

湖北羿森医疗科技有限公司

1.该公司未能提供2019年度培训计划和2019年度第一季度、第二季度培训相关记录；
2.该公司首营企业和首营资料档案正在录入计算机管理系统，正在整理之中；
3.该公司产品的收货、验收、入库储存、在库养护、出库复核、运输均委托华润宜昌医药有限公司负责；
4该公司无药品经营资格，制定的《体外诊断试剂购进管理制度》中含有《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》内容。

限期整改，并向高新区局报送整改报告

宜昌市优抚医院

1.在药库检查时发现，诊断试剂三碘甲状原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）T3的供货单位湖北博瑞维医疗器械有限公司《冷链运输交接单》(启运时间:2019.7.8.12.10分）显示收货时间、收货温度、环境温度、收货人、日期未填写，不能提供冷链运输温度记录；
2.在康复科经颅磁治疗室发现的磁场刺激仪（型号： YRD CCY-I，注册证编号：鄂械注准20142091249，生产企业：武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司）与供货单位宜昌康诚电子贸易有限公司提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》上显示的注册证编号鄂械注准20142211249不一致；
3.在综合科发现的全自动血气分析仪（注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402001号）供货单位国药宜昌医疗器械有限公司提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注进20182401750）备注栏显示：原注册证编号国食药监械（进）字2014第2402001号,但未能提供注册证编号国食药监械(进)字2014第2402001号的注册证。

限期整改，并向高新区局报送整改报告

请高新区局针对2.3所列二条问题核查核实，并依法处置

长阳土家族自治县中医院

该医疗机构目前正在搬迁改造过程中
1、该医疗机构配备的冷藏柜设备老旧，无法实现温湿度实时预警监测；
2、部分医疗器械直接堆放于地面未隔墙离地；
3、器械库房墙面有部分受潮脱落。

限期整改，并向长阳县局报送整改报告

长阳土家族自治县妇幼保健院

1、该医疗机构未能提供所制定的医疗器械购进验收制度管理制度、人员培训记录；
2、该医疗机构未对大型设备未实行分级养护管理，养护记录不完整；
3、器械库房医疗器械和消毒杀菌类产品混放未分区；
4、器械库房未建立库存医疗器械养护记录，库房温湿度节假日未进行监测并记录；
5、器械库房发现“利尔康软皂”，执行标准“中国药典”，产品外包装未标示产品属性，未能提供产品资质证明材料，所提供的随货单据显示该产品为消毒杀菌类产品，电脑查询的库存记录为“武汉中天化工”与产品外包装标示生产企业不一致；
6、检验科库房所使用的温湿度计未拆除外包装无法准确监测，温湿度监测未记录；
检验科所使用的“管路清洗液”外包装未标示器械批准文号，也未提供产品资质证明材料；
8、冷链产品交接单记录格式不完整，留存的运输途中温湿度记录不完整。

限期整改，并向长阳县局报送整改报告

人福展康（宜昌）医疗器械有限公司

1、企业提供的湖北杰迈贸易有限公司提供的2019年10月17日的冷链交接单启运时间未明确记录某时某分；
2、2019年10月17日17时35分,电脑记录显示冷库湿度超标,预警系统为向指定人员发送短信预警提醒；
3、未设置冷库温湿度超标处理记录本；
4、企业人员培训记录资料不完整。

限期整改，并向长阳县局报送整改报告

长阳土家族自治县中药材公司

1、企业制定的“管理制度”、“操作规程”制定时间均为2015年9月，每年度未进行修订；
2、企业未按规定规定计划开展器械从业人员培训，培训资料不完整；
3、所购进入库的“小葵花医用退热贴”共计5整件，仅对一件进行验收。未按规定2-50件至少验收3件以上；
4、器械库存放的“脱脂纱布口罩”未按规定要求收集首营品种资质，该产品属于非医疗器械，储存于医疗器械库房。

限期整改到位，并向长阳县局报送整改报告

五峰土家族自治县人民医院

1、质量管理机构和质量管理人员相关职责不明确。如骨科、眼科、检验科履行验收职责人员未在管理制度中明确和授权；
2、质量管理制度待进一步完善。如《无菌和植入性医疗器械使用前检查制度》、《医疗器械验收制度》未明确相关记录的保存时限等事项；
3、部分医疗器械未按照规定储存。如耗材库一次性使用吸引导管不同批次混放；
4、在耗材库发现超声刀系统（注册证号：国食药监械进字2014第3230192，批号N9W3R）未提供产品注册证书，包装标签上未见生产日期；
5、检验科冷链运输的医疗器械交接单项目填写不完整。未填写收货单位收货人、到达温度、到达时间。

限期整改，并向五峰局报送整改报告

请五峰局针对4所列问题核查核实，并依法处置

五峰康济药业有限公司

1、医疗器械管理制度待进一步完善：特别是拆零销售管理应进一步加强；
2、医疗器械仓库应倸持凊洁卫生。仓库墙壁及空调等处有蜘蛛网；
3、医疗器械仓库分区标识不清楚：缺少待验区、不合格区（退换货等）；
4、医疗器械仓库设备使用记录不完整：设备使用记录（空调）只记录到2016年5月。

限期整改，并向五峰局报送整改报告

远安瑞福祥药业有限责任公司

1.首营企业审核资料不完整；
2.常温库9月30日-10月5日温度超过标准后未采取相应处理措施；
3.组织机构图未明确验收员、复核员等相应岗位人员；
4.2019年8月6日的培训未见质管员参加培训的记录；
5.医疗器械和西药共用阴凉库，库内设置有医疗器械区，货架上仅有万通筋骨贴一个品种的医疗器械；
6.在库房内随机抽查了医用纱布敷料(产品日期:20190609)、一次次性使用输液器(生产批号:20190724)的供货商资料,随货同行单与供货商提供的样章样票不一致。

限期整改，并向远安局报送整改报告

请远安局针对6所列问题核查核实，并依法处置

远安县中医医院

1、医疗器械仓库内未分区；
2、质量管理小组任命文件未及时更新；
3、检验科检验试剂储存室温湿度记录不全；
4、现场随机抽取了骨科植入材料供货商（宜昌新特药有限责任公司）资质，无医疗器械随货同行单样票；
5、检验科内已开启使用的钠、钾、氯离子浓度检测标准液未标明开盖使用日期；
6、检验科冷藏柜内有积水现象，部分检验试剂外包装受潮腐化。

限期整改，并向远安局报送整改报告

远安县妇幼保健计划生育服务中心

1、检验科试剂管理制度文件在人员发生变动后未及时更新；
2、设备型医疗器械未建档，供货商资料收集不全，未签订质量保证协议，无法人授权委托书，无样章样票；
3、检验科检验试剂储存室温湿度记录不全，医疗器械未离墙离地存放；
4、现场随机抽取了总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（上海科华生物工程股份有限公司生产品批号:2019042R),供货商无样章样票；
5、检验科内已开启使用的部分检测标准液未标明开盖使用日期。

限期整改，并向远安局报送整改报告

秭归县中医医院

1、牙科牙科治疗椅旁的治疗车内陈列有标示为“ SOUARE BROACHES”的产品，另标识有“LOT:A100031700",无中文标识标签；
2、牙科陈列柜中陈列有类似“中单”的产品，塑料外包装上无任何标识标签；
3.抽查骨科病历3份，发现其内的《秭归县中医医院植入内固定验收使用登记表》中记载的医疗器械的信息与病历中粘贴的合格证信息不一致，如患者谢克翠病历中锁定螺钉合格证显示的数量与患者实际使用的产品数量不一致，植入内固定验收使用登记表未记录螺钉信息；
4、3号手术室内药械陈列柜陈列有批号为：BB0359-470、BB0359-368的两盒人工晶体植入器,标示有效日期均为2019/06；
5,7号手术室待用的进口"骨水泥"批号为92904819,注册证号为国械注进20143656033,标示标签未载明代理人的名称、住所及联系方式等信息。

限期整改，并向秭归局报送整改报告

请秭归局针对3.4所列二条问题核查核实，并依法处置

宜昌健辰医疗器械销售有限公司

1、该公司医疗器械质量管理制度及操作规程需进一步完善，如“已发现质量问题医疗器械应抽样送检”与实际工作不相符；
2、该公司2019年3月、9月两份培训记录中显示2019年3月15日制定的培训计划内容不一致；
3、该公司开具的销售随货同行单无生产企业许可证号或备案证号、储运条件等内容；
4、抽查该公司留存的上海奥普生物医药有限公司货物交接单（订单号：20190802420）收货人及收货时间两栏为空白；
5、抽查该公司留存的发货单位为湖北海科商贸有限公司的冷链运输交接单，发现其单据上的启运时间、到达时间、启运温度、到达时温度等栏的书写内容为同一人的笔迹，运输人员签字栏只有姓氏；
6、查看该公司仓库的阴凉柜温湿度监控系统，记录有湿度超过控制范围的现象，无处置措施记录；
7、查看该公司计算机管理系统，上游单位及下游单位的证照信息未及时更新，如秭归县健宁大药房证照有效期为2018-12-31、武汉福达瑞康科技有限公司证照有效期为2018-12-30等。

限期整改，并向秭归局报送整改报告

秭归县妇幼保健院

1、该院医疗器械使用质量管理制度不完善
2、该院未建立医疗器械验收记录
3、该院负一层药械常温库医疗器械货架上陈列有批号为115096的“双碟”牌“天然胶乳橡胶避孕套”，其外包装标示“鲁食药监械（准）字2012第266036号（补）”，该院现场提供宜昌九州通医药有限公司的销售出库单(单据编号:FB9XHR00151213)一份,销售单显示购货单位为秭归县计划生育服务中心门诊部，商品名称为双碟避孕套（动感），生产厂家为双碟集团股份有限公司,批号为115096,批准文号为鲁食药监械(准)字2012第260366号，票据显示的批准文号与产品外包装信息不一致；
4、该院手术室内摆放有“多参数监护仪”一台，其铭牌标示型号为712T，产品注册证号为鄂械注准2011221282，现场未见该产品供货商资质及产品注册证复印件等资料。

限期整改，并向秭归局报送整改报告

请秭归局针对3所列问题核查核实，并依法处置

华源医药秭归有限公司

1、该公司质量管理制度未根据现行法规及部门规章实时修订，如《医疗器械验收管理制度》中的《医疗器械说眀书、标签、包装标示管理规定》不是现行部门规章，验收记录保存年限与现行法规规定不一致；
2、抽查该公司供货单位湖北山曲通达医疗器械有限公司资质资料，其中《法人授权委托书》加盖的公司原印章不清晰，《质量保证协议书》甲乙方代表签字栏空白，乙方签字栏下方无年月日，开户许可证复印件无供货单位原印章；
3、该公司的销售出库单项目缺“生产企业许可证号（备案号）”及“储运条件”等内容；
4、该公司三楼医疗器械仓库无通风设施。

限期整改，并向秭归局报送整改报告

宜昌环生肛肠医院

1、未开展2019年度医疗器械培训;
2、从武汉天珏商贸有限公司购进的需冷链运输的体外诊断试剂
未验收运输途中冷链运输记录
3、现场未见供应商武汉天珏商贸有限公司的法人授权委托书和
质量保证协议；
4、未建立医疗器械质量管理制度。

限期整改，并向伍家区局报送整改报告

宜昌康凯商贸有限公司

1、部分企业质量管理制度与组织机构图不匹配；
2、现场不能提供武汉德诚义肢康复器材有限公司质量保证协议;
3、医用高分子夹板未按照产品储存条件存放。

限期整改，并向伍家区局报送整改报告

湖北御剑商贸有限公司

1、企业关键岗位人员2019年未进行健康体检；
2、企业质量管理制度与组织机构图不匹配；
3、现场不能提供安徽太亭商贸有限公司法人授权委托书和质量保证协议
4、阴凉库温湿度记录不符合阴凉储存要求。

限期整改，并向伍家区局报送整改报告

宜昌奥普斯顿医疗器械有限公司

1、阴凉库和常温库共用一个温度记录，且温度记录只有实时温度记录，没有超过规定温度范围后的温度调控记录；
2、库房不合格区存放有杂物，仓库内无防鼠设施
3、员工培训记录不完善，质量管理人员对相关法律法规知识不熟悉；
4、未建立完善的退货、过期产品处理记录，现场不能提供任何退货票据。

限期整改，并向枝江局报送整改报告

湖北创英达科技有限公司

1、仓库内无防鼠防虫设施；
2、仓库内无温度调控设施，无温湿度记录；

3、无不合格医疗器械召回制度和记录；
4、无年度培训计划和考核资料。

限期整改，并向枝江局报送整改报告

枝江市中医医院

1、检验科设备“全自动血凝分析仪”现场无法提供产品注册证及进岀海关检验等资料；
2、无不合格医疗器械召回制度和记录。

限期整改，并向枝江局报送整改报告

枝江市妇幼保健院

1、检验科冷藏柜內诊断试剂储存未明确分类，部分试剂验收时无冷藏温控实时记录，部分配送为冷藏箱配送，箱内无温度记录；
2、无不合格医疗器械召回制度和记录；
3、无产品不良反应监测制度。

限期整改，并向枝江局报送整改报告

兴山县妇幼保健院

1.在该院化验室存放检验试剂的冰箱发现1盒‘‘Tosoh Corporation”,该产品包装已开封，该产品外包装和盒内的小包装上的文字均为外文，未见中文标签，未见中文说明书；
2.在该院化验室生化分析仪中发现一瓶“总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）”，该产品外包装标识”有效期2019-10-17”；
3.该院由“武汉华辰共创生物科技有限公司”提供的体外诊断试剂的冷链运输记录中“启运时间”“启运时温度“发货人员签字”均未填写。

限期整改，并向兴山局报送整改报告

请兴山局针对1、2所列二条问题核查核实，并依法处置

兴山县中医医院

1.在该院外科住院部护士站发现4袋“康晶”牌一次性使用负压引流球，该产品外包装标示的信息:医疗器械注册证编号:苏械注准20152660037,生产日期:20170522,生产批号:20170522,失效日期:20190521；
2.在该院外科住院部查看“邴定菊”病历，病历记录该病人植入2块“掌骨钢板”，但该病历中未见该产品的合格证、注册证
3.在该院化验室查看试剂冷链运输记录，其中“甲状腺球蛋白抗体检验试剂盒”的冷链运输记录中未见运输过程中的实时温度记录，“运输人员”、“启运温度”、“接货人”等信息为空白；
4.在该院口腔科门诊发现3袋产品未见中文标签（标示），该产品包装上的信息为A-W-SE041801 Orthoshape NITI SuperElastic RCS Upper, 0.018 inch

限期整改，并向兴山局报送整改报告。

请兴山局针对1.2.4所列三条问题核查核实，并依法处置

宜昌美健药业有限公司

无

宜昌国琨商贸有限公司

1、质量负责人林莉萍现场检查时出差不在岗；
2、现场抽查电动吸引器，上海宝佳医疗器械有限公司生产，采购渠道、验收记录证照收集齐全，但未加盖公司红章。

自行完成整改

宜昌市第五人民医院

1.医疗器械仓库分区标识不规范；
2.医疗器械仓库常温库温湿度记录不规范；

自行完成整改

猇亭区卫生防疫保健中心

1、 检验科房间面积小，检验设备排列拥挤；

2、 医疗器械产品资质证明材料整理不规范。

限期整改，并向猇亭区局报送整改报告

宜都市第二人民医院

1、隐性义齿购进单位资质过期未更新.（式汉富乔义齿出加工厂（医疗器械生产许可证》有效期至2019年6月9日；
2、医院设备科未保留院内全部医疗器械设备信息（医疗器械注册证、购进资质等），部分信息分在采购办或财务科；
3.医院检验科冷链运输交接单不规范.无在途自动温度计录表；
4.医院医用耗材库内部分消字号产品与医疗器械混放，未完全分区存效。

限期整改，并向宜都局报送整改报告

宜都市妇幼保健院

1、检验科试剂冷链记录表记录不完整（填写有空项）；
2、.诊断试剂供货单位资质过期未及时更换；
3、医院医疗器械分区不规范。

限期整改，并向宜都局报送整改报告

湖北康道医疗科技有限公司

1、 该公司经营产品均为常温保存的诊断试剂，库房空调设备未启用；

2、 首营资质资料未索取公司加盖原印章文件；

3、 检查时间为10月22日上午，库房温湿度记录已记录到10月22日下午。

限期整改，并向宜都局报送整改报告

点军区桥边镇中心卫生院

1、 不同规格的留置针存放未分门别类；

2、 部分整箱输液器直接堆放于地面；

3、 个别法人委托书未签订日期。

限期整改，并向点军区局报送整改报告

宜昌市中心医院江南院区

1、 检验科冷藏储存的试剂未见冷链运输记录；

2、 仓库分区不合理，不合格区和待验区未分开设置。

限期整改，并向点军区局报送整改报告

宜昌博锐嘉商贸有限公司

1、 部分质量保证协议中无签字日期；

2、 未制定本年度培训计划；

3、 冷库无双回路电源；

4、 杂物堆放于不合格区内。

限期整改，并向点军区局报送整改报告

宜昌梦轩商贸有限公司

无

宜昌思泽瑞商贸有限公司

仓库无温湿度计，无温湿度记录

自行完成整改

宜昌琪宏医疗器械有限公司

仓库无温湿度计，无温湿度记录

自行完成整改

当阳长坂坡医院

1、 库房分区不清；

2、 部分医疗器械未隔墙离地；

3、 验收未记录生产日期、失效日期。

限期整改，并向当阳局报送整改报告