宜昌市局认真贯彻落实国家总局、省局药品“两打两建”专项行动工作要求,提前完成了药品生产企业28家次,药品批发企业66家次,药品零售企业599家次,诊所373家次的检查任务。责令整改253家次,立案查处案件104起,罚没款 65.53万元,取得了阶段性成果。
一是加强组织领导,成立三个专班。市局成立全市“两打两建”专项行动领导小组,由局长任组长,各分管领导任副组长,相关科室负责人为组员;各县(市、区)局及二级单位按照“一把手负总责,分管领导各负其责,相关部门各负其责、紧密配合”要求,成立“两打两建”专项行动领导小组;各药品生产经营企业落实工作专班负责企业自查工作,切实履行企业第一责任人责任。
二是统一检查标准,严格规范管理。在专项行动方案中明确了药品生产环节“四查四看”、经营使用环节“六查六看”的检查标准,着力加强药品生产经营规范建设,建立“141”长效机制。即建立1个全过程质量管理制度;建立严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关的4个办法;建立1套原辅料管理电子台帐,做到药品及其原料等可核查、可追溯,质量责任可落实,监管部门可监管。
三是健全“三类约谈”,强化风险管理。在原有企业约谈制度的基础上,建立健全下级监管部门负责人约谈和下级地方政府负责人约谈的“三类约谈”制度。建立健全企业分类管理制度,强化对风险等级较高企业的监督检查,加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
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