一、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

　　二、权限：受理、审查、批准、变更第一类《医疗器械注册证》

　　三、生产企业应提交资料：

　　（一）企业名称变更应提交的材料：

　　1、变更申请；

　　2、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　3、新的营业执照；

4、生产企业新的合法资格证明文件；

5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7、所提交材料真实性的自我保证声明：

　　8、应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

　　1、变更申请；

　　2、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　3、新的产品标准；

　　4、医疗器械说明书；

　　5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　6、所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

　　1、变更申请；

　　2、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　3、新的营业执照；

　　4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

　　5、提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　以上资料一式三份，用A4纸装订成册。

　　四、程序：

　　（一） 生产企业向市食品药品监督管理局医疗器械科咨询，准备申报资料；

　　（二） 资料审查（如资料不符合，5日内应开具申报资料补正通知书，退回修改补正)；

　　（三） 受理注册证书变更申请；

　　（四） 必要时，市局组织现场审查；

　　（六） 领导审核批准

　　（七） 交费、发证、吊销原注册证；

　　（八） 每半年上报省局备案。

五、时限：从正式受理到做出是否批准注册证书变更的决定，时间为20个工作日。

　　六、承办科室：医疗器械科，联系电话：6851352