一、审批项目：开办第二、三类医疗器械零售企业（含专柜）

　　二、设定和审批依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》；

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

　　3、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。

　　三、审批时限：开办第二、三类医疗器械零售企业（含专柜）自受理后30个工作日内作出决定（申请受理资料审查验收20个工作日，审批发证10个工作日）。

　　四、受理申请范围及受理部门：

　　受理范围：宜昌市行政区域内

　　受理部门：宜昌市行政服务中心--宜昌市食品药品监督管理局行政服务窗口

　　受理部门地址：宜昌市夷陵大道22号

　　联系电话： 6853096、6851383

　　五、审批机构：宜昌市食品药品监督管理局

　　地址：宜昌市西陵区西陵二路50号

　　联系电话：0717-6853215

　　六、办理程序

　　（一）申办条件

　　开办第二、三类医疗器械零售企业（含专柜）应符合以下设置规定：

　　（一）企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。

　　（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经专业培训考核上岗。

　　（三）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

　　（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（必须是门面房），其经营场所使用面积不少于30m2。

　　经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

　　经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。

　　若经营场所设在商场、超市、药店内，必须有相对独立的区域，经营场所使用面积不少于1 0m2或一节以上的专柜。

　　（五）建立健全产品质量管理制度。包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。

　　（六）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

　　（七）应符合《湖北省医疗器械经营许可证管理实施办法》的相关规定或法律法规的相关规定。

　　（二）申请申办时应提供以下材料：

　　申办第二、三类医疗器械经营企业需提交以下资料报市级局办公室：

　　（一）企业申请《医疗器械经营企业许可证》报告（连锁门店和经营企业开办的分支机构应由连锁公司总部和经营企业总部提出申办申请）；

　　（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构，应提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件；

　　（四）拟办企业负责人和质量管理人员情况表；

　　（五）拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应提供具有相关专业大专以上学历或执业医师资格的质量专职管理人员的学历或者职称证明复印件及个人简历；同时，还应提供专职验配人员中专以上学历或中级以上验光资格证书复印件，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格的资格证书复印件。

　　助听器验配人员应具有中专以上学历并经培训取得验配资格。

　　（六）拟办企业组织机构与职能框架图；

　　（七）拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（八）拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（九）拟办企业产品质量管理制度文件目录；

　　（十）拟办企业经营设施、设备情况表；

　　隐形眼镜、助听器等医疗器械经营企业的，应提供相适应的验配室及检测设备和仪器等相关的资料复印件。

　　以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

　　（三）市食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

　　2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办医疗器械经营企业补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

　　3、申请材料齐全、符合法定形式，发给申办人《申办医疗器械经营企业受理通知书》，该受理通知书中注明的日期为受理日期；或者申办人按要求提交全部补正材料的，受理通知书中注明的补正日期为受理日期。

　　4、市食品药品管理局自受理申请之日起7个工作日内，依法对申报材料进行审查，审查合格的，进行现场验收；审查不合格或不符合法定开办要求的，应发放《宜昌市食品药品监督管理局不同意开办医疗器械经营企业批件》，书面通知申办人。

　　（四）验收

　　市食品药品监督管理局收应在受理后9个工作日内，依据《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉（零售）检查验收标准》组织现场验收，作出符合或不符合开办标准要求的结论。经现场验收不符合标准的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由市食品药品监督管理局再次组织验收。

　　（五）审批发证

　　市食品药品监督管理局对通过现场检查验收的企业在局网站公示栏公示，公示期为7天。公示期满后，未有提出异议的，经市食品药品监督管理局主要负责人审批后，在5个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》；有提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，由市食品药品监督管理局制作《开办医疗器械经营企业不予发证通知书》，并在5个工作日内通知申办人。

（六）办事流程：

　　1、市行政服务中心药监窗口室受理（1天）---->市场监督科技术审查（7天）---->局认证中心现场检查（9天）--->公示（7天）--->未提出异议的--->市场监督科审核报批（5天）--->市行政服务中心药监窗口通知申请人领证（1天）。

　　2、公示（7天）--->提出异议的--->市场监督科调查核实另行处理。

　　七、收费情况：

　　收费依据：湖北省物价局湖北省财政厅鄂价费【2003】218号文

　　收费标准：医疗器械经营验收费个/次  300元

　　医疗器械经营企业许可证　 个/证　 10元

　　说明：

　　1、现场检查验收合格的，企业应交纳验收费和许可证工本费，凭局受理通知书原件到局办公室领取证书。

　　2、现场检查验收时若一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请时，须再次交纳现场检查验收费。