经省人民政府同意，2020年6月9日，省经济和信息化厅、省卫生健康委、省药品监管局联合印发《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案（修订版）》（鄂经信医药[2020]59号）（以下简称《实施方案修订版》），现就修订的背景、过程、内容及保障措施等有关方面解读如下：

一、修订背景

中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，仿照传统中药汤剂煎煮的方法，经现代制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒等加工工艺制成的一种即冲即服的标准化新型配方用药。在日本、韩国以及我国台湾地区中药配方颗粒已大量生产使用。自2001年，我国开展中药配方颗粒试点研究与应用以来，全国中药配方颗粒市场需求与销售保持较快增长速度。

湖北是中药材资源大省，发展中药配方颗粒具有得天独厚的条件。长期以来，省委、省政府高度重视中医药产业发展，省政府先后印发的《湖北省人民政府关于全面推进中医药发展的实施意见》（鄂政发〔2016〕81号）和《省人民政府关于促进中医药振兴发展的若干意见》（鄂政发〔2018〕23号），明确提出“积极稳妥推进中药配方颗粒研发生产试点”。2017年8月，经省政府同意，省经信委、省卫计委、省药监局印发了《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案》（鄂经信医药[2017]101号），组织开展我省中药配方颗粒相关试点工作。2017年以来，三部门联合审定，先后审核认定了劲牌生物医药有限公司、湖北恒安芙林药业股份有限公司、国药集团中联药业有限公司3家企业为试点单位。2018年8月和2019年11月，省政府办公厅明确要求省经济和信息化厅、省卫生健康委和省药品监管局在认真调查研究的基础上，修改完善《方案》，报省政府批准后实施。

二、修订过程

修订过程主要分5个阶段。一是全面调研。为全面了解两年来我省中药配方颗粒试点推进情况，总结工作经验，分析研判存在的问题，完善推进政策措施，2019年下半年以来，结合全省中医药产业发展情况调研，组织工作专班对试点企业进行了现场调研。二是召开会商会。为落实省政府相关批示要求，省经信、卫健、药监专门会商研究启动修订试点方案修订工作事宜。三是广泛征求意见。在总结我省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作成效和经验的基础上，省经信厅会商省卫健委、省药监局，草拟《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案（修订版）》（征求意见稿），发省发改委、省商务厅、省卫健委、省医保局、省药监局等部门以及省医药行业协会征求意见，在综合吸纳各部门意见的基础上，修订形成《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案（修订版）》（送审稿）。四是开展了合法性、公平竞争审查和廉洁性评估。落实省委、省政府关于在规范性文件制定过程中严格开展公平竞争审查和廉洁性评估的要求，在《实施方案（修订版）》修订、征求意见和修改完善的过程中严格执行规范性文件制定相关规定，省经济和信息化厅按要求开展了合法性和公平竞争审查以及廉洁性评估等相关工作，形成了廉洁性评估报告。五是审定印发。《实施方案（修订版）》呈报省政府审定同意后，由省经济和信息化厅、省卫生健康委、省药品监管局联合印发。

三、修订的主要内容

试点方案修订和组织实施仍遵循试点生产、稳妥推进、严格标准和择优认定的基本原则，其政策标准和工作程序未作大的调整和修改，仅就部分内容进行修订完善。主要修订内容有：

（一）政策依据。将实施方案中“根据《省人民政府关于全面推进中医药发展的实施意见》（鄂政发〔2016〕81号）精神”改为“根据《省人民政府关于促进中医药振兴发展的若干意见》（鄂政发〔2018〕23号）、《湖北省推进中药产业振兴发展五年行动方案（2018-2022年）》(鄂政办函[2018]97号)精神”。

（二）组织实施。一是因机构改革名称变化，将实施方案 “二、组织实施” 中“由省经信委牵头，省经信委、省卫生计生委、省食药监局根据各自职能共同组织实施”改为“由省经济和信息化厅牵头，省经济和信息化厅、省卫生健康委员会、省药品监督管理局根据各自职能共同组织实施”。二是根据前期试点工作实际，将实施方案 “二、组织实施(三)开展临床研究使用”修改为“遵循定点试用医院自愿原则，采购获得许可的试点生产企业生产并经备案的中药配方颗粒, 由试点生产企业委托药品第三方物流企业进行储存配送。中药配方颗粒试点生产企业承担储存配送质量安全主体责任，要与受托方签订储存配送质量协议，确保中药配方颗粒储存配送质量安全；与试点医疗机构签订中药配方颗粒临床使用协议，向试点医疗机构提供每批次产品纸质或电子版检验报告书，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。省卫生健康委员会、省药品监督管理局在各自职责范围内开展日常监督管理”。

（三）申报条件。一是将实施方案“三、申报条件（一）我省已获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和中药颗粒剂生产范围的药品生产企业”表述删除“中药饮片和”，改为：“我省已获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药颗粒剂生产范围的药品生产企业”。二是将实施方案“三、申报条件（二）供临床….”改为“（二）中药配方颗粒试点生产企业应具有中药提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，生产中药配方颗粒应符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；中药配方颗粒试点企业可以外购中药饮片进行中药配方颗粒的研发、生产及临床使用，即‘分段生产’。试点企业外购中药饮片要建立严格的质量安全保障制度，进行‘分段生产’的外商投资企业申请试点必须符合《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019版）》第8条的政策规定”。

（四）有关要求。将实施方案“五、有关要求（一）按照稳步的原则开展试点工作，原则上每年组织一次企业申报试点”修改为“按照择优认定和稳妥推进的原则开展试点工作，适时组织开展企业申报试点”

四、实施保障

《实施方案（修订版）》从试点任务、组织实施、申报条件、申报程序及有关要求五个方面对我省中药配方颗粒试点工作予以规定和明确：在“组织实施”中对各部门工作职责和工作要求进行具体化；在“申报条件”中将试点企业应达到的标准和条件细化；在“申报程序”中将试点企业、各级职能部门申报流程和工作职责予以明确；在附件《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》中对申报企业填报内容和职能部门审核意见提出了细化要求；在“有关要求”中明确“按照稳妥推进和择优认定的原则开展试点工作，适时组织开展企业申报试点”、“在试点实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行”，以及各级职能部门加强监督检查，定期报送试点工作情况等相关要求，以确保我省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点在严格执行国家相关政策规定的前提下，各级政府部门认真履行各自工作职责，高标准认定试点企业，高质量开展产品研发、生产和临床使用试点工作，为全省中医药产业传承创新发展发挥有益作用，为健康湖北建设作出应有贡献。