一、起草必要性

一是药品经营活动监管体系基础性数据建设的需要。新修订药品管理法建立了药品上市许可持有人（MAH）制度和新的药品检查制度, MAH及药品经营活动相关方将可以委托销售、储存和运输，即所谓按药品第三方物流管理。同一主体的药品经营储存地址将可以跨环节、跨区域分布并实行报告管理。药品经营活动检查时实施延伸检查、委托检查或联合检查。

在MAH制度下，药品经营场地特别是委托销售储存地址并非仅有生产经营许可管理的地址，且有多个承诺告知方式需监管的地址。如MAH委托药品销售时，其药品储存不仅可以储存在生产地址设立的仓库，也可以跨行政区委托其他药品批发企业多点储存。药品批发企业既可以在许可的仓库地址自行储存，也可以跨省、多仓进行委托储存。

二是实行新的药品检查制度，提高监管质效的需要。新修订药品管理法实施后，已取消原原药品GMP、GSP认证检查制度。原GMP、GSP认证申报资料，本质上与欧美国家药品生产经营场地主文件相似，只不过在认证申请时才申请报告或更新。《药品经营监督管理办法和《药品检查管理规定》等征求意见稿，有关检查计划制定（第五十一条）和检查前准备（第十七条）均要求检查组现场检查前需要熟悉被检查场地基本情况和质量体系运行情况。因此，已实施的《药品生产监督管理办法》实行了生产场地信息管理制度，国家局将出台相关配套管理规定。

三是监督药品经营活动相关企业履行法定义务和质量体系内审的需要。新修订药品管理法第三十七条明确规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度。其中药品生产销售情况，包括委托销售情况，相关药品经营企业将配合MAH实施年度报告。

其次，新修订药品管理法第三十五条规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。委托方应定期对受托方进行质量审核。而《药品经营质量管理规范》第十七条也明确规定企业应对质量管理体系进行内审。

药品经营活动场地主文件主要围绕质量管理体系质量审核或内审结果由企业进行汇总。

综上，本指导原则是药品经营活动监管体系基础性文件，是监督药品经营活动参与方履行相关责任，提高监管效能并实施社会共治的科学监管方式。

    二、起草依据

    （一）药品管理法

    （二）药品经营质量管理规范

（三）国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）

（四）国家药监局即将出台的《药品经营监督管理办法和《药品检查管理规定》等

    三、起草过程

本指导原则在起草过程中除依据上述法律、法规、政策、规范性文件外，还总结、吸收了原省食品药品监督管理局关于发布《湖北省药品经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》的通告有关内容。同时参考了WHO药品场地主文件撰写指南、国家局正在起草的药品生产场地主文件编制指南等。先后通过视频会议组织部分药品经营企业、省局分局、市州药品监管部门、省局相关处室进行集中讨论，2020年6月在省局官网公开征求意见。征求意见采纳情况如下：

    （一）删去“企业质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等”及要求的附件4。

因通用质量体系认证情况不能代表药品GSP规范实施情况，且非药品监管部门必须了解的信息。

（二）将统计供应商及其产品、购货客户、销售人员等质量审核情况清单，修改为仅需提供统计数据及通过质量审核发现的不合规情况，减少SMF文件篇幅，且更具监管针对性。

（三）根据国家局相关管理规定，将备案事项统一修改为报告事项（即承诺告知）；将境外MAH在鄂代理机构，统一称为境外MAH在鄂代理人；增加药品零售连锁总部注册在外省，但在鄂管理机构应履行编制相关经营场地主文件义务。