一、起草必要性

一是根据《疫苗管理法》第七十五条规定建立疫苗流通活动相关方与监管方有关疫苗储存、配送和预防接种质量等信息共享机制的需要。

二是是建立疫苗流通活动监管体系基础性管理数据的需要。国家局已发布《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿），进一步明确了省、市（县）药品监督管理部门在疫苗流通环节监督检查职责，本指南将为疫苗流通活动实施有因检查、延伸检查、委托检查或联合检查等检查前准备提供基础信息。

三是实行新的药品检查制度，提高监管质效的需要。新修订药品管理法以及《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）等，均要求企业对发现的重大偏差及重大质量问题或事故可能会影响疫苗产品质量的，或疑似存在质量问题的，应当立即向药品监督管理局报告。本指南细化了疫苗流通活动质量安全风险“及时报告内容”，这也是疫苗产品监管国际通行做法，将为疫苗NRA体系评估打下坚实基础。

综上，本指南是疫苗流通活动监管体系基础性文件，是监督疫苗流通活动参与方履行相关责任，提高监管效能并实施社会共治的科学监管方式。

二、起草依据

（一）新修订药品管理法

（二）疫苗管理法

（三）即将出台的《药品经营监督管理办法》和《药品检查管理规定》、《疫苗生产流通管理规定》等。

三、起草过程

本指南在起草过程中除依据上述法律、法规、政策、规范性文件外，还总结、吸收了省药品监督管理局关于发布《药品经营活动场地主文件编制指导原则》有关内容。同时参考了WHO药品场地主文件撰写指南、国家局正在起草的药品生产场地主文件编制指南、FDA疫苗产品质量安全报告指南等。先后通过视频会议组织部分药品经营企业、省局分局、市州药品监管部门、省局相关处室进行集中讨论，2020年9月向省卫健委征求意见。征求意见采纳情况主要是：根据国家局相关管理规定，将备案事项统一修改为报告事项（即承诺告知）；将境外MAH在鄂代理机构，统一称为境外MAH在鄂代理人。