一、起草必要性

一是贯彻落实新修订《药品管理法》《疫苗管理法》的需要。新修订药品管理法第九十九条明确规定对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。目前有关药品生产经营监督管理办法和疫苗生产流通管理规定（含征求意见稿）等仅作了原则规定，尚缺乏可操作性的规范文件。

二是新的药品检查制度闭环管理的需要。本管理规程是《药品经营活动监督检查指南》配套文件，为我省药品经营活动检查结果处置提供标准和依据。取消药品GSP认证检查制度后，原有的收回或撤销药品GSP认证证书等有限的风险防控措施随之退出药品监管历史舞台，因此迫切需要探索制定行政处理措施标准管理规程(SOP)，将药品管理法新增的监管工具进行科学运用，细化了行政处理措施处置基本原则、适用条件、处置程序、信息管理和闭环管理要求等。

三是统一药品经营活动检查结果处置的需要。统一全省药品经营活动检查结果处置标准和尺度，规范行政处理措施“自由裁量权”，既是实施药品经营科学监管客观要求，也是构建完善药品检查体系和疫苗监管体系重要内容之一。

二、起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）及其附录》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等。

参考了国家局《药品经营监督管理办法》《药品检查管理规定》和疫苗生产流通管理规定等征求意见稿。

三、起草过程

本管理规定在起草过程中除依据上述法律法规、规范性文件外，以解决目前药品经营活动风险处置措施缺失问题。同时借鉴了为国家局《药品告诫信管理规定》（代拟稿）、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》及其行政处罚文书格式要求。参考了FDA 行政管理指南、FDA 监管程序手册和 FDA 合规程序指南手册等内容和监管经验。

先后通过视频会议组织部分省局分局、市州药品监管部门、省局相关处室和药品经营企业进行集中讨论，2020年7月30日在省局官网公开征求意见。并同时征求业界有关专家意见。征求意见采纳情况主要是：进一步细化了行政处理措施与行政处罚相结合原则要求，修改了行政处理措施相关记录文件不一致性内容，增加了发出《限期整改通知书》“根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定”等有关法律依据，进一步厘清了本管理规程及其附件一般要求和特别要求之间关系，删去了要求企业主动核减药品经营范围或经营类别风险控制措施、暂停医保支付的联合惩戒措施，对关于暂停药品经营范围、销售、使用的公告删除了分局发布行政处理措施的权限，对行政处理措施事先告知书增加了“或有权提出陈述申辩，并可要求举行听证”，并根据征求意见对个别文字内容进行了修改。