市市场监管局、市卫生健康委关于加强疫苗监管工作的通知
栏目:宜昌市卫生健康委员会 -政策文件 发布时间:2020-08-29
各县市区市场监管局、卫健局,高新区市场监管局、社管办,市市场监管局三峡坝区分局:为贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,进一步规范疫苗流通、储存、预防接种的监督管理,严惩疫苗违法违规行为,确保疫苗安全,现就加强全市疫苗监管工作有关事项通知如下:一、加快完善疫苗管理

各县市区市场监管局、卫健局,高新区市场监管局、社管办,市市场监管局三峡坝区分局:

   为贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,进一步规范疫苗流通、储存、预防接种的监督管理,严惩疫苗违法违规行为,确保疫苗安全,现就加强全市疫苗监管工作有关事项通知如下:

   一、加快完善疫苗管理体系

   (一)完善部门监管责任体系。按照属地管理原则,市场监管部门负责疫苗配送、储存质量监管,卫生健康行政部门负责预防接种管理。

  市场监督管理部门负责疫苗储存、配送的质量监管。市、县两级市场监管部门要建立辖区疫苗使用单位监管台账,进一步加强疫苗配送企业、储存企业(单位)和接种单位疫苗运输、接收、储存的监管,严格落实疫苗配送管理,严格落实疫苗冷链管理和追溯管理要求。

   卫生健康行政部门负责辖区预防接种监督管理工作。具体包括:制定疫苗和预防接种管理相关规定;规划、审批、审核预防接种单位;接种人员资质认证审核;制定疑似预防接种异常反应应急预案,并组织演练;开展预防接种重大事件应急处置和舆情监测。

   (二)完善技术支撑体系。各级疾病预防控制机构负责开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。市场监管部门要进一步强化疫苗不良反应事件的监测和上报工作。

   二、加强疫苗采购、配送、存储管理

   (一)加强疫苗采购管理。国家免疫规划疫苗由省级统一采购、配送,市、县两级疾病预防控制机构应及时上报疫苗使用计划,按要求负责接收、储存、分发疫苗。国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗必须纳入省级公共资源交易平台由县级疾控机构按照省级规范流程进行采购。

   (二)加强疫苗配送、存储管理。市场监管部门和卫生健康行政部门要用“四个最严”全面落实疫苗配送、储存管理要求,进一步强化疫苗监管。

   严格落实疫苗配送管理要求。疫苗生产企业直接向市、县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时,应当严格遵守药品经营质量管理规范(GSP)相关要求。配送企业不得将所接受的委托配送进行再次委托。疫苗生产企业与市、县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。

   严格落实疫苗冷链管理和追溯管理要求。疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时,应当按照药品经营质量管理规范(GSP)相关要求,确保温湿度自动监测系统采集的冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确,保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。疾病预防控制机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、供应记录,在接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方本次运输过程的全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查,对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向卫生健康行政部门、市场监督管理部门报告。

   (三)加强疫苗全程电子追溯管理。疫苗生产、流通、使用单位应接入全国疫苗电子追溯协同平台,落实疫苗电子追溯管理要求。疫苗生产企业应当对上市产品的追溯负责,建立质量安全电子追溯系统。卫生健康行政部门要督促疾病预防控制机构、接种单位加强预防接种信息化建设,接入全国疫苗电子追溯协同平台,依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

   三、推进预防接种规范化

   (一)规范预防接种服务。疾病预防控制机构、接种单位要严格遵行国家《预防接种规范》和《湖北省预防接种操作手册》,做好预防接种信息登记录入工作,确保接种登记信息准确、可追溯。在实施接种前,应当检查受种者健康状况、核查接种禁忌,查对预防接种证,检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。要建立疫苗定期检查制度,严禁使用包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、储存温度不符合要求及来源不明等疫苗。

   (二)规范预防接种异常反应处置。建立疑似预防接种异常反应信息共享机制,实现卫生健康部门和市场监管部门充分、实时、全面信息共享。接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。对疑似预防接种异常反应,疾控机构应及时进行专网报告,并组织调查、诊断。属于预防接种异常反应的,严格按照法律法规予以补偿。

   四、强化疫苗监督检查

   (一)强化疫苗质量监督检查。市场监管部门在落实属地管理的基础上,要加强对疫苗生产企业和配送疫苗企业储存、运输疫苗的规范监管,加强对疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗配送、储存质量的监督检查,确保疫苗的储存运输符合药品经营质量管理规范(GSP)关于冷链药品储存运输的相关规定。县级市场监管部门每年对疾病预防控制机构和预防接种单位的检查不应少于2次,市市场监管局每年组织一次抽查或交叉检查。

   (二)强化接种单位日常检查。县级卫生健康行政部门对辖区接种单位进行全面普查,市卫生健康委对辖区一定比例的接种单位进行检查。重点检查接种单位建设标准、人员配备、冷链配置、服务操作、资料及信息管理是否符合要求。

   五、严厉打击疫苗违法犯罪行为

   加强药品监管队伍建设和能力建设,提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力,确保疫苗监管事有人干、责有人担。认真贯彻落实《疫苗管理法》,对疫苗药品违法犯罪行为,实行“最严厉的处罚”。加强行政执法与刑事司法的衔接,鼓励知情人举报疫苗销售、配送、储存、接种等环节的违法犯罪行为,按规定落实举报奖励制度。

   对从事疫苗监管执法、使用管理等人员履职不力、失职失责的,依法依规依纪严肃问责。

   六、建立协调工作机制

   市、县两级建立疫苗管理联席会议制度,统筹研究疫苗质量安全、预防接种、补偿赔偿等重大问题;定期分析疫苗安全形势,会商研判疫苗案件办理、信息发布,组织制定疫苗安全事件应急预案;提出加强和改进疫苗安全工作的意见,推进监管能力建设和监管方式创新。

  宜昌市市场监督管理局 宜昌市卫生健康委员会

  2019年8月29日

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