开栏的话

近年来，药品、医疗器械、化妆品产业园区如雨后春笋般在全国各地涌现。在各级药监部门和当地政府的扶持下，园区汇聚起丰富的技术、人才、资金等资源，吸引了大批企业和相关机构入驻，形成日益强大的产业集聚优势，成为我国“两品一械”产业创新发展的重要依托。

今日起，本报开设“走进产业园区”专栏，介绍相关产业园区特点和发展模式，展示园区龙头企业发展现状，体现药监部门作为，敬请关注。

□ 本报记者 落楠

工作日的早上7点，驶向湖北武汉国家生物产业基地（以下简称光谷生物城）的4条道路进入了高峰期。车辆自四面八方而来，会聚到以“高新”或“光谷”开头的道路上，最终分流到生物创新园、医疗器械园等分园区。

“2014年我们刚搬来时，高速公路还畅通无阻；2015年，高速公路的行车速度下降到接近市内车速；2016年就开始堵车了。”湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）副院长梅享林回忆说，在光谷生物城的7年间，日益加剧的堵车让他直观地感受到产业的集聚和发展。

这7年正是光谷生物城快速发展的阶段。这个2008年开建的产业园，生动地演绎了“后来居上”的突围。2016年，产业园产业总收入超过千亿元，在全国打响知名度。目前，这里聚集了3000余家企业，形成从基础研发到临床应用的完整产业链，还有11个金融服务平台，能提供创新创业“一站式”服务。

光谷生物城已经跻身中国生物医药产业园第一方阵。在当下医药产业转型升级的大潮中，产业园之间的竞争日趋激烈，只有高质量发展才能持续更好发展，光谷生物城的选择是做区域创新龙头。

抓住时机 站上医药新风口

光谷生物城位于武汉东湖新技术开发区，是武汉以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地，于2007年获国家发改委批复。当时，全国已有26个国家级生物产业基地，作为第三批入列者，光谷生物城是不折不扣的“后来者”。

当时，生物医药并不是东湖新技术开发区的优势产业。记者在走访中了解到，2007年开发区内与生物医药有关的企业只有个位数，开发区叫得更响亮的是“中国光谷”的名号--这里有国内最大的光电子信息产业集群。既没有先天的医药产业集群，又不具备显著的创新能力，“中国光谷”能建设好国家生物产业基地吗？

“我们在解决了温饱问题后，肯定会把健康放在重要位置，发展生物医药产业能满足人民的健康需求。此外，光电技术在健康领域有丰富的应用场景，很多医疗器械的研发和制造需要光电技术。当时我们就是用这番解释打消了专家们的疑虑。”武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任钱德平说。

正因为没有“历史包袱”，光谷生物城的建设可以在一张白纸上不受拘束地描绘蓝图。钱德平介绍，武汉国家生物产业基地建设筹备工作组考察了全国众多生物医药园区，邀请全球著名的咨询公司为光谷生物城的产业重点、空间布局和配套政策出谋划策。结合武汉实际情况，光谷生物城规划了生物医药园、医学健康园等七大园区，着力引进生命健康产业相关企业、平台、资源，打造产业集群和创新集群。

2008年11月启动建设后，光谷生物城边建设完善，边快速发展。2016年，产业总收入达到1005亿元。在中国生物技术发展中心发布的“2016年国家高新区生物医药产业综合竞争力50强”榜单上，光谷生物城紧随北京中关村和上海张江，综合实力位居第三。

如今，光谷生物城企业云集，其中不乏人福医药、迈瑞医疗、华大基因等细分行业龙头，也有辉瑞公司、国药集团等世界500强企业，更有一批海内外人才在此创新创业。光谷生物城的吸引力是什么？钱德平将之概括为综合商务成本低、多层次人才集聚、交通优势明显、产业支持政策组合。

人福医药旗下武汉人福是光谷生物城落地的第一个产业项目，2011年在生物医药园开工建设。“2009年上半年过来调研时，我们面前还是一片鱼塘和稻田。”人福医药副总裁李前伦回忆道。谈及入驻原因，他表示，随着企业发展，生产建设和研发布局都需要更大的空间和有力的政策支持，而光谷生物城提供了有力的扶持政策。

在人才方面，依托东湖新技术开发区2009年启动的“3551光谷人才计划”，光谷生物城以高新技术产业化为主题，面向全球遴选生物医药、高端装备制造等产业领域的创新创业人才，至今已引进29个院士项目、32位国家级专家、601个海内外高层次创业团队。与此同时，得益于湖北的高等教育资源优势，全省每年化学、生物等方面的7万名高校毕业生为光谷生物城持续提供着优质科技人才。

在交通方面，有“九省通衢”之称的武汉，区位优势自不必说。四通八达的水陆空交通为大型设备的运输提供了便利，“武汉制造”可以方便地发往全国各地。

在产业支持政策方面，武汉舍得拿出真金白银。2019年7月，武汉东湖新技术开发区管理委员会和中国（湖北）自由贸易试验区武汉片区管理委员会联合印发《东湖高新区支持生命健康产业高质量发展实施意见》及实施细则，明确设立每年10亿元的东湖高新区生命健康产业发展专项资金，还给出房租补贴、研发资助、保费补贴、仿制药质量和疗效一致性评价奖补、国家专项地方资金配套支持等优惠。

入驻企业还提供了另一个视角，即光谷生物城的营商环境。“园区对我们入驻企业的支持力度很大。早期园区旁边是荒山野岭，员工上下班很不方便。我们反映了这个问题后，园区对接政府有关部门，很快就在附近设置了公交站。”华大生物科技（武汉）有限公司总经理程征宇举例说。

服务上门 产业集聚趋势显

5月19日，由湖北省药监局技术审评核查中心和武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会联合举办的医疗器械生产质量管理规范培训班在线上举行，相关专家对标《医疗器械生产质量管理规范》，为光谷生物城的企业剖析质量管理薄弱环节和风险隐患。

这样的培训或研讨活动常在光谷生物城举办。研讨实验室仪器设备管理难点及对策、讲解企业财税法律风险防控要点、介绍生命科学前沿热点……对光谷生物城的中小企业来说，这些分享内容十分解渴。

作为支持入驻企业发展的重要举措，湖北还把监管部门和技术单位搬到了光谷生物城。2012年以来，尽管湖北省药监部门经历了两次机构改革，但对光谷生物城的支持从来没有打折扣，光谷生物城办事处、东湖高新区直属分局和武汉分局的接力帮扶，让园区企业在“家门口”就能完成药品注册申报。湖北省器械院、湖北省药品监督检验研究院搬进了光谷生物城，为园区企业就近提供技术服务。此外，园区还联系7家三甲医院在周边布局，以便企业进行产品的创新研发和临床应用。

政策支持给力，光谷生物城快速实现了优势产业集群发展。武汉高科医疗器械园有限公司承担光谷生物城医疗器械园的管理工作，该公司董事长余波介绍，开园伊始，医疗器械园只有10家企业，如今园内有企业113家，武汉医疗器械产业从无到有，在医用设备、高值耗材方面形成特色。以医用设备为例，园区医学影像设备制造企业研发优势明显，上海联影、中旗生物等9家医学影像设备制造企业在此深耕。

事实上，光谷生物城能在医学影像设备制造等方面形成优势，少不了湖北省器械院的助力。这家技术机构在超声类产品检验方面享誉全国，近期获批为国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室。自入驻光谷生物城以来，该院以就近提供注册检验、生物相容性相关服务等方式，助力企业创新研发。

中旗生物副总经理王元波用“贴心”二字形容湖北省器械院给予的帮助。“在研发过程中遇到瓶颈时，我们会‘举手’请求辅导。湖北省器械院的专家们结合工作经验，针对我们研发团队提出的疑问给出参考建议，让我们在解决问题时少走弯路。”王元波说。

让王元波感动的是，即使企业的诉求超出湖北省器械院能力范围，他们也不会置身事外。他回忆，2018年，企业在研发过程中需进行软件产品相关检验，湖北省器械院不具备相关检验资质，于是主动联系其他专业检验机构，协助企业对接相关业务科室，帮助企业快速、顺畅地进行检验。

提起湖北省器械院，明德生物管理者代表赵英稳也赞不绝口：“这几年，我们能获批100多个产品，检验环节的流程优化帮了大忙。”据他介绍，有一次，明德生物的一款产品在注册过程中需提交发补材料，时间紧急，湖北省器械院工作人员加班加点工作，从企业接到发补通知到完成检验，仅用了10天左右。

在药品方面，光谷生物城也实现了快速发展。武汉光谷生物医药产业园发展有限公司负责光谷生物城生物医药园的管理工作，公司总经理周戆介绍，目前，湖北省产业前景较好的生物医药项目已聚集到生物医药园，园区内实际运行的企业有250多家，基本覆盖所有产业门类。各类企业和专业机构的集聚促进了各种资源要素的充分交换，降低了企业运营成本。

“湖北省药品监督检验研究院和我们只隔着一条马路，我们办公楼内就有一家专业进行动物模型构建的公司，附近还有武汉大学人民医院东院、湖北省妇幼保健院光谷院区等三甲医院……这些机构的集中，方便我们开展临床研究。”李前伦告诉记者，在光谷生物城内，药品企业可以便利地推进药物研发工作。

联动向新 腾笼换鸟正当时

在快速发展的同时，光谷生物城也重新定位了自己的发展目标。光谷生物城网站显示，园区前期的愿景是到2020年生物产业总收入超3000亿元。但2020年，光谷生物城的产业总收入实际为1300亿元。

这固然一定程度上是受新冠肺炎疫情影响，但不能因此忽略客观存在的问题。园区在研项目多处于早期临床研究阶段，企业多为中小创新企业，知名企业基本为外地企业的分公司，自主培育企业尚在成长期……显然，光谷生物城要保持竞争优势，必须调整战略。

光谷生物城的管理单位也认识到了这一点。钱德平分析，现在园区的痛点在于可用的工业用地紧张，最初引入的部分企业实力不足，产业链配套不够完善。他表示，要引入更多创新能力强的企业，以腾笼换鸟的方式调整园区企业结构。

挑战亟待破解，机遇同样存在。经历了新冠肺炎疫情的考验，武汉经济复苏势头强劲。《中共湖北省委关于制定全省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》明确提出，集中力量建设生物医药等四大国家战略性新兴产业集群。作为湖北生物医药产业集中区域，光谷生物城再迎利好。

不少龙头企业在光谷生物城布局研发。据悉，迈瑞医疗拟投资45亿元在此建设其全球第二总部基地；人福医药计划在此建设全球研发总部，并进行制剂生产线的智能升级。

光谷生物城孵化的部分企业已成长为后起之秀，并继续加大研发和生产投入力度。程征宇表示，目前，华大生物科技在光谷生物城的生产线整体处于超负荷生产状态，企业计划在光谷布局新生产线。明德生物正在优化产品结构，2020年研发投入金额同比增加89.23%，还在光谷生物城投建了占地60亩的综合科技园。

“我们愿意继续在光谷生物城深耕，一方面是因为园区营商环境好，支持企业发展；另一方面是因为明德生物是从武汉起家的，很多骨干是本地人，企业在这里继续发展是自然而然的事情。”赵英稳的话道出了光谷培育起来的企业留在这里的原因。这些企业是光谷生物城高质量发展的“潜力股”，后劲不可估量。

生物医药产业创新升级必须有技术支撑。在光谷生物城，武汉生物技术研究院正在发挥智力支持作用。该研究院是一家新型工业研究院，整合了武汉大学、华中科技大学等科研院所的优势资源，在纳米药物、细胞治疗等方面建成了20多个研究开发平台和中试转化平台，还是武汉国家级人类遗传资源样本库。

该院办公室相关负责人介绍，研究院能灵活地进行科技创新孵化。研究院可指导企业开展联合技术攻关，并提供委托检测、委托开发、实验场地租用等技术服务，还探索持股孵化试点工作，可为急需资金支持的创新型企业投资。在人类遗传资源样本库建设方面，该院与多家医院进行科研项目合作，在从医院获得样本的同时了解临床需求，为企业创新研究提供方向。

对于光谷生物城的转型升级，园区管理部门已有构思。在周戆看来，生物医药园可依托已有产业基础，构建小品种原料药共享工业平台，引导药物研发生产外包企业开展大分子药物的产业化和商业化项目，引进企业进行国产替代体外诊断试剂原料的研发和生产。

余波介绍，在武汉市打造生物医药及医疗器械万亿元级产业集群的背景下，医疗器械园将积极引进医疗器械龙头企业和项目，围绕行业龙头布局产业链。他介绍，医疗器械园计划建设创新医疗器械转化平台，集合临床医生的智力资源，加强运用资本优势，持续提高园区创新能力。

谈起转型升级，多位园区管理人员和企业负责人提及与光谷科创大走廊中其他地市生物医药产业园的互动。光谷科创大走廊以武汉东湖新技术开发区为核心承载区，联动武汉市武昌区、洪山区、江夏区，辐射带动鄂州市、黄石市、黄冈市、咸宁市，着力推动形成研发在武汉、制造在各地的协同发展格局。光谷生物城将利用已有积淀，发展为光谷科创大走廊的“大脑”和创新研发中心，加速步入新发展阶段。

（中国医药报2021年7月9日02版）