关于未提交2020年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业名单的通告（2021年第8号）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）和原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号），已实施《医疗器械生产质量管理规范》的第二、三类医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

截至目前，我省辖区内仍有部分第二、三类医疗器械生产企业未提交2020年度自查报告，现予以通报（附件1）。

请省局有关分局按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条，对上述企业进行处罚并开展全项目监督检查，于8月10日前将监督检查和处罚情况集中上报省局医疗器械化妆品监管处（附件2）。

附件：1. 未提交2020年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业名单

2. 未提交2020年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业检查和处罚情况

湖北省药品监督管理局

2021年6月24日

（公开属性：主动公开）

附件1

未提交2020年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业名单

序号	企业名称	生产地址	属地
1	武汉弘景医疗科技发展有限公司	武汉市硚口区古田二路（汇丰企业总部）2栋2层3号	武汉
2	湖北艾格森生物科技有限公司	武汉市江夏区藏龙岛科技园长咀工业园凤凰园D座201	武汉
3	武汉浩宏科技有限公司	武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-4-510	武汉
4	光谷蓝戈药业（武汉）有限公司	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B12栋2层	武汉
5	武汉中跃医疗仪器开发有限公司	武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工工业园B座7楼	武汉
6	武汉莱瑞医疗科技有限公司	武汉东湖新技术开发区高新二路380号3楼	武汉
7	武汉兴嘉业堂医疗科技发展有限公司	武汉东湖新技术开发区大学园路长城科技园精工科技A座701	武汉
8	武汉互创科技有限公司	武汉东湖新技术开发区关东工业园达瑞路2号众创楼210-11室	武汉
9	武汉普诺斯医疗科技有限公司	武汉市东西湖区长青街办事处团结街373号东旭工业园2栋7、8楼	武汉
10	武汉康德庆生物科技有限公司	武汉东湖开发区高新大道858号生物医药产业园6A-1栋二楼A区	武汉
11	中祥创观（武汉）电子科技有限公司	武汉东湖新技术开发区光谷大道303号光谷•芯中心1期2-07栋1201室	武汉
12	湖北楚鼎药业有限公司	十堰市郧阳经济开发区汉江大道32号2栋	十堰
13	湖北优迪欧光电科技有限公司	湖北省襄阳市谷城县谷城经济开发区谷水路	襄阳
14	宜城市敦厚医疗健康有限公司	湖北省襄阳市宜城市鄢城街道宋玉四路88号敦和实业工业园敦和实业楼1楼和3楼	襄阳
15	湖北中兴生物科技有限公司	孝感市大悟县城关镇七里冲	孝感

附件2

未提交2020年度自查报告第二、三类医疗器械

生产企业检查和处罚情况

序号	企业名称	处罚情况	检查情况	整改情况