各市、州、县(区)农业农村局:

为进一步规范我省兽用生物制品经营管理，有效保障兽用生物制品质量安全，根据《兽用生物制品经营管理办法》(中华人民共和国农业农村部令2021年第2号)规定，现就有关工作要求通知如下:

一、依法放开强制免疫生物制品经营

依法放开全省强制免疫兽用生物制品销售渠道和使用购买渠道。从事兽药经营的企业，应当依法凭兽用生物制品生产企业(以下简称生产企业)的强制免疫生物制品授权书办理经营许可或经营变更手续。允许合法的兽药经营企业将强制免疫生物制品销售给养殖场(户)、动物诊疗机构、第三方社会化组织等使用者(以下简称使用者)，以及获得生产企业委托的其他经销商。允许兽用生物制品生产企业将本企业生产的兽用生物制品直接销售给使用者。全省强制免疫品种目录由省农业农村厅依法按程序公开。各地要切实做好强制免疫“先打后补”工作，积极推进防疫机制改革。各级农业农村主管部门要统筹抓好辖区内兽药经营企业的规划布局，合理确定强制免疫生物制品经营企业数量，确保强制免疫生物制品供应及时、安全有效。

二、优化兽用生物制品行政审批流程

按照深化“放管服”改革和优化营商环境要求，通过“简流程、减材料、压时限”优化兽用生物制品经营许可行政审批流程。从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。申请人可登录“湖北省政务服务网”按照“兽药经营许可证核发”事项办事指南在线申报。

因新建、原址改扩建办证或因有效期满、变更经营地点、首次新增强制免疫兽用生物制品经营等换证的申请人，在线申报前，应向所在地的县级农业农村主管部门(设区市可依工作实际自行规定由市级农业农村主管部门办理，下同)提出审查申请，县级农业农村主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内组织完成审查，重点审查申请资料实质内容是否属实、经营场所是否符合本地规划布局、经营企业是否具备规定条件和兽药经营质量管理规范要求等(见附件)。审查合格的，由申请人按程序在线申报;不合格的，应当说明理由，并书面告知申请人。因变更企业名称、法人以及再次变更经营范围和代理生产企业等换证的申请人，填写兽用生物制品《兽药经营许可证》申请表，经县级农业农村主管部门审核确认后，由申请人在线申报。核发或变更《兽药经营许可证》相关信息要及时上传至国家兽药产品追溯系统。

兽用生物制品经营企业应在经营场所显著位置同时悬挂《兽药经营许可证》和所代理的兽用生物制品生产企业授权书，兽用生物制品经营品种应与生产企业授权经营的产品信息一致。

三、切实加强兽用生物制品经营环节的监督管理

各级农业农村主管部门要抓好普法和政策解读宣传，做好过渡和衔接工作，通过定期抽查、明察暗访以及“双随机、一公开”等方式加强事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是压实经营企业主体责任。督促指导兽用生物制品经营企业严格按照《兽药经营质量管理规范》组织经营活动，签订销售代理合同，明确代理范围等事项。兽用生物制品经营企业只能经营所代理生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。使用者采购的或经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。二是严格执行冷链贮存运输制度。督促指导兽用生物制品经营企业建立完善冷链体系，按规定配备冷链贮存、运输设施设备，做好冷链贮存、运输记录。三是全面落实兽药二维码追溯制度。督促指导辖区内兽用生物制品经营企业以及强制免疫用生物制品的政府采购、分发单位全面落实兽药二维码追溯制度，各环节追溯信息上传率均要达到100%。要组织做好政府采购、分发单位在国家兽药追溯系统的账号注册、审核和信息上传等工作，注册时“兽用生物制品经营许可证号”填写政府采购、分发单位的“统一社会信用代码”。每季度至少对辖区内兽用生物制品经营企业和相关单位追溯信息上传数据核查一次。

四、严厉打击违法违规行为

各地要加强执法检查，深入推进检打联动，对提供虚假材料获得经营许可、非法买卖租用经营许可证、超范围经营、无证经营以及使用者转手销售兽用生物制品等行为的，坚决依法查处。对符合从重处罚的情形，按照农业农村部公告第97号要求，对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。各级农业农村主管部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。对涉及地方保护、审查不严格、违规获取《兽药经营许可证》的，要依法追究责任。要加强行政执法与刑事司法的有效衔接，凡是涉嫌构成犯罪、符合移送条件的案件，要及时移送司法机关依法追究刑事责任，形成有力震慑。

各地要定期总结兽用生物制品经营企业监督检查工作开展情况，及时反馈监督检查发现的问题和建议。由市(州)农业农村主管部门于每年12月20日前将监督检查工作情况和兽药二维码追溯数据核查情况上报我厅。

联系人:厅畜牧兽医处 王雪、郭一;

联系电话:027-87871951;

电子邮箱:hbnytxmsyc@163.com。

附件:湖北省兽用生物制品经营质量管理规范审查实施方案

湖北省农业农村厅

2021年8月30日