10月16日,记者从宜昌人福获悉,宜昌人福药业美国公司(宜昌人福药业全资控股)收到FDA下发的加巴喷丁片暂定批准文号。
加巴喷丁是γ-氨基丁酸(GABA)衍生物,常用于治疗带状疱疹感染后神经痛。加巴喷丁片采用胃滞留递送技术研制而成。独特的溶胀聚合物使片剂可以在胃内保留8至10个小时。期间,片剂的活性成分以所需的速率和时间稳定地输送到上消化道,有效增强治疗效果和耐受性。相比其他普通剂型,加巴喷丁片(胃滞留片)的突出优势为每日一次给药,依从性更好,不良反应更少。
加巴喷丁片的获批,意味通过了安全性和有效性审评,待原研药专利到期,即可获得正式批准、上市销售。下一步,宜昌人福美国公司将继续积极推进该产品在美国市场的上市准备工作,为加快国际市场拓展奠定坚实基础。(三峡日报记者杨婧,通讯员任姝娟、陈然)
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