为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事项通告如下：一、检查范围检查包括在我省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。综合考虑疫情防控需要，结合企业申报情况，现抽取10个临床试验项目（详见附件）开展现场检查。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等规章和规范性文件。三、检查程序医疗器械临床试验监督检查工作由省局安排，检查组由省局相关处室、分局、直属单位和我省部分医疗机构专家组成，按照相关规定开展现场检查。现场检查实施前，将提前通知相应的临床试验机构和申办方。四、检查结果处理结合检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。特此通告。附件：湖北省2022年医疗器械临床试验监督抽查项目湖北省药品监督管理局    2022年9月1日       （公开属性：主动公开）附件湖北省2022年医疗器械临床试验监督抽查项目序号备案号试验用医疗器械名称申办者临床试验机构1鄂械临备20220006新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（免疫层析法）武汉生之源生物科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心2鄂械临备20220008新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉璟泓科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心3鄂械临备20220011新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）的临床试验武汉明德生物科技股份有限公司湖北省疾病预防控制中心4鄂械临备20220012新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验华大生物科技（武汉）有限公司武汉市金银潭医院5鄂械临备20220013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉睿奇生物工程有限公司武汉市金银潭医院6鄂械临备20210007强脉冲光眼科治疗仪用于睑板腺功能障碍相关性干眼的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验武汉奇致激光技术股份有限公司武汉爱尔眼科医院7鄂械临备20210003评价磁场刺激仪有效性和安全性的临床试验武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司武汉市精神卫生中心8鄂械临备20200011心房分流器用于心力衰竭治疗的初步安全性及有效性：首次人体可行性研究武汉唯柯医疗科技有限公司华中科技大学同济医学院附属协和医院9鄂械临备20220014人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价：一项前瞻性、多中心、可行性临床研究武汉杨森生物技术有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院10鄂械临备20210011低密度脂蛋白吸附柱用于体外血脂净化治疗的安全性和有效性临床试验武汉瑞法医疗器械有限公司武汉大学人民医院 jQuery(‘#qrcodeCanvas‘).qrcode({text:document.location.href,width:112,height:112}); 相关附件: