市人民政府办公室印发关于建设国家仿制药生产基地的实施方案和若干政策措施的通知
栏目:宜昌市经济和信息化局 -政策文件 发布时间:2019-11-15
各县市区人民政府,市政府各部门、各直属机构:《关于建设国家仿制药生产基地的实施方案》和《关于建设国家仿制药生产基地的若干政策措施》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真组织实施。宜昌市人民政府办公室2019年11月5日(此件公开发布)关于建设国家仿制药生产基地的实施方案为全面推进国家仿制药

各县市区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  《关于建设国家仿制药生产基地的实施方案》和《关于建设国家仿制药生产基地的若干政策措施》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真组织实施。

  宜昌市人民政府办公室

  2019年11月5日

  (此件公开发布)

关于建设国家仿制药生产基地的实施方案

  为全面推进国家仿制药生产基地建设,加快发展医药产业,制定本方案。

  一、总体要求

  (一)工作思路。抢抓国家推行仿制药质量和疗效一致性评价的历史机遇,结合宜昌市医药产业现实基础和优势条件,以培育壮大市场主体为核心,以仿制药研发与生产为重点方向,引进大企业、大项目,培育大品种、大品牌,推动医药产业大集聚、大发展,把宜昌建成省内医药产业重要增长极和全国一流仿制药生产基地。

  (二)基本原则。创新驱动;市场导向;质量为本;绿色发展;开放合作。

  (三)工作目标。到2022年,力争医药产业工业总产值达到500亿元;审批上市药品30个以上,培育、引进一批药品研发和生产龙头企业,聚集一批在国内外有一定影响力的仿制药大品种、大品牌,医药产业发展服务体系基本完备。到2025年,力争医药产业工业总产值达到1000亿元,基本建成国家仿制药生产基地。

  二、重点任务

  (一)科学谋划产业空间布局,建设各具特色的产业集聚区。

  宜昌市医药产业空间布局采取“2+4”模式,以宜昌高新区生物产业园、宜都生物医药产业园为主,以宜昌高新区白洋工业园、夷陵生物医药产业园、枝江医用纺织产业园、远安国家基本药物产业园为辅。

  1.宜昌高新区生物产业园。按照“建设千亿园区,打造中部药谷”的建设目标,依托龙头骨干企业核心建设项目,重点发展化学制剂和特色原料药、生物制药、医疗器械、高端生物食品、生物农业等产业,加快打造集研发、孵化、生产、服务为一体的多功能医药产业园区。

  2.宜都生物医药产业园。依托宜都已建和在建项目,重点发展全国知名的抗肝炎病毒、心血管治疗、抗肿瘤等医药产品,加快培育生物技术药、特色原料药、中药材种植产业,形成集医药高端人才引进、高端技术研发、高端产品制造、高端产业合作功能于一体的医药产业园区。

  3.宜昌高新区白洋工业园。依托园区精细化工产业优势,重点发展特色原料药、普通原料药、医药中间体、医药辅料和包材产业,打造仿制药配套产业集群。

  4.夷陵生物医药产业园。深入挖掘7大类256科1104种野生中药材资源,不断扩大中药材种植面积,发挥中药龙头企业作用,重点发展中药配方颗粒、中药饮片加工、特色化学制剂、健康食品等产业,打造独具特色的“三峡药库”。

  5.枝江医用纺织产业园。依托奥美医疗医用纺纱产业集群,以全棉纱布系列和化纤无纺布系列医用敷料为核心,重点培育医用纺织产业链,开发医用新材料和新产品,打造国内最大的医用敷料产品生产基地。

  6.远安国家基本药物产业园。依托龙头企业和项目,重点生产国家基本药物目录中的产品(包括片剂、胶囊、口服液、糖浆、软胶囊、小容量注射液等多个剂型),打造华中地区国家基本药物生产聚集区。

  (二)聚焦优势重点领域,建设高端医药产品生产基地。

  1.巩固发展优势原料药。做大做强抗感染类、特殊药品、氨基酸等原料药,以宜昌高新区生物产业园为依托,重点发展麻醉类、精神类、抗病毒等治疗领域特殊原料药。以宜都生物医药产业园为依托,重点发展大环内酯类、抗病毒类等治疗领域抗感染类原料药。以宜昌高新区白洋工业园为依托,围绕现有企业制剂品种特色以及重大治疗领域,重点引入抗感染类、抗病毒类、抗肿瘤类、心血管系统类、皮肤科用药、糖尿病类等治疗领域特色原料药。

  2.持续发展化学药物。围绕抗感染药物、恶性肿瘤治疗药物、麻醉药物、皮肤外用药物、心脑血管药物等重点产品领域,加强新工艺、新装备的开发与应用;支持引进、消化和仿制市场潜力大的国外非专利药;鼓励企业开展具有自主知识产权创新药物研发;鼓励企业通过兼并重组等方式,合理布局原料药生产基地,延伸和完善产业链。

  3.促进发展现代中药。支持中药企业探索适合中药特点的新药开发模式,推动重大新药创制;加强名方、验方筛选评价研究,开发现代中药制剂;积极开发中药饮片及植物提取物,促进优势中药材资源开发规范化、集约化发展;围绕重大疾病及中医药治疗优势病种(慢性病、疑难病等),加强现代中药的研发与产业化。

  4.鼓励发展医用辅料、医用包材、特医食品及医疗器械。巩固发展药用丁基胶塞类产品,支持输液隔膜胶塞、超洁净胶塞、预灌封胶堵、非PVC多层共挤膜的研发和规模化生产。支持发展高端医用无纺布、医用药纱布、医用敷料制品、医用胶、其他医用耗材等新型卫生材料。支持以酵母为核心原料生产的保健食品、营养食品和特医食品。支持“体外病毒诊断试剂盒”产业化发展。

  (三)加快产业链培育,形成具有区域特色的产业集群。

  1.培育仿制药制造产业链。依托龙头企业、优势产品,加快推进特色原料药、医药中间体项目;重点引进、发展与现有产业配套、互补的特色原料药项目,跟踪新结构抗体、全新结构的蛋白及多肽、新型病毒载体基因治疗药物、新型疫苗以及生物类似药等生物技术药物。

  2.培育中药加工产业链。重点支持五峰自治县、兴山县、夷陵区等地建成集中药材规范化种植和中药研究、生产、商贸、信息交流等于一体的中药现代化科技产业基地;加快中药龙头企业培育,积极稳妥推进中药配方颗粒研发生产试点;加强中药新型健康产品研究开发,推动中药保健品、功能食品和中药日化等研究开发。

  3.培育医用制品制造产业链。依托贯穿纺纱、织布、脱漂、深加工、包装、灭菌、检测等所有生产环节的完整产业链条,进一步巩固纱布、无纺布、绷带等医用卫生材料市场,结合医用敷料行业技术发展趋势,重点研发高端敷料、医用消毒、院内感染防护等方向的医用敷料产品。跟踪数字化诊疗设备、高端医学影像产品、组织修复与可再生材料等医用产品技术领域的发展方向。

  (四)提升创新能力,完善产业支撑体系。

  1.建设医药专业孵化器。聚焦科技创业孵化载体和能力建设,大力发展医药专业孵化器等科技创业载体,鼓励和支持社会力量构建专业化众创空间,引导医药创业企业进入科技企业孵化器等载体进行孵化,为医药产业创新集群储备一批创新能力强、成长快的上下游配套企业。

  2.完善医药产业服务平台建设。健全宜昌市生物技术公共服务中心、宜昌市仿制药技术创新公共服务中心、宜昌市医药产品生产公共服务平台等公共服务平台功能,重点开展医药产业相关技术创新和研发服务,加快推动医药科技成果转化与应用。进一步提高本地药物专业检测机构、医院临床试验中心能力和水平,重点引进药物临床前研究、临床研究、中试生产等外包服务机构,不断完善我市医药研发生产服务体系。

  3.培育医药创新人才队伍。坚持引进高层次人才和培育本土人才,优化住房、生活等配套服务,深化体制改革,激发人才创新活力。引导三峡大学等高校围绕医药企业现实需求,培养专业技能强、创新能力佳的人才。

  三、保障措施

  (一)加大招商引资力度。优化招商环境,围绕医药产业发展的核心技术和关键节点,开展建链、补链、延链式招商,实现重大医药产业项目招商引资新突破。紧盯国内外龙头企业发展动向,抓住其战略转移、新建基地、产能扩容等机遇,大力引进领军型企业。将各细分领域的龙头骨干企业和仿制药原料药一体化企业作为重点对象,突出做好广东、浙江、江苏、上海、山东、北京等医药发达地区和宜昌周边省市医药企业的招商工作。

  (二)完善支持政策。针对医药产业投资大、周期长、风险高的特点,制定关键环节和重要节点的支持政策,在药品研发、服务体系、制度创新等方面给予精准扶持。

  (三)优化审批服务。建立对新药、仿制药的全程服务机制,指导企业创新研发和注册申报。做好新药、仿制药研发协调服务工作,落实专人负责,跟踪研发进程,积极向国家、省审评审批部门协调汇报情况,帮助企业解决技术审评有关问题,加快审评审批速度。

  (四)建立专家咨询机制。邀请科技、医学、产业、投资等领域知名专家,组建市医药产业咨询专家委员会,对国家仿制药生产基地建设的重点方向、重点任务、战略规划和政策制定等方面决策提供智力支持。

  (五)建立产业发展协调机制。成立由市政府主要领导任组长、分管领导任副组长,市发改委、市经信局、市市场监管局、市科技局、市财政局、市招商局、市人社局、市医疗保障局、市卫生健康委、市自然资源和规划局、市生态环境局主要负责同志为成员的国家仿制药生产基地建设领导小组,负责统筹协调重大项目研发攻关、产业化项目落地、产业基金重大事项决策咨询、产业园区布局规划、产业转移承接等各项工作。领导小组办公室设在市经信局,市经信局主要负责同志兼任办公室主任。

  (六)建立工作跟踪机制。对各地各部门工作推进落实情况定期跟踪。建立第三方评价机制,完善统计监测、绩效评估、动态调整等机制。适时开展中期评估,对工作成效好的县市区和部门予以通报表扬,对工作落实不到位的县市区和部门跟踪问效、督促整改。

关于建设国家仿制药生产基地的若干政策措施

  为全面推进国家仿制药生产基地建设,推动全市医药产业快速发展,制定如下政策措施。

  一、鼓励仿制药研发及一致性评价。在宜昌研发并生产销售的仿制药,对化学药3类药品,新获得药品注册批件后,给予300万元一次性资助;对化学药4-5类、中药及天然药物7-9类、生物制品15类药品,新获得药品注册批件后,给予100万元一次性资助;对化学原料药3、4、5类药品,新获得药品批准证明文件后,给予50万元一次性资助。对取得中药配方颗粒试点企业,给予100万元一次性资助。对新取得非诊断试剂类的二类及三类医疗器械注册证并在宜昌生产销售的,给予100万元一次性资助。对新获得诊断试剂三类医疗器械注册证并在宜昌生产销售的,给予30万元一次性资助。对新获得特殊医学用途配方食品注册证书并在宜昌生产销售的,给予50万元一次性资助。对已取得注册批件并在宜昌生产销售开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业按已有政策执行。

  二、支持新药研发。在宜昌研发并生产销售的新药,对化学药1类、中药及天然药物1类、生物制品1类及2类药品,在取得Ⅲ期临床试验通知书后,给予500万元一次性资助,取得新药证书或药品注册批件后,再给予1500万元一次性资助;对化学药2类、中药及天然药物2-6类、生物制品3-14类药品,获得新药证书或药品注册批件后,给予500万元一次性资助;对化学原料药1类和化学原料药2类药品,获得批准证明文件后,分别给予500万元、200万元一次性资助。

  三、提升公共平台服务能力。对市政府批准设立的公共服务平台为提升服务能力新购置研发、检测等科研设备和仪器的,按购置额的30%给予补贴,每年补贴总额最高不超过100万元。新设立医药企业孵化(加速)器的,按已有政策执行。

  四、支持人才在宜就业创业。加大高层次人才引进力度,落实住房、生活等配套政策。对创业团队、创业项目的奖励按现有政策执行。

  五、加强招商引资。切实落实招商引资政策,鼓励新引进医药企业落户。吸引国内外医药公共实验室、国家重点实验室在宜设立分支机构,鼓励国内外医药行业科研院所和医药企业来宜创办药品研发中心等,正式验收后,按照现行招商引资政策给予支持。

  六、支持企业技术改造。将县市和夷陵区医药企业纳入城区工业企业技改政策支持范围。

  七、鼓励扩大单品生产。对本市医药企业销售自产药品或医疗器械单个品种年度销售额首次达到5亿元、1亿元、0.5亿元的,分别一次性奖励50万元、10万元、5万元。

  八、支持企业做大做强。鼓励医药企业加强品牌建设,扩大市场规模。对本市医药企业销售自产药品或医疗器械年度销售额首次达到100亿元、50亿元、10亿元的,分别一次性奖励1000万元、500万元、100万元。

  九、支持各类证书认证。对新获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、英国药品与健康产品管理局(MHRA)、世界卫生组织(WHO)等国际药品生产规范(cGMP)认证并在我市实现产业化的企业最高给予一次性100万元奖励。首次获得药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)认证、国际双边或多边GLP、GCP认证并在我市实现产业化的企业给予一次性50万元奖励。对本市医药企业在国外成功注册自主品牌的,每个品牌一次性奖励20万元(在多个国家注册的不重复奖励)。

  十、探索推进海外资本投资便利化。充分发挥宜昌自贸片区政策优势,争取医药企业金融资本开放试点政策。

  十一、发挥政府采购政策功能。在符合国家药品集中招标采购政策的前提下,鼓励医疗机构优先使用本地生产的药品、医用耗材和医疗器械,对本地医药产品特别是具有自主知识产权的创新性新药、中药保护或独有品种在同等条件下优先使用。

  十二、优化审批服务。加强对医药企业创新研发和注册申报的指导和服务,争取开设宜昌自贸片区、宜昌综保区(筹)医药产品“绿色通道”,积极向上争取设立审批审评中心。

  上述政策措施除第六条以外,其余各条所涉支持资金由市级承担30%、县(市、区)承担70%。

  本政策措施自印发之日起施行,有效期5年。施行期间上级有新规定的,从其规定。

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