市人民政府办公室关于印发宜昌市仿制药产业发展规划纲要(2019~2025年)的通知
栏目:宜昌市招商局 -政策文件 发布时间:2020-02-06
各县市区人民政府,市政府各部门、各直属机构:《宜昌市仿制药产业发展规划纲要(2019~2025年)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真组织实施。宜昌市人民政府办公室2020年1月23日(此件公开发布)宜昌市仿制药产业发展规划纲要(2019~2025年)为贯彻落实党中央国务院有关决策部署

各县市区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  《宜昌市仿制药产业发展规划纲要(2019~2025年)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真组织实施。

   宜昌市人民政府办公室

   2020年1月23日

  (此件公开发布)

宜昌市仿制药产业发展规划纲要(2019~2025年)

  为贯彻落实党中央国务院有关决策部署和在省委省政府“一芯两带三区”区域和产业发展战略布局,加快建设全国一流的仿制药生产基地,推动全市仿制药产业高质量发展,结合宜昌实际编制本规划。

  一、仿制药产业发展现状与趋势

  (一)全球仿制药发展现状与趋势。

  仿制药市场规模不断扩大。2018年全球仿制药销售额超过3000亿美元,随着全球范围内专利药到期产品不断增加和各国政府力推仿制药替代原研药,仿制药规模有望持续增长。

  仿制药价格持续走低。根据IMS统计数据,原研药专利到期后,市场份额将快速被仿制药占领,且速度呈现逐年加快的趋势。随着越来越多的仿制药企介入,最终药品售价可降至原价的6%。

  (二)国内仿制药发展现状与趋势。

  产业规模保持平稳增长。我国是全球第二大医药消费市场,也是仿制药生产和使用大国,近年仿制药产业规模持续增长,2018年仿制药市场规模达到7254亿元左右。预计随着一致性评价、带量采购等政策的推行,仿制药会出现“量升价跌”的情况。

  仿制药品种竞争白热化。目前我国现有化学药批文95%以上是仿制药,存在严重恶性竞争。随着“4+7”带量采购的推广,仿制药市场集中度将大幅提升,大量企业被淘汰出局,少量优质企业凭借优良的品质和较低的价格赢得更多市场份额,仿制药企业之间的竞争已从营销比拼转向研发能力、生产能力和产品集群建设。

  二、宜昌市仿制药产业发展的背景

  (一)宜昌市仿制药产业发展的基础。

  宜昌市医药产业近年来高速发展,2018年全市规模以上生物医药企业30家,初步形成了以化学药制造为主导,以卫生材料及医药用品制造、中成药制造和中药饮片加工为辅的医药产业体系,在麻醉系列用药、抗感染用药、抗病毒用药、皮肤用药、医用敷料、氨基酸等领域具有比较优势。

  产业规模不断扩大。2018年,宜昌市生物医药健康产业完成产值343亿元,其中制药工业完成产值167亿元,同比增长34%;实现主营业务收入152.3亿元,同比增长33.9%,远超同期全国制药工业平均13.3%的增长水平。

  龙头企业快速成长。以宜昌人福药业、宜昌东阳光药业、奥美医疗、恒安芙林药业、三峡制药为代表的一批技术先进、核心竞争力强、主业优势明显、带动性强的医药企业快速发展壮大,拥有一批在全国乃至世界范围内具有比较优势的产品。

  创新能力显著提升。宜昌市组建了仿制药技术创新和医药产品生产两大公共服务平台。国家仿制药一致性评价全面启动后,全市至今已有17个品种在全省首先完成评价上报审评,有9个品种通过仿制药一致性评价。此外,全市有6家企业储备各类新药21种,16家企业有在研产品或工艺项目60项。

  产业特色较为明显。宜昌市医药产业集群、枝江市奥美医用纺织产业集群已被列入湖北省重点成长型产业集群。宜昌人福、东阳光药业等企业在麻醉用药、抗流感病毒用药细分领域在全国处于领先地位。奥美医疗、三峡制药、恒安福林药业等企业在各自细分领域形成了特色优势。

  出口规模持续增长。宜昌市生物医药企业加速进入欧美等发达国家和地区药品市场,推动出口产品升级换代,2018年出口额超过10亿元。

  (二)宜昌市仿制药产业发展的优势。

  自然资源丰富。宜昌市拥有丰富的中药材资源,是湖北省主要药材产地之一,也是全国重要的药材基地。境内生长的动、植物中药材有269科1571种,被列为道地药材的有黄柏、天麻、五倍子等14种。同时,宜昌拥有丰富的矿藏资源,磷化工产品可广泛用于医药、食品多个环节。

  龙头引领效应强。经过多年发展,宜昌市医药企业不断发展壮大,涌现了宜昌人福药业、宜昌东阳光药业、宜昌三峡制药、湖北恒安芙林等多个具有全国影响力的骨干龙头医药企业,拥有可威(磷酸奥司他韦)、芬太尼系列等一批在业内具有品牌优势的品种。龙头企业通过兼并重组、研发合作、学术交流等方式,有效带动其他医药企业加快发展,推动全市医药产业转型升级。

  产业研发基础好。截至2018年底,全市共有安琪酵母国家企业技术中心、麻醉药创新开发国家地方联合工程实验室2家国家级创新平台和民康制药湖北省企业技术中心等10家省级创新平台。东阳光药业在研拥有完全知识产权新药50多个,已有20个新药进入人体临床。宜昌人福在研磷丙泊酚钠、瑞马唑仑等1类新药6项、2类新药5项、3类首仿药40项,启动35个产品仿制药一致性评价工作。

  (三)宜昌市仿制药产业发展的机遇和挑战。

  1.宜昌市发展仿制药产业的机遇。

   我国医药产业发展势头强劲。当前社会经济迅速发展、人口老龄化日益加深、医保参保人数持续增加、国民健康观念逐步转变,带动医药健康产品需求不断增加,

  国家政策大力支持。从2015年8月至今,国务院及相关部门已发布数十个有关仿制药产业发展的配套文件,内容涵盖仿制药研发、生产、流通、使用产业链的各个环节,推动仿制药产业朝着高质量、集约化方向发展。

  原研药专利密集到期。全球每年都有数十种品牌药专利到期,随着我国制药技术不断成熟、药品质量标准不断提高,通过对接国际先进标准体系,近年来越来越多中国企业的制剂产品开始走出国门,进入欧美等发达国家和地区。

  国内外医药企业战略转移。近30年来,欧美日等发达国家制药企业通过授权仿制、代工生产、贴牌生产等形式进入中国发展。国内长三角、环渤海、珠三角等地本土制药企业受土地供应有限、劳动力成本过高、环保核查趋紧等多种因素影响,亦在考虑向内陆地区转移。

  2.宜昌市发展仿制药产业的挑战。

  仿制药企业盈利空间收窄。鉴于老龄化人口数量和占比在未来20年将持续攀升,医保控费成为我国医疗体制深度改革的重要主题和目标,公立医院取消药品加成、限制辅助用药、“4+7”集中采购、DRGs试点,各种降费控费措施正在重塑医药市场规则。在仿制药一致性评价及集采新政持续推广的未来,医药产品降价必将成为常态,相关企业盈利空间将进一步压缩,多数企业将负重前行。

  国内仿制药发展存在技术瓶颈。与欧美等仿制药研发强国相比,中国仿制药在原辅料研发、创新制剂技术、研发投入等方面均存在较大差距,特殊工艺、质量控制流程以及化合物晶型等关键技术依然难以突破。

  环保、安全压力日益加大。国家陆续出台了新《环保法》、《制药工业水污染物排放标准》等环保法律法规和政策,使得原料药生产企业的环保压力陡增,以牺牲环境为代价的重污染生产工艺以及相应的中小医药企业将被加速淘汰。同时,随着国家对危化品安全监管的日益严格,对存在安全隐患的企业以及安全管理不到位的产业园区,势必面临新一轮的行业洗牌。

  三、宜昌市仿制药发展的总体要求

  (一)指导思想。

  全面贯彻落实党中央、国务院关于促进医药健康产业发展、推进仿制药供应和保障的有关工作部署,坚持创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,以推进医药产业供给侧结构性改革为主线,抢抓国家推行仿制药质量和疗效一致性评价历史机遇,夯实产业基础,加大产业投入,加强产业创新,优化产业布局,全力打造具有宜昌特色的仿制药产业体系。

  (二)基本原则。

  市场主导与政策引导相结合。发挥市场在资源配置中的决定性作用,促进各类资源合理配置。加强政策引导,通过缩短药品报批时间、出台财税优惠政策、拓宽企业融资渠道等举措,培育医药企业的创新积极性,不断提高产品质量和科技含量,增强企业竞争力。

  盘活存量和引入增量相结合。通过对本地企业的改造提升、兼并重组,促进资源向优势企业集中,形成一批产业带动性强、经济效益好的龙头企业。建立政府与企业招商联动机制,组建高水平医药专业招商团队,吸引国内外优质企业落户宜昌,共同壮大宜昌医药产业。

  人才支撑和项目培育相结合。加强企业与国内外科研机构的合作,建立宜昌医药人才资源信息库,加强执业资格培训,培养本地医药人才。同时,不断优化人才引进政策,吸引海内外高素质医药科研人才落户宜昌。鼓励企业加大研发投入,以市场需求为导向,加大新产品开发力度,持续提升产品质量。支持企业开发新兴技术,不断提升企业生产技术水平,提高产品科技含量。

  产业发展与绿色环保相结合。坚持产业短期与长期并重发展,在全方位加快产业发展的同时,始终坚持“绿色、环保”发展理念。把清洁生产理念落实到生产每一个环节,通过引进先进环保技术,加强医药生产能源节约和资源综合利用,促进宜昌医药产业可持续发展。

  (三)发展目标。

  力争到2025年,宜昌市生物医药产业重点发展领域取得实质性突破,产业结构得到显著改善,产业规模效益总量明显提高,企业研发创新能力显著提高,产品科技含量不断提升,产业配套服务和政策体系更加完善,建成全国一流仿制药生产基地。具体发展目标如下:

  产业规模稳步提高。到2025年,生物医药产业总产值力争达到千亿级目标,其中仿制药规模达到600亿元,产业规模和效益得到显著提升,医药产业成为宜昌市支柱产业之一。

  产业结构优化升级。到2025年,宜昌市生物医药产品不断丰富,高端仿制药项目和重大产品数量显著增加,其中产值规模过100亿的品种1个、50~100亿品种达到2个、10~50亿的品种达到10个、1~10亿的品种达到20个。

  自主创新能力显著增强。到2025年,整体企业研发投入强度达到3%以上,企业自主创新的产品数量不断增加,通过仿制药一致性评价的品种数量位于全国同等城市前列,创新研发平台的成果转化取得重大突破。

  产业集中度大幅提升。到2025年,力争生物医药企业集中度超过80%。销售收入超过100亿元的企业5家;10-100亿元企业5家。

  产业配套服务不断完善。到2025年,宜昌市医药产业初步形成仿制药产业集群,涵盖药物研发、生产、流通和使用各个环节。同时,完善医药产业链结构,初步形成辅料、中间体、原料药、医药包材、医药包装、医药合同生产和研发等配套产业集群。

  (四)产业布局。

  宜昌市生物医药产业按照“2+4”模式布局,以宜昌高新区生物产业园、宜都生物医药产业园为主,宜昌高新区白洋工业园、夷陵生物医药产业园、枝江医用纺织产业园、远安国家基本药物产业园为辅,其他园区结合自身产业基础选择发展方向。

  做强做大宜昌生物产业园。按照“建设千亿园区,打造中部药谷”的建设目标,依托龙头骨干企业核心建设项目,重点发展化学制剂和特色原料药、生物制药、医疗器械、高端生物食品、生物农业等产业,加快打造集研发、孵化、生产、服务为一体的多功能生物医药产业园区。

  做优做精宜都生物医药产业园。依托宜都已建和在建项目,重点发展全国知名的抗肝炎病毒、心血管治疗、抗肿瘤等生物医药产品,加快培育生物技术药、特色原料药、中药材种植产业,形成集生物医药高端人才引进、高端技术研发、高端产品制造、高端医药服务业等功能于一体的医药产业生物医药园区。

  突出宜昌高新区白洋工业园原料药生产特色。依托园区精细化工产业的优势,重点发展医药中间体、原料药、医药辅料和医药包材产业等,打造仿制药配套产业集群。

  突出夷陵生物医药产业园中药产业集聚特色。深入挖掘7大类256科1104种野生中药材资源,不断扩大中药材种植面积,发挥中药龙头企业作用,重点发展中药配方颗粒、中药饮片加工、中药口服制剂、特色化学制剂、特医食品、健康保健品等产业,打造独具特色的“三峡药库”。

  突出枝江医用纺织产业园医用敷料集聚特色。依托奥美医疗医用纺纱产业集群,以全棉纱布系列和化纤无纺布系列医用敷料为核心,重点培育医用纺织产业链,开发医用新材料和新产品,打造国内最大的医用敷料产品生产基地。

  突出远安国家基本药物产业园CMO制剂生产特色。依托龙头企业和项目,大力发展CMO制剂生产,重点生产国家基本药物目录中的产品(包括片剂、胶囊、口服液、糖浆、软胶囊、小容量注射液等多个剂型),打造华中地区国家基本药物生产聚集区。

  四、宜昌市仿制药产业的发展重点

  (一)化学制剂产业。

  高端仿制药。以宜都市生物医药产业园和宜昌生物产业园为载体,以宜昌东阳光、宜昌人福、恒安芙林、长联杜勒等化学制剂企业为主体,抢抓全球专利药密集到期和国内大力发展仿制药的历史性机遇,鼓励企业挑战国际专利,力争“首仿、高仿、快仿”。积极引进包括印度仿制药在内的高端仿制药项目,支持龙头型企业建设仿制药研发和生产基地。鼓励企业加强技术改造,提高仿制药生产技术和质量控制水平,推动产品质量标准体系与国际接轨。重点发展抗感染药(磷酸奥司他韦、硫酸新霉素等)、麻醉用药(芬太尼系列、瑞马唑仑、磷丙泊酚钠、纳布啡等)、皮肤科用药(氟替卡松、莫米松等)、抗病毒药(依米他韦复方等肝炎用药产品)、替尼类抗肿瘤药(莱洛替尼、宁格替尼、克立福替尼等)、糖尿病用药(口服胰岛素)、心血管用药、抗纤维化、中枢神经系统等治疗领域产品。

  创新药。依托宜昌东阳光抗病毒、抗肿瘤、抗糖尿病、抗纤维化和宜昌人福麻醉、镇痛、免疫类抗肿瘤、免疫类抗感染等重大创新药项目,加快推进创新药生产基地建设,促进创新药产业化和市场化。鼓励企业发展新型技术,开发改良型新药,提高已上市药物的安全性、有效性和顺应性。重点开发针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病等疾病的创新药物,重点发展纳米制剂新型注射给药技术、缓控释口服调释给药技术、经皮和粘膜给药技术、儿童等特殊人群适用剂型等新技术。

  (二)原料药产业。

  大宗原料药。巩固红霉素、硫酸新霉素、氨基酸等现有大宗原料药的优势,立足国家“一带一路”战略,积极开拓新兴海外市场,挖掘优势原料药在食品、保健品、农业、兽药等其他边缘领域的应用。引进一批在大宗原料药方面具有规模优势、环保技术优势的大型医药集团,优化大宗原料药的产业结构。重点突破发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术,提高原料药清洁生产水平。

  特色原料药。立足宜昌市精细化工、环保技术等优势,以宜昌高新区白洋工业园为依托,推动特色原料药和化学制剂协同发展。聚焦龙头企业核心品种,鼓励企业自主开发特色原料药,走原料制剂一体化发展道路。引导有条件的本地化工企业为磷酸盐类药物做配套,转型升级成为特色原料药或医药中间体生产企业。聚焦仿制药一致性评价目录品种,积极引进特色原料药生产企业,鼓励企业丰富品种结构,按照欧美标准兴建生产基地。重点发展市场潜力大、对环境友好、符合安全生产标准特色原料药和医药中间体,培育和引进抗感染类、抗病毒类、麻醉类、皮肤科类、糖尿病类、心脑血管类、抗肿瘤类特色原料药。

  (三)现代中药产业。

  中药材种植。充分利用宜昌市内中药材资源优势,重点引导天麻、独活、木瓜、黄柏等宜昌道地药材核心品种种植与培育,大力发展金银花、当归、茯苓、苍术等大宗中药材种植开发和冬虫夏草等珍稀中药材人工繁育技术开发及产业化。发展“公司+合作社+基地+农户”的组织化经营模式,及时发布中药材品种选择、种苗供应、栽培技术、市场行情等信息,调动药农、林农积极性,不断提高科学化、现代化的种植和养殖技术,按照“集群发展、一县一品”的思路,引导各地精选优势中药材品种作为拳头产品培育。

  中药饮片加工及中成药。以中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点为契机,推进中药口服液、中药配方颗粒、中药提取物等宜昌市中药优势品种开发和生产,重点发展中药有效成分提取、分离、纯化以及中药制剂技术,加强现代化技术在质量控制、安全性提升、规模化生产、剂型改良创新等领域的应用。聚焦儿科、妇科、补益类、心脑血管、呼吸系统、跌打损伤等中医药优势领域,推进经典名方的二次开发和应用,重点发展复方、有效部位及有效成分中药新药,加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。

  (四)医疗器械及医药用品产业。

  医疗器械。以宜昌生物产业园和枝江医用纺织产业园为核心,积极引进门槛相对低、市场前景好的一二类医疗器械,重点发展医疗耗材、家用医疗器械、康复医疗设备、中医医疗器械等。加快发展智能化、小型化、家庭化、网络化、数字化的医疗仪器,积极发展可穿戴医疗设备、移动医疗设备、远程医疗设备、医用传感器等智慧医疗仪器,鼓励医疗器械企业自主创新和OEM服务项目引进,尽快形成医疗器械规模优势,打造中部医疗器械生产中心。

  医用敷料和器材。以枝江奥美医用纺织产业集群为核心,加强与国外医疗器械和医药用品巨头、国际医药零售龙头企业的合作,进一步优化整合医用敷料和器材产业链,重点开发以天然高分子材料藻酸盐为原料的医用敷料,大力发展伤口护理、加压固定、医用防护、医用组合包及医用纺织品医疗用品。加强体外诊断产品研发与应用,重点突破循环肿瘤细胞检测分析技术,发展血液细胞分析仪、单细胞基因检测和测序分析试剂、病毒核酸检测试剂等。

  药用辅料和包装包材。发展与仿制药相配套的系列化药用辅料,满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要,重点开发纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。巩固发展药用丁基胶塞类产品,开发安全性高、质量性能好的新型包装材料、新型包装系统及给药装置,重点发展输液隔膜胶塞、超洁净胶塞、预灌封胶堵、非PVC多层共挤膜等新型材料。

  (五)生物药及生物衍生产业。

  生物制剂。积极引进培育免疫原性低、稳定性好、靶向性强、生物利用度高的长效重组蛋白及多肽类药物项目,加快引进布局市场需求大、临床急需的单抗药物和基因工程药物项目。重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其它重大疾病药物,培育开发干细胞器官再生药物、双特异性抗体药物、抗体耦联药物等新型单抗药物品种。

  生物衍生品。依托宜昌市生物发酵技术的优势,以安琪酵母为主体,大力发展以生物发酵技术为核心的生化药品、医药健康品、生物食品等产业,构建生物农业、生物化工、生物药品、生物食品等生物技术产业链。

  (六)康养医疗产业。

  支持宜昌三江水都投资开发有限公司建设康养基地,应用BNCT(硼中子俘获治疗)、HIFU(高强度聚焦超声治疗系统),推进医疗技术、生物医药、健康养生协同发展。重点开发创新医疗、康复医疗、健康养老、肿瘤患者康复技术。

  五、宜昌市仿制药产业发展的主要任务

  (一)构建完整产业链。

  按照“补上、强中、优下”原则,进一步完善六大重点发展领域产业链条。积极培育和引进特色化学原料药、医药中间体项目和医药辅料、医药包材等配套产业,形成涵盖原料药、制剂生产、医药流通在内的仿制药产业链,不断壮大制药产业集群,提升制药企业整体竞争力。逐步引进和培育药物合同研发(CRO)、合同生产(CMO)项目,强化产业整体研发能力和生产能力。大力发展宜昌市道地药材及大宗中药材种植和培育、中药材初加工、中药材炮制与提取、中药材深加工等中药产业链细分领域,保障中药材原材料的质量与供应,推进中药材、中药饮片和中成药上下游协同发展。吸引汇集相关的纱厂、织布厂、包装厂、物流配送、棉花购销及深加工等企业,进一步延伸并打造完整医用纺纱产业链。通过填平补齐化学药、现代中药、卫生材料和医药用品、生物技术药、医疗器械、康养医疗产业链条,进一步做强做大宜昌市医药产业基地。

  专栏1:招商强链补链工程

  仿制药产业一体化招商:在现有产业基础上,重点引进、发展与现有产业配套、互补的特色原料药项目,保证宜昌东阳光、宜昌人福、恒安芙林、长联杜勒等主要仿制药企业的特色原料药、医药中间体项目顺利推进,同时协同引进原料药、化学制剂一体化项目。

  龙头企业招商:积极关注仿制药一致性评价发展动态,收集战略转移、新建基地、产能扩容等企业发展动向和信息,充分利用宜都生物医药产业园、湖北自贸区宜昌片区产业和政策优势,重点做好广东、浙江、江苏、上海、北京等医药产业发达地区和宜昌周边省市医药企业招商工作,重点关注各细分领域百强企业。

  跨国企业招商:组建跨国企业招商中心,通过举办国际生物医药科技项目对接会、借助本土出口型企业牵线搭桥等多种形式,积极构建跨国企业合作机制,重点引进印度、美国、欧洲、日本等国家制药企业。积极对接在华跨国企业,了解跨国企业在华投资意向,通过完善产业配套服务和设施,吸引企业来宜昌建立生产基地。

  (二)加强产业主体培育。

  聚焦优势资源,全力培育和扶持宜昌东阳光、宜昌人福、奥美医疗、安琪酵母等技术先进、核心竞争力强、主业优势明显、带动性强的龙头骨干企业。加快龙头企业的核心项目建设,推动在研产品的产业化、规模化发展。引导龙头企业与科研机构或高校合作,联合培养、吸引高端人才,实现医药研发关键技术、创新生产工艺的突破。加快生产要素资源向龙头骨干企业倾斜,支持企业扩大规模,丰富产品线。紧扣生物医药市场发展方向,支持恒安芙林、华强科技、三峡制药等具有核心技术、创新能力强、成长性高的中小企业,激发企业创新活力,走“专、精、特、新”发展之路。支持传统中小医药企业根据自身发展基础,向特色原料药、化学制剂、兽药、食品、保健品、农业等领域转型升级。鼓励企业加大研发投入,加强科技创新,以“小规模”占领细分领域“大市场”。引导大型企业与中小企业通过专业分工、服务外包、订单生产的方式开展合作,形成协作共赢的局面。

  专栏2:龙头企业培育工程

  研发创新扶持:支持企业创新药、首仿药、高端医疗器械、创新中药等重大项目开发和技术改造,支持企业开展各类证书认证和仿制药一致性评价,通过资金奖励、专项基金扶持、引荐风险投资等方式,切实落实企业研发创新扶持工作。

  高端人才引进:引导龙头企业与科研机构或高校合作,吸引、培养高端人才,同时通过项目资助、购房补贴、生活补贴、配偶就业、子女就学等人才政策,加大创业领军人才、创新领军人才、高层次研发人才以及其他各类人才引进力度。

  审批审评政策支持:争取宜昌市自贸区开设药品审批审评“绿色通道”,积极向上级争取设立审批审评中心,争取药品审评审批制度改革在湖北自贸区宜昌片区试点,积极推动药品许可上市持有人制度和医疗器械注册人制度在宜昌试点,为持有人和注册人项目落户创造有利条件。

  (三)提升产业创新能力。

  充分发挥民营资本的优势,鼓励各类企业通过股权投资形式,共同建设、运营生物医药产业服务集聚孵化平台,重点加强知识产权研究和服务、化学药绿色生产技术、工艺安全研究及服务、药物多晶型及粉体技术研究与服务、药用辅料研究、药物质量研究服务平台、文献服务平台、注册检验、分类界定、申请审批、技术交易等产业服务的集聚孵化。积极推进生物医药领域研发与生产平台建设,构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。全力抓好以宜昌人福、安琪酵母为核心的宜昌市仿制药技术创新公共服务中心、宜昌市医药产品生产公共服务平台、宜昌市生物技术公共服务中心三大平台建设,落实财政专项资金扶持,服务全市生物医药企业,开展科技创新合作、检验检测、技术攻关等一揽子服务,加快打造产业技术与生产联盟,推动产业高质量发展。

  专栏3:公共服务平台建设工程

  药物研发服务平台:以宜昌人福、宜昌东阳光、恒安芙林等龙头骨干企业技术中心和工程研究中心等研发平台为核心,积极引进合同研发(CRO)企业,在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域,建设合同研发服务平台。

  药物生产服务平台:重点支持宜昌人福等有产能富余的企业承接合同生产服务,引导长联杜勒等宜昌本土具备良好研发和生产能力的原料药或中间体企业改造升级,逐步向合同生产(CMO)企业转型,参与高端仿制药生产工艺开发和产业化,尤其是已通过仿制药一致性评价药物的规模化委托加工。

  小微企业双创服务平台:支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台,支持小微企业创新活动。

  (四)加快产品质量升级。

  加强质量安全监管,通过健全药品生产技术规范和质量控制标准,促进企业质量认证体系软硬件建设,建立覆盖产品全生命周期管理体系和全产业链质量追溯体系。支持制药企业按照仿制药一致性评价要求和环保要求,加快技术改造升级,落实企业质量主体责任,提升产品质量和技术水平。鼓励企业产品通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证以及其他各种医药国际认证,推动宜昌市生物医药产业质量标准和体系与国际接轨,加快本地生物医药产品国际化进程。引导企业增强品牌意识,保护和传承中药传统品牌,培育通用名药物大品种,形成一批享有较高知名度的仿制药品牌,促进质量安全水平提升和产业升级。

  专栏4:产品质量升级工程

  仿制药质量提升:支持企业加大研发投入,精选具备市场竞争力的优势品种参与仿制药一致性评价,支持仿制药大品种技术改造和质量升级。

  原料药质量提升:鼓励化工企业产品从工业级向食品级、医药级升级,原料药企业产品从低技术含量、低附加值向高等特色原料药转型,不断提升原料药质量水平。

  原材料和包装材料质量提升:鼓励企业加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,不断提高产品质量水平。

  工艺技术水平提升:优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

  (五)促进绿色安全发展。

  不断提高宜昌市医药产业绿色发展水平,将宜昌市打造成全国医药绿色发展示范区。以宜昌高新区产业园、宜都市生物医药产业园等专业园区为主要载体,依托各地产业基础,根据各地发展定位,创建若干环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区 (园区),积极推动生物医药产业绿色、集约发展。鼓励引导企业开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,加强发酵类大宗原料药污染防治。开展清洁生产和节能减排技术改造,提高废水、废气、废渣等治理水平,减少污染物排放。积极推动信息技术在生产过程控制、装备信息化、能耗和排放监测等环节中的应用,提高园区环境承载能力。推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能、节水、节地技术装备,淘汰落后工艺设备,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生突发环境事件。

  专栏5:绿色发展工程

  绿色园区建设:坚持产业聚集,推动绿色发展。推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的宜昌高新区白洋工业园集聚。

  绿色产业集群建设:以园区、企业、产品绿色化为切入点,完善产业园循环经济管理体系和政策体系,全面形成以“资源-生产-产品-消费-废弃物再资源化”为内容的闭环流动增长模式,打造绿色产业集群。

  绿色工厂建设:支持按照国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂,推动企业开展清洁生产和节能减排技术改造。

  (六)推进“两化”融合。

  充分将专业技术、经营管理、信息化软件等结合起来,建立产品研发设计、生产制造、质量检查、售后服务的全过程质量管理与追溯体系。利用MES系统有效整合企业管理信息系统与过程控制系统,对生产数据采集、传输与处理,产品质量跟踪与动态成品控制,在线质量监控与管理,实施在线优化调度与成本管理功能,实现产品制造过程全程跟踪。通过建立设计研发一体化集成管理平台,实现项目、流程、产品数据、工艺数据的协同管理,不断完善企业研发和工艺管理体系。通过实施销售和分销系统,客户关系管理系统,加强客户关系管理。以销售为起点,以生产计划为核心,通过对销售渠道的管控,有效管理市场需求,精确预测销售趋势,全面协调采购、生产、销售、配送等关键管理流程。

  专栏6:智能制造工程

  信息系统开发应用:通过建立设计研发一体化集成管理平台,实现项目、流程、产品数据、工艺数据的协同管理,不断完善企业研发和工艺管理体系。

  数字车间建设:支持宜昌人福、宜昌东阳光等有条件的企业开展智能工厂或数字化车间建设。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。

  (七)推进产业国际化。

  贯彻落实“一带一路”战略,推动宜昌市医药产业国际化发展。优化产业出口结构,发挥红霉素、医用敷料、麻醉药、氨基酸、硫酸新霉素、中药材等出口产品的竞争优势,推动优势品种深加工产品出口。大力推动宜昌东阳光、宜昌人福等企业的制剂国际化出口,提高原料药、制剂组合出口的能力,加快中成药出口步伐。加强国际技术交流、推动国际产能合作。支持出口型企业完善境外销售和服务体系,加强与境外分销龙头、零售龙头的合作交流。鼓励企业积极参与国际化生物医药产业论坛和其他产业活动,获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道信息,加快自身产品国际化认证步伐。鼓励企业积极参与WHO等国际公共卫生领域的合作,承接跨国药企的生产、研发、销售等各类外包业务。

  专栏7:国际化水平提升工程

  仿制药产业国际化建设基金 对医药企业产品出口进行资金扶持,对年度出口额划区间发放定额奖励,为企业拓展境外市场提供更充足的资金支持。对医药企业进行国际注册提供资金奖励。对医药企业产品取得国际注册批件、落户本地生产的,每获得一个产品的国际注册批件给予一定金额的奖励。

  国际注册认证服务平台 成立国际注册认证服务平台。引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国际注册能力;组织企业系统开展国际市场产品注册、国际认证的学习培训,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证,加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证。

  六、保障措施

  (一)强化政策扶持。

  加快出台支持政策。根据国家、省、市有关法律法规,借鉴外地先进经验,整合、优化各项政策措施,研究出台促进宜昌市仿制药产业发展的支持政策。

  加强政策协调配套。落实国家、省、市关于生物医药产业发展相关政策,围绕集群发展目标,加强产业政策与药监、物价、医保、采购、临床等政策衔接,在资源要素、技术改造、关键技术攻关、创新载体建设、公共服务平台建设、企业梯队培育、质量品牌培育以及集群促进机构运营管理等方面给予重点支持。

  (二)优化产业环境。

  优化企业运营环境。严格落实国家、省、市各项有关惠企减负政策,切实减轻企业负担;持续开展服务企业活动,强化监测分析,实时掌握行业及重点企业运行动态,指导企业用足用好政策,帮助企业解决生产经营中遇到的各种难题;加大生物医药行业准入管理和市场监管力度,加强知识产权保护与管理,净化市场经营环境,促进生物医药产业健康发展。

  营造发展良好氛围。支持相关行业协会、第三方市场营销机构等举办各类供需对接会,加大对宜昌优质生物医药产品的推广力度。加强对外宣传,通过举办专业论坛、博览会、信息发布会等多渠道途径,营造全社会支持生物医药产业集群高质量发展的良好氛围。

  (三)强化人才支撑。

  坚持“服务发展、人才优先、创新机制、高端引领”人才政策方针,健全宜昌市生物医药产业人才引进、培养、激励机制。重点引进产业领军型、高技能型、高层次经营管理型、科研型、信息化专业人才,服务于企业技术改造、产品结构优化升级、自主创新能力提升和产业信息化能力提高。借助校友会、楚商联合会等协会、学会机构力量,引导企业与湖北省内乃至全国高校、研究所等联合培养、订单服务、委托培养、短期培训等多种培养方式,加强本地职业培训,实施学历教育计划,对产业工人开展职业技能培训。

  (四)强化组织实施。

  发挥行业组织作用。成立宜昌市生物医药行业协会,开展行业统计、检测认证、信息咨询、教育培训、国际交流等方面工作。充分发挥协会在产业发展规划编制、重大项目论证、重要政策制定等方面的智力支撑作用,为政府决策提供科学依据。通过行业协会开展行业自律,规范企业行为,维护公平竞争环境。

  统筹推进规划实施。市发改委会同市经信局、市财政局、市市场监管局、市科技局、市卫健委、市医保局、省药监局宜昌分局等部门,共同推进本规划的组织实施,确保各项任务和措施落到实处。建立规划实施动态评估机制,做好行业运行监测分析和信息及时发布,引导产业健康发展。

  附件:促进仿制药产业发展责任分工方案

  附件

促进仿制药产业发展责任分工方案

   一、加快打造完整产业链,促进产业集聚

  (一)构建“2+4”园区发展格局。做强做大宜昌生物产业园,做优做精宜都生物医药产业园,突出宜昌高新区白洋工业园原料药生产特色,突出夷陵生物医药产业园中药产业集聚特色,突出枝江医用纺织产业园医用敷料集聚特色,突出远安国家基本药物产业园CMO制剂生产特色。通过各生物医药集聚区优势互补、错位发展,形成各具特色的生物医药产业园。(责任单位:市经信局、市发改委,宜昌高新区管委会、宜都市政府、枝江市政府、远安县政府、夷陵区政府)

  (二)构建完整产业链。按照“补上、强中、优下”原则,进一步完善六大重点发展领域产业链条。积极培育和引进特色化学原料药、医药中间体项目以及医药辅料、医药包材等相关配套产业项目,形成涵盖原料药、制剂生产、医药流通在内的仿制药产业链;大力发展道地药材及大宗中药材种植、培育和加工;进一步延伸并打造完整医用纺纱产业链;补齐化学药、现代中药、卫生材料和医药用品、生物技术药、医疗器械、康养医疗产业链条。(责任单位:市经信局、市招商局)

  (三)聚焦六大发展领域。做强做大高端化学药产业,做精做优原料药产业,创新发展中药产业,加快发展医疗器械及医药用品产业,引进培育生物药及生物衍生产业,大力发展康养医疗产业。(责任单位:市经信局、省药监局宜昌分局)

  二、加大招商引资力度,加强市场主体培育

  (一)强化主体培育。全力培育和扶持宜昌东阳光、宜昌人福、奥美医疗等龙头骨干企业;支持恒安芙林、华强科技、三峡制药等成长型小企业;支持传统中小医药企业向特色原料药、化学制剂、兽药、食品、保健品、农业等领域转型升级。(责任单位:市经信局、市发改委、省药监局宜昌分局)

  (二)积极招商引资。关注仿制药一致性评价发展动态,收集战略转移、新建基地、产能扩容等企业发展信息,重点做好广东、浙江、江苏、上海、北京等医药产业发达地区和宜昌周边省市医药企业招商工作。组建跨国企业招商中心,通过举办国际生物医药科技项目对接会、借助本土出口型企业牵线搭桥等多种形式,建立跨国企业合作机制,吸引在华跨国企业来宜建立生产基地。重点引进印度、美国、欧洲、日本等国家制药企业。(责任单位:市招商局)

  三、提升产业创新能力,加快产品质量升级

  (一)积极推进创新平台建设。支持龙头型企业建设仿制药研发和生产基地。推动建立国家药物临床试验机构、国家生物产业基地创新药物研发中心等平台。充分发挥民营资本的优势,鼓励各类企业通过股权投资形式,共同建设、运营生物医药产业服务集聚孵化平台;全力抓好以宜昌人福、安琪酵母为核心的宜昌市仿制药技术创新公共服务中心、宜昌市医药产品生产公共服务平台、宜昌市生物技术公共服务中心建设。(责任单位:市发改委、市科技局)

  (二)支持企业开展各类证书认证和仿制药一致性评价。支持企业创新药、首仿药、高端医疗器械、创新中药等重大项目开发和技术改造,通过资金奖励、专项基金扶持、引荐风险投资等方式,切实落实企业研发创新扶持工作。(责任单位:市财政局、市经信局、省药监局宜昌分局)

  (三)加快产品质量提升。鼓励企业加强技术改造,提高仿制药生产技术和质量控制水平,鼓励企业产品通过医药国际认证,推动产品质量标准体系与国际接轨。(责任单位:省药监局宜昌分局)

  (四)加强质量安全监管。健全药品生产技术规范和质量控制标准,促进企业质量认证体系软硬件建设,建立覆盖产品全生命周期管理体系和全产业链质量追溯体系。(责任单位:省药监局宜昌分局)

  四、促进绿色安全发展,推进“两化”融合

  (一)以技术提升促进绿色发展。加快技术改造升级,不断提高宜昌市医药产业绿色发展水平,力争将宜昌市打造成全国医药绿色发展示范区;鼓励引导企业开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,加强发酵类大宗原料药污染防治工作。(责任单位:市经信局)

  (二)以两化推进绿色集约发展。强化智能融合,支持宜昌人福、宜昌东阳光等有条件的企业开展智能工厂或数字化车间建设。推动产业与信息技术深度融合,实现项目、流程、产品数据、工艺数据的协同管理。(责任单位:市经信局)

  五、推进产业国际化,支持企业拓展境外市场

  大力推动宜昌东阳光、宜昌人福等企业的制剂国际化出口,提高原料药、制剂组合出口的能力,加快中成药出口步伐;支持出口型企业完善境外销售和服务体系,加强与境外分销龙头和零售龙头的合作交流;加强国际技术交流、推动国际产能合作,鼓励企业积极参与WHO等国际公共卫生领域的合作,承接跨国药企的生产、研发、销售等各类外包业务。为企业拓展境外市场提供资金支持,对医药企业进行国际注册提供资金奖励。(责任单位:市经信局、市商务局、市财政局)

  六、优化产业发展环境,强化人才支撑

  (一)持续优化发展环境。根据有关法律法规和产业政策,在土地要素、资源配置等方面加大对生物医药产业发展的扶持力度。严格落实国家、省、市各项惠企减负政策,切实减轻企业负担;持续开展企业服务活动,强化监测分析,实时掌握行业及重点企业运行动态,指导企业用足用好政策,帮助企业解决生产经营中遇到的各种难题。(责任单位:市政务服务和大数据管理局、市市场监管局、市经信局、市招商局、市发改委)

  (二)引进高端人才。引导龙头企业与科研机构或高校合作,吸引、培养高端生物医药人才,同时通过项目资助、购房补贴、生活补贴、配偶就业、子女就学等人才政策,加大创业领军人才、创新领军人才、高层次研发人才以及其他各类人才引进力度。(责任单位:市人才办)

  (三)争取宜昌市自贸区开设药品审批审评“绿色通道”。积极向上级争取设立审批审评中心,争取在湖北自贸区宜昌片区试点药品审评审批制度改革。积极推动在宜昌开展药品许可上市持有人制度和医疗器械注册人制度试点。(责任单位:市自贸办、省药监局宜昌分局)

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