办理第一类《医疗器械注册证书》程序(直接准产注册)
栏目:宜昌市食品药品监管局-政策文件 发布时间:2010-12-07
一、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。二、权限:受理、审查、批准、核发第一类《医疗器械注册证》。三、生产企业应提交资料:(一)医疗器械注册申请(二)医疗器械注册申请表;(三)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本、许可证与机构代码证复印件;(四)适用的产品标准及说明:采用国家

  一、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

  二、权限:受理、审查、批准、核发第一类《医疗器械注册证》。

  三、生产企业应提交资料:

  (一)医疗器械注册申请

  (二)医疗器械注册申请表;

  (三)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本、许可证与机构代码证复印件;

  (四)适用的产品标准及说明:

  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;

  (五)产品全性能检测报告;

  (六)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (七)医疗器械说明书;

(八)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

  以上资料一式三份,用A4纸装订成册。

  四、程序:

  (一) 生产企业向市食品药品监督管理局医疗器械科咨询、向市局领取申请表和企业资源条件及质量管理能力说明表,准备申报资料(关键是产品质量标准的复核工作);

  (二) 资料审查(如不符合,退回修改补正);

  (三) 受理注册申请;

  (四) 产品注册受理登记;

  (五)必要时,市局组织现场审查;

  (六) 领导审核批准

  (七)交费(1800元/证)、发证;

  (八)每半年上报省局备案。

五、时限:从正式受理登记到做出是否批准注册的决定,时间为30个工作日。

  六、承办科室:医疗器械科,联系电话:6851352

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