一、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。
二、权限:受理、审查、批准、核发第一类《医疗器械注册证》。
三、生产企业应提交资料:
(一)医疗器械注册申请
(二)医疗器械注册申请表;
(三)医疗器械注册证书(同时提供营业执照副本、机构代码证复印件);
(四)适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;
(五)产品质量跟踪报告;
(五)医疗器械说明书;
(六)产品全性能检测报告;
(七)属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;
(八)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
以上资料一式三份,用A4纸装订成册。
四、程序:
(一) 生产企业向市食品药品监督管理局医疗器械科咨询、向市局领取申请表,准备申报资料;
(二) 资料审查(如资料不符合,5日内应开具申报资料补正通知书,退回修改补正);
(三) 受理重新注册申请;
(四) 产品注册受理登记;
(五) 必要时,市局组织现场审查;
(六) 领导审核批准
(七)交费(1800元/证)、发证;
(八)每半年上报省局备案。
五、时限:从正式受理登记到做出是否批准注册的决定,时间为30个工作日。
六、承办科室:医疗器械科,联系电话:6851352
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