宜昌市食品药品监督管理局办公室
关于印发《宜昌市体外诊断试剂质量评估
和综合治理工作方案》的通知
各县市区食品药品监督管理局,市局有关科室、稽查分局:
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)和《省食品药品监督管理局办公室关于印发湖北省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(鄂食药监办文〔2015〕25号)的要求,结合我市市局,制定《宜昌市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,现印发给你们,请认真组织实施。
宜昌市食品药品监督管理局办公室
2015年4月17日
宜昌市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案
为全面了解我市体外诊断试剂质量安全状况,全面贯彻落实《省食品药品监督管理总局办公室关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(鄂食药监办文〔2015〕25号)精神及相关部署要求,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,确保公众用械安全有效,结合我市实际,制定本工作方案。
一、工作目标
通过整治,进一步查找体外诊断试剂产品监管隐患,了解质量安全状况,进一步规范生产、经营和使用秩序,落实企业(医疗机构)责任,推动诚信建设,达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的,建立长效监管机制。
二、职责分工
(一)市局医疗器械科负责方案制定、信息收集和材料汇总工作,具体负责督促市城区体外诊断试剂生产企业及批发企业开展自查整改,核查核实企业自查整改情况,对发现的违法违规案件及时移交稽查分局处理。
(二)稽查分局负责督促高新技术开发区、生物产业园区、白洋园区体外诊断试剂经营企业及医疗机构开展自查整改,核查核实企业(医疗机构)自查整改情况,指导、督办各县市区局体
外诊断试剂的监督执法工作,承接大案要案的查办。
(三)各县市区负责统筹、协调、督办辖区内整治工作。具体负责辖区内体外诊断试剂经营企业及医疗机构开展自查整改,核查核实企业(医疗机构)自查整改情况,对发现的违法违规案件依法处理。
三、工作安排
本次专项行动从2015年4月中旬开始至11月底结束,共分四个阶段。
(一)自查自纠阶段(4月中旬至5月10日)
依据职责分工,组织各辖区内企业(医疗机构)进行全面自查,认真查找问题,逐一梳理风险。对于排查中发现的问题,企业(医疗机构)应当全面分析原因,立即进行整改,并制定有效的风险防控措施。自查结束后,各企业(医疗机构)填写自查表(附件1、2)于5月10前上报所在地食品药品监督理局、稽查分局及市局医疗器械监督科。
(二)监督检查阶段(5月10日至6月25)
各县市区局、稽查分局和市局医疗器械监督科对辖区内企业(医疗机构)的自查情况进行检查,对企业(医疗机构)上报的风险排查及其整改情况进行核查,并认真填写监督检查记录表(附件3、4、5)。同时,对重点环节开展监督检查,查找风险隐患,对监督检查中发现的问题,要及时反馈给相关企业(医疗机构)。对企业(医疗机构)未整改到位的,要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。各县市区局于6月25日前将风险排查工作总结及相关情况报表(附件6、7、8)的纸质版(加盖公章)报送市局医疗器械监督科。
(三)抽查阶段(6月25日至7月中旬)
市局将适时组织由稽查分局和医疗器械监督科组成抽查小组对部分县市区开展综合治理情况进行现场检查。
(四)巩固成果阶段(7月至11月)
严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规,做好日常监管与稽查执法的衔接,对监管中发现的违法线索,要深挖扩线,构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品,一律停止销售、使用,必要时应责令企业召回并监督销毁。对医疗机构违法违规情况,应通报同级卫生计生部门。通过质量评估和综合治理,进一步完善各环节的监管制度,制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南,总结行之有效的经验做法,形成长效监管机制。
四、工作重点
(一)自查阶段重点
医疗器械生产经营企业及医疗机构要通过全面自查,认真查找问题,逐一梳理风险,全面分析原因,立即进行整改,制定有效的风险防控措施,进一步强化风险意识、质量意识、守法意识和诚信意识。
各县市区局要核实辖区内体外诊断试剂生产经营企业(含进口总代理)自查申报情况,摸清底数,了解医疗机构使用体外诊断试剂基本情况,建立健全监管档案,并督促企业(医疗机构)对上报的风险隐患按期落实整改。
(二)监督检查阶段重点
1.生产环节。整治原材料不合规行为,主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为;整治用水制备不合规行为,主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况;整治擅自变更生产工艺行为,主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为;整治产品质量不稳定问题,主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况(详见附表9)。
2.经营环节。整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为;整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为;整治冷链储运不合规行为,主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
3.使用环节。整治使用无证产品行为,主要是整治医疗机构使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为;整治使用过期产品行为,主要是整治医疗机构使用的体外诊断试剂已过期的行为;整治储存条件不合规行为,主要是整治医疗机构体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;整治标签标示不合规行为,主要是整治医疗机构使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
各县市区局对检查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施,督促生产经营企业和医疗机构落实整改,深挖潜规则,防止发生区域性、系统性风险,对发现的违法违规行为,应当及时立案调查,依法查处,典型案件应当公开曝光。
五、工作要求
(一)加强组织领导。市局成立由孔磊为组长,王升华、张军为副组长,何文波、苏合明、余瑞、王鑫、隽立昌为成员的体外诊断试剂专项综合治理工作领导小组,领导小组下设办公室,由医疗器械科承担具体职能,各县市区要明确职责分工,落实责任部门和具体人员,明确牵头股室,加强日常监管、稽查和技术监督等相关部门协调,整合力量,形成合力,有序推进,确保本次专项行动取得成效。市局工作联系人: 苏合明、余瑞,联系电话:6853215,电子信箱:24524466@QQ. com。稽查分局联系人:王鑫,联系电话:6469716。
(二)做好统筹协调。各县市区局要根据2015年全市医疗器械监管重点工作安排,结合本地监管实际,借助医疗器械“五整治”专项行动回头看工作、体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合,将日常监管、监督抽验、风险监测、诚信建设和社会共治等方式相结合,合理安排好监管资源和时间进度,统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
(三)注重工作实效。各县市区局要认真组织企业(医疗机构)开展风险排查工作,落实监管责任人,建立健全监管档案。要督促企业(医疗机构)落实质量安全主体责任,加强指导和检查,狠抓整改措施的落实。对发现的违法违规行为,应当及时立案调查,依法查处,典型案件应当公开曝光。同时,要注重建立监管长效机制,促进基层监管人员能力水平提升。
(四)做好宣传、信息报送工作。各县市区局要加强科普宣传,组织“开放日”活动,营造社会共治氛围;及时向省局及市局报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况,要按规定时间节点报送总结报表。加强新闻发布管
理,发布重大信息须事前向市局报告。
附件1
体外诊断试剂生产企业自查表
企业名称 |
(公章) |
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许可证号 或备案号 |
企业分类 |
□Ⅲ类□Ⅱ类 □Ⅰ类 |
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注册地址 |
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生产地址 |
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生产范围 |
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法定代表人 |
企业负责人 |
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管理者代表 |
质量负责人 |
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生产负责人 |
企业联系人 |
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联系电话 |
电子信箱 |
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注册(备案)产品数 |
出口品种数 |
出口国家 |
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洁净厂房情况 |
分类 |
洁净面积(㎡) |
启用时间(年) |
洁净级别 |
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生产车间 |
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微生物限度检验间 |
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阳性间 |
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洁净室(区)环境检测 |
检测项目 |
检测周期 |
是否委托检验 |
委托检验单位 |
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风速 |
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换气次数 |
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沉降菌 |
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浮游菌 |
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工艺用水情况 |
工艺用水种类 |
来源 |
制备方式 |
制水能力(l/h) |
用水量(l/h) |
传输方式 |
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纯化水 |
□自制 □外购 |
□管道 □容器 |
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注射用水 |
□自制 □外购 |
□管道 □容器 |
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实验室 用水 |
□自制 □外购 |
□管道 □容器 |
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检测依据 |
□GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 □中国药典 |
产品基本情况 |
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序号 |
产品名称 |
产品 分类 |
注册证号或 备案号 |
制备方法 |
主要原材料 |
储存条件 |
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若使用阳性血清,请描述血清来源、状态以及何种血清。 |
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风险自查情况 |
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发现的风险环节 |
存在的风险点 |
采取的防控措施 |
整改落实情况 或计划完成时间 |
填表人:负责人:联系电话:
附件2
体外诊断试剂经营企业(医疗机构)自查表
企业(医院)名称 |
(公章) |
许可证编号 |
(三类经营填写) |
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经营地址 |
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库房地址 |
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库房面积 |
冷库面积 |
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经营/使用体外诊断试剂范围 |
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自查发现的质量安全风险点 |
采取的整改措施 |
整改措施落实情况 |
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备注: |
填表人:负责人:联系电话:
附件3
体外诊断试剂生产企业监督检查记录表
企业名称 |
许可证号或备案号 |
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检查地址 |
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检查范围 |
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检查人员 |
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检查日期 |
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序号 |
检查 项目 |
检查要求 |
发现的主要问题 |
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1 |
原材料是否合规 |
1.检查原材料采购记录,原材料来源是否可追溯;第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中的原材料采购商一致。 |
|||
2.检查原材料进货检验记录,是否按经注册核准或备案产品标准(技术要求)进行检验;第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中主要原材料要求内容;第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。 |
|||||
2 |
用水制备是否合规 |
1.检查用水制备工艺规程和验证文件,用水制备是否满足水质要求。如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染,避免细菌(和菌体碎片)污染;细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求,如无机杂质(重金属)、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。 |
|||
2.检查制水系统维护保养规程及记录,是否进行有效维护保养。 |
|||||
3.检查水质日常和周期监测记录,水质监测是否充分,是否具备发现问题的能力。 |
|||||
3 |
是否擅自变更生产工艺 |
1.检查生产工艺规程,是否与经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中的生产工艺一致。 |
|||
2.检查批生产记录,是否与生产工艺规程规定内容相符。 |
|||||
4 |
产品质量稳定性 |
1.检查稳定性定期汇总分析报告,是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析,且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准(技术要求)中相关指标的要求。 |
|||
2.检查试样管理规程及记录,关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证(如小试、与前批比较等)。 |
|||||
3.检查培训记录,从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训(如体外诊断试剂基础知识、生产工艺规程、检验规程、产品标准/技术要求),并且符合上岗要求。必要时可采用提问的方式。 |
|||||
检查中发现的其他问题: |
|||||
企业质量负责人(签字): 年月日 |
本表一式两份,监督部门、企业各一份。
附件4
体外诊断试剂经营企业监督检查记录表
企业名称 |
许可证号或备案号 |
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检查地址 |
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检查人员 |
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检查日期 |
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序号 |
检查项目 |
检查要求 |
发现的主要问题 |
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1 |
是否无证经营 |
1.企业是否具有相应的经营许可证或备案凭证。 |
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2.是否在许可范围内经营。 |
||||||
2 |
是否经营无证产品 |
1.是否审核并保存供货商资质、产品注册证或备案凭证等信息。 |
||||
2.是否对产品进行验收并保存验收记录。 |
||||||
3 |
冷链储运是否合规 |
1.是否制定相应的管理制度,是否按照产品说明书的规定进行保存。 |
||||
2.是否有相应的储存、报警、降温装置,相关记录是否齐全。 |
||||||
3.检查体外诊断试剂运输过程中的冷链管理情况,是否全程达到体外诊断试剂的贮存环境要求。 |
||||||
4 |
标签标示是否合规 |
1.检查产品的说明书、标签等标示的内容与产品注册证上核准的内容是否相符。 |
||||
2.是否定期进行产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等的检查并保存有关记录。 |
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检查中发现的其他问题: |
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企业质量负责人(签字): 年月日 |
本表一式两份,监督部门、企业各一份。
附件5
体外诊断试剂使用环节监督检查记录表
医疗机构 名称 |
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检查地址 |
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检查人员 |
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检查日期 |
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序号 |
检查项目 |
检查要求 |
发现的主要问题 |
1 |
是否使用无证产品 |
1.是否审核并保存供货商资质、产品注册证或备案凭证等信息。 |
|
2.是否对产品进行验收并保存验收记录。 |
|||
2 |
是否使用过期产品 |
1.是否制定检查养护、出库复核制度并保存相关记录。 |
|
2.出库是否本着“先进先出、先生产先出、效期近先出”的原则。 |
|||
3.是否对近效期试剂及时作出提醒,及时报损过期试剂。 |
|||
3 |
储存条件是否合规 |
1.是否制定相应的管理制度,是否按照产品说明书的规定进行保存。 |
|
2.是否有相应的储存、报警、降温装置,相关记录是否齐全。 |
|||
4 |
标签标示是否合规 |
1.检查产品的说明书、标签等标示的内容与产品注册证上核准的内容是否相符。 |
|
2.是否定期进行产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等的检查并保存有关记录。 |
|||
检查中发现的其他问题: |
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医疗机构相关负责人(签字) 年月日 |
本表一式两份,监督部门、医疗机构各一份。
附件6
体外诊断试剂风险排查生产环节汇总报表
填报单位(公章):填报日期:年月日
总体情况 |
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辖区内体外诊断试剂生产企业数 |
排查企业数 |
整改企业数 |
已完成整改企业数 |
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总数 |
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其中: |
三类生产企业 |
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二类生产企业 |
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一类生产企业 |
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风险排查情况 |
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序号 |
排查发现的突出问题 |
建立的风险防控措施 |
对下一步监管工作的意见和建议 |
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填表说明:同一企业生产多个类别产品的,只按最高类别计入,总数与各分项数字总和应平衡。
填表联系人:联系电话:
附件7
体外诊断试剂风险排查经营环节汇总报表
填报单位(公章):填报日期:年月日
总体情况 |
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辖区内体外诊断试剂经营企业数 |
排查企业数 |
整改企业数 |
已完成整改企业数 |
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总数 |
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其中: |
已办理许可的经营企业 |
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已办理备案经营企业 |
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仅经营一类产品经营企业 |
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为其它企业配送和储存的企业 |
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风险排查情况 |
|||||||
序号 |
排查发现的突出问题 |
建立的风险防控措施 |
对下一步监管工作的意见和建议 |
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填表联系人:联系电话:
附件8
体外诊断试剂风险排查使用环节汇总报表
填报单位(公章):填报日期:年月日
总体情况 |
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辖区内使用单位数 |
排查单位数 |
整改单位数 |
已完成整改单位数 |
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总数 |
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其中: |
三级医院 |
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二级医院 |
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一级医院 |
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未定级医院 |
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风险排查情况 |
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序号 |
排查发现的突出问题 |
建立的风险防控措施 |
对下一步监管工作的意见和建议 |
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填表联系人:联系电话:
附件9
生产环节重点整治要点
序号 |
重点整治内容 |
重点品种 |
参考整治要点 |
1 |
整治原材料不合规 |
使用抗原、抗体、生物活性酶类等的体外诊断试剂 |
1.检查原采购记录,原材料来源是否可追溯,必要时可追溯至原材料供应商;第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中的原材料采购商一致。 2.检查原材料进货检验记录,是否按经注册核准或备案产品标准(技术要求)进行检验;第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中主要原材料要求内容;第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。 |
2 |
整治用水制备不合规 |
免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂 |
1.检查用水制备工艺规程和验证文件,用水制备是否满足水质要求。如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染,避免细菌(和菌体碎片)污染;细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求,如无机杂质(重金属)、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。 2.检查制水系统维护保养规程及记录,是否进行有效维护保养。 3.检查水质日常和周期监测记录,水质监测是否充分,是否具备发现问题的能力。 |
3 |
整治擅自变更生产工艺 |
第三类体外诊断试剂 |
1.检查生产工艺规程,是否与经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中的生产工艺一致。 2.检查批生产记录,是否与生产工艺规程规定内容相符。 |
4 |
整治产品质量不稳定 |
胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂 |
1.检查稳定性定期汇总分析报告,是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析,且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准(技术要求)中相关指标的要求。 2.检查试样管理规程及记录,关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证(如小试、与前批比较等)。 3.检查培训记录,从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训(如体外诊断试剂基础知识、生产工艺规程、检验规程、产品标准/技术要求),并且符合上岗要求。必要时可采用提问的方式。 |
抄送:省食品药品监督管理局。
宜昌市食品药品监督管理局办公室 2015年4月17日印发
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