各县市区食品药品监督管理局,市局各相关科室、稽查分局:
现将《全市疫苗及药品安全专项整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。
宜昌市食品药品监督管理局
2018年7月25日
(公开属性:主动公开)
全市疫苗及药品安全专项整治工作方案
为认真贯彻落实习近平总书记对长生生物疫苗案件作出的重要指示精神,有效防控全市疫苗及药品类产品质量安全风险隐患,切实保障人民群众用药安全有效,根据《全市疫苗及药品监管工作视频会议》精神,制定本专项整治方案。
一、专项整治时间
7月25日-8月10日。
二、专项整治重点领域与重点内容
(一)药品与保健食品生产领域
对注射剂高风险药品生产企业,要重点检查原辅料或药材来源及剂量控制、生产工艺一致性及稳定性、关键环节控制与无菌保障水平、重要生产设备的确认和工艺验证、批间差异、数据可靠性等方面的问题。对各药品生产企业要重点检查是否存在不按规定投料生产、不按规定对原辅料及成品进行检测、偷工减料、擅自改变生产工艺、伪造或篡改批生产记录和批检验记录等违法行为。督促企业严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等法律法规要求组织生产,确保我市生产药品质量安全有效,坚决杜绝源头性药品质量风险。
对保健食品生产企业,要督促企业严格按照保健食品注册批文和保健食品生产许可的有关规定组织生产,保证产品质量安全符合注册批文要求,保证产品生产条件持续符合生产许可要求。要督促企业依法办理委托和接受委托生产保健食品的备案程序,严禁企业倒卖、出租、出借保健食品注册批文和生产许可证,或以其他形式非法转让注册批文和生产许可证。要督促企业依照相关法律法规的规定,严格执行国家关于保健食品原辅料的规定,严禁采购使用不得用于保健食品的原辅料、非食用物质、药物成分等生产保健食品。要督促企业严格按照保健食品注册批文的内容,制作产品标签和说明书。
(二)药品流通、使用领域
跟踪检查药品经营企业贯彻落实GSP情况,重点排查药品批发企业是否存在购销存不一致、冷链保障不到位、夏季仓储温湿度条件不合规等问题,药品零售环节是否存在不凭处方销售处方药、违规销售终止妊娠药品及特殊管理药品、从非法渠道采购药品等行为;开展疫苗流通使用质量安全监督检查,重点检查疫苗质量管理制度是否健全,储存配送环节特别是冷链运行管理是否规范等方面。
加强医疗机构药品、医疗器械质量监督检查。重点检查药品、医疗器械购进渠道是否合法,严禁非法渠道采购疫苗、药品、医疗器械。开展无菌、植入性医疗器械等高风险品种排查,重点对定制式义齿、普通骨科植入类医疗器械进行专项治理,严防使用未经注册的产品。
(三)医疗器械生产经营领域
按照《全市食品药品安全风险隐患排查整治工作方案》(宜食药监〔2018〕17号)要求进行。
三、职责分工
城区各区局(不含夷陵区)、市局稽查分局负责辖区内药品(医疗器械)零售、使用环节专项整治工作;
各县市区局(含夷陵区)负责辖区内药品(医疗器械)生产、流通、使用环节专项整治工作;
市局药化生产监管科负责城区(不含夷陵区)药品生产企业专项整治工作;
市局药化流通科负责城区(不含夷陵区)药品批发企业专项整治工作;
市局医疗器械科负责城区(不含夷陵区)医疗器械生产、批发企业专项整治工作;
市局食品生产科负责全市保健食品生产企业专项整治工作。
四、工作要求
(一)加强组织领导。疫苗及药品质量事关人民群众身体健康和生命安全,开展疫苗及药品专项整治工作,是贯彻落实习近平总书记重要指示、李克强总理批示和各级领导批示精神,有效防范我市疫苗及药品安全风险的重要举措。为加强专项整治工作领导,市局成立专项整治工作领导小组,党组书记、局长覃绪华同志任组长,王升华、张军、郭慧、王贵际、周宗善、何文波任副组长,市局稽查分局、各相关科室为成员。各地食品药品监管部门要相应成立领导机构,加强此次专项整治工作的领导。
(二)全力攻坚整治。此次专项整治时间紧、任务重,各县市区局和市局稽查分局要在前期食品药品安全风险隐患排查整治工作的基础上,再加压力,集中精力,拼尽全力打好整治攻坚战。药品、医疗器械、保健食品生产企业检查必须全覆盖,药品、医疗器械批发企业检查必须全覆盖,二级及以上医疗机构检查必须全覆盖。要对照方案明确的重点整治内容,切实做到排查不留死角、不留盲区,整治不留后患,特别是事关群众切身利益、可能影响社会稳定的隐患和苗头性问题,要及时有效处置,专项整治中发现的违法行为,要坚决依法查处。
(三)严格痕迹管理。在专项整治过程中,要注意严格痕迹管理,现场检查应建有规范完整的检查记录。各县市区局、市局稽查分局和市局有关科室应将检查记录留存备查。
(四)及时报送信息。各县市区局、市局稽查分局8月10日前将《药品生产、批发企业专项整治情况汇总表》(附件1)、《医疗器械生产、批发企业专项整治情况汇总表》(附件2)、《保健食品生产企业专项整治情况汇总表》(附件3)、《二级及以上医疗机构专项整治情况汇总表》(附件4)和《药品零售、二级以下医疗机构专项整治工作统计表》(附件5)报市局药化生产监管科。
联系人:韩露
联系电话:0717-6855458;13469853279
电子邮箱:46820791@qq.com
各县市区局、市局稽查分局和市局有关科室要明确一名信息报送人员,7月30日前将信息报送人员姓名、电话报市局。
附件:1.药品生产、批发企业专项整治情况汇总表;
2.医疗器械生产、批发企业专项整治情况汇总表;
3.保健食品生产企业专项整治情况汇总表;
4.二级及以上医疗机构专项整治情况汇总表;
5.药品零售、二级以下医疗机构专项整治工作统计表。
附件1
药品生产、批发企业专项整治情况汇总表
填报单位:(盖章) 填报时间: 年 月 日
序号
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被检查单位名称
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检查发现主要问题
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检查人员
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组织检查
单位(科室)
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检查时间
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问题处理
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填表: 审核:
附件2
医疗器械生产、批发企业专项整治情况汇总表
填报单位:(盖章) 填报时间: 年 月 日
序号
|
被检查单位名称
|
检查发现主要问题
|
检查人员
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组织检查
单位(科室)
|
检查时间
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问题处理
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填表: 审核:
附件3
保健食品生产企业专项整治情况汇总表
填报单位:(盖章) 填报时间: 年 月 日
序号
|
被检查单位名称
|
检查发现主要问题
|
检查人员
|
组织检查
单位(科室)
|
检查时间
|
问题处理
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填表: 审核:
附件4
二级及以上医疗机构专项整治情况汇总表
填报单位:(盖章) 填报时间: 年 月 日
序号
|
被检查单位名称
|
检查发现主要问题
|
检查人员
|
组织检查
单位(科室)
|
检查时间
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问题处理
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填表: 审核:
附件5
药品零售企业及二级以下医疗机构专项整治工作情况统计表
填报单位:(盖章) 填报时间: 年 月 日
整治类别
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实有数量
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已检查
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存在问题隐患
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整改到位
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未整改到位
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专项约谈
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行政处罚
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移送司法
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停产停业
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吊销许可证
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药品零售企业
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二级以下医疗机构
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合计
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填表: 审核:
抄送:市人民政府
宜昌市食品药品监督管理局
2018年7月26日印发
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