各市、州、直管市、神农架林区市场监管局，省局机关各处室、各分局，各直属单位：

为贯彻落实《优化营商环境条例》、《国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》（国办发〔2020〕24号）、省委、省政府《关于更大力度优化营商环境激发市场活力的若干措施》（鄂发〔2020〕6号）、《弘扬“店小二”精神“十必须十不准”》和《湖北省优化营商环境办法》（省政府第412号令），更好服务市场主体，激发市场活力，加快推动我省疫后重振和生物医药产业高质量发展，现就进一步优化服务的有关措施通知如下：

一、行政许可全面公示。依法规范政务服务事项管理，向社会全面公布行政审批和政务服务事项清单。制定告知承诺事项清单，对告知承诺事项，符合条件的，先批后查，提高审批效率。

二、加速“一网通办”。省级所有审批事项进入省政务服务网，从企业申报到颁发电子证件，实现全程网上办理，审批进度和结果可查询，审批过程公开透明。不见面办理事项稳定达到100%，做到“不出门办许可，办事‘零跑腿’”。

三、优化审批方式。推进“一事联办”中“我要开药店”主题事项试点工作，在全省复制推广应用。积极推行多事合办，对同一个企业申报的多个同类型许可事项，可同时申报，同步受理，合并检查，同步审批。对需要现场检查的行政审批事项，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的许可检查，不重复进行相关现场检查，可直接采用最近一次现场核查报告和结论。

四、压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，药品生产许可证、药品经营许可证核发时限由法定45个工作日压缩至20个工作日内，化妆品生产许可证核发时限由30个工作日压缩至15个工作日，其他审批事项承诺时限均压缩到法定审批时限的50%以内。

五、减少审批材料。建立行政审批数据库，实现行政许可信息资源共享。对申请事项涉及需要提交的药品、医疗器械、化妆品许可资质证件、执业药师资格证书、注册证书等申报材料，凡是能够通过行政审批系统在线获取核验的，企业可免于提交。

六、简化审批流程。对药品经营企业（批发、零售连锁总部）调整变更经营场所布局、仓库功能区域，核减经营场所、仓库面积，企业按《药品经营质量管理规范》自查，符合要求的，将自查报告报所在管辖区省药品监督管理局分局留存备查。凡涉及到经营范围（特殊药品除外）核减，直接按登记事项变更《药品经营许可证》经营范围。

七、密切政企沟通。建立常态化走访服务企业机制，实现与企业“零距离”沟通。充分发挥专家技术团队作用，在药品研发、生产、经营、使用、监管等方面加强政策法规解读、研发指导、风险研判、应急处置、安全科普宣教。畅通企业诉求和权益保护的反映渠道，对“12345”服务热线和“好差评”系统涉及行政审批及其他政务服务的问题，做到1个工作日签收、一般问题5个工作日办结、疑难问题15个工作日办结。 

八、强化跟踪服务。认真落实中央支持湖北一揽子政策，对列入省重大计划等涉及药品、医疗器械、化妆品重点项目，建立项目服务清单，“一对一”“点对点”“一企一策”提供产品研发、检验检测、临床试验、注册审批、生产上市等全过程服务。对国家药品监督管理局受理审批的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪，加快品种孵化和成果转化的步伐。

九、助力结构调整。支持药品上市许可持有人、医疗器械注册人参与重大新药创新、医疗器械项目转移转化。加快推进现代物流技术运用，鼓励药品流通企业通过兼并重组转型升级。在兼并重组过程中，对《药品经营许可证》持有主体发生变更的，可依企业申请，按照新核发药品经营许可证，同时注销原药品经营许可证审批；对药品经营许可持有主体变更涉及《药品经营许可证》事项变更的，可同步受理审批。

十、支持中药产业发展。鼓励经典名方中药复方制剂注册，帮扶企业按要求向国家局申报。支持医疗机构申请应用传统工艺配制中药制剂的备案。支持中药饮片生产企业取得生产许可后新增生产品种。加快我省中药标准体系建设，积极研制中药标准物质，服务中医药产业健康发展。

十一、提升产品竞争力。加强对省内企业开展一致性评价服务指导，推进仿制药质量和疗效一致性评价，支持通过一致性评价的药品推广使用。引导企业与临床试验、样本检测、数据管理机构以及合同研究机构之间的项目对接，推进药品临床应用。

十二、促进药品第三方物流发展。进一步完善药品第三方物流监管承诺告知制度。对委托药品第三方物流企业开展药品储存、配送服务的，委托方《药品经营许可证》仓库地址变更可实行并联审批。受托方储存的药品仓库在半年内接受过相关现场检查的，不再重复进行许可现场检查。

十三、加强生产经营合规指导。大力开展《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》宣传培训，认真做好新出台药品监管法规制度的宣贯工作。建立药品质量安全追溯机制，加强全过程质量安全管控，督促指导企业生产经营符合GMP、GSP要求，保障药品安全有效。

十四、增强行业“自律”约束力。健全完善药品医疗器械生产经营企业诚信档案，对信用湖北公共信用信息、市场信用信息、投诉举报信息归集共享和关联整合，将失信企业纳入信用“黑名单”，对严重失信企业实施联合惩戒，营造守信者获益、失信者受罚的社会环境。

十五、维护公平公正的市场秩序。严格落实“四个最严”要求，实行全主体、全品种、全链条的严格监管。加强行政执法和刑事司法衔接，对违法犯罪行为严惩重处，净化和规范医药市场良好秩序。

 

 

 

湖北省药品监督管理局

2020年9月25日

（公开属性：主动公开）