鄂药监发〔2019〕23号

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：

现将《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。国家药品监督管理局如有新的政策，从其规定。

 

 

湖北省药品监督管理局

2019年12月3日

（公开属性：依申请公开）

附件

 

关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施

 

为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府“放管服”改革决策部署，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省生物医药产业高质量发展，制定以下政策措施。

一、完善审评审批机制

（一）全面推行网上审批。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。

（二）推行项目主审人制度。对省局直接办理且需开展技术审评的行政审批事项，根据产品风险及技术特点，由省局技术审评核查中心指定项目主审人在审评开始后加强与申请人的沟通交流，对申请人提出的技术问题进行解答，一次性告知所需补正资料及要求。

（三）推行检查结果互认。对需开展现场检查的行政审批事项，若企业在1年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论。

（四）推行合并检查。对药品生产许可与药品注册补充申请事项，医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项，企业可同时申报，同步受理，合并检查。

二、简化审评审批流程

（五）取消市级初审环节。取消药品（特殊药品除外）、医疗器械注册和生产经营审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见（盖章）环节，企业直接向省局提出申请。

（六）建立快速审批程序。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项，即时予以许可。对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项，采取告知承诺制直接出具审批结论，企业对提交资料真实性、合规性负责。

（七）简化中药饮片新增品种审批程序。中药饮片生产企业在原认证范围炮制方法项下新增生产品种，无需备案公示，具备相应的生产、检验条件后，可直接进行生产销售。《药品生产许可证》生产范围项不再注明中药饮片品种。

（八）简化委托生产（配制）延续事项办理。企业申请药品委托生产延续申请以及医疗机构申请医院制剂委托配制延续申请，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。

（九）简化药品再注册流程。对首次申请再注册的新药、仿制药、技术转让品种等，依申请直接予以再注册；对已再注册的品种，仅需提交五年内在产情况和相关承诺书，资料审查合格后即予以再注册。

三、鼓励产品研发创新

（十）加快检验检测服务。对创新药、首仿药和列入《湖北省第二类医疗器械快速审批程序》的注册检验检测事项，由省级检验检测机构启动加急检验检测程序。

（十一）有效利用第三方检验检测机构资源。探索鼓励第三方检验检测机构开展药品、化妆品、医疗器械检验工作。对因审评、检验、核查、监测与评价等工作需要检验报告的相关企业，可在经相关部门指定或中国计量认证（CMA），且在其承检范围之内的检验检测机构，按照相关标准进行检验。

（十二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。定期组织龙头企业和业内专家开展交流培训，解答企业在一致性评价过程中面临的实际问题。引导省内申办方与临床试验、样本检测、数据管理机构以及合同研究机构之间的项目对接，加速省内企业通过一致性评价。

四、支持企业做大做强

（十三）支持企业兼并重组。支持和鼓励药品生产企业通过兼并重组等方式加快发展，对于符合医药产业政策并实施整体兼并重组的企业，在具有相同质量保证体系的前提下，可按照规定办理药品批准文号变更。

（十四）支持医药产业园区发展。支持武汉国家生物产业基地以及各区域生物产园区承接发达地区产业转移、科技成果转化，为落户到园区的企业开辟绿色通道，优先审评审批。

（十五）支持药品经营现代化发展。允许药品生产企业以全资子公司形式开办符合药品现代物流要求的药品批发企业和其共用仓库。允许药品生产企业异地设仓库。鼓励药品现代物流发展，支持配送效率高和连锁集中度高的药品第三方物流业参与药品配送。运用“互联网+”技术，在药品零售连锁企业推行执业药师远程审方和药事服务制度，解决执业药师人手不足的问题。

（十六）支持中药产业发展。鼓励运用“公司+基地+农户”的规范化种植形式，实现中药材标准化、产业化深加工，推进道地药材“一县一品”优势品种建设。支持企业按要求开展经典名方申报工作。积极搭建医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台，实行快速办理。鼓励企业开展中药配方颗粒试点工作。鼓励新技术、新设备运用于中药饮片炮制。我省药品生产企业可以按照国家标准、省级中药饮片炮制规范，生产和销售中药饮片，饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。支持医疗机构根据临床实际需求，在紧密型医联体内开展中药制剂调剂使用。

（十七）搭建药物安全信息交流平台。在省局网站设置“药品风险监测信息公告”栏目，及时公布相关风险信息，提示企业改进管理，防范化解风险；设置“企业资源信息”栏目，及时公布企业的合资合作信息，为企业投资合作提供信息服务。

（十八）建立沟通咨询机制。设立省局技术咨询接待日，开展面对面的咨询服务。建立重大疑难问题会商机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建湖北省药物安全专家咨询委员会，充分发挥药物安全专家在政策法规解读，药物研发指导和注册风险研判，厂房设计和工艺制定，药物安全事故应急处置，药品安全科普宣教等方面的智囊作用。

五、维护良好市场秩序

（十九）提升企业质量安全意识。组织开展药品生产企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，以案说法，提升药品生产经营企业的管理水平，增强企业法律意识和质量安全意识，进一步夯实企业第一责任人责任。

        （二十）营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、化妆品、医疗器械等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。