2020年 第11号
为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,加快完善疫苗流通监督检查体系,迎接WHO疫苗国家监管体系评估(NRA),我局起草了《疫苗流通活动质量安全风险报告指南(试行)》,经局长办公会审议通过,现予以发布。
特此通告。
附件:疫苗流通活动质量安全风险报告指南(试行)
湖北省药品监督管理局
2020年12月8日
(公开属性:主动公开)
疫苗流通活动质量安全风险报告指南
(试行)
一、概述
(一)根据《疫苗管理法》和疫苗生产流通监督管理有关规定,疫苗流通活动相关方与监管方应建立疫苗储存、配送、预防接种质量等信息共享机制。本指南提供疫苗流通活动质量安全风险信息共享途径。
(二)疫苗流通活动是指疫苗上市许可持有人(以下简称MAH)、境外持有人在鄂代理机构(以下简称D-MAH)及相关方,按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定,所开展的疫苗销售、储存、运输,以及预防接种中疫苗质量管理等所有活动的总称。
(三)本指南所称疫苗流通活动质量安全风险报告(以下简称质量安全风险报告)应由从事疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位编写。
(四)质量安全风险报告由疫苗流通活动相关方,在每年12月10日前,按监管事权向相关药品监管部门提供电子版报告,并保证报告内容是本企业或单位最新疫苗流通活动质量信息。
及时报告的质量信息见本指南第四部分报告内容有关要求。
(五)从事疫苗流通活动必须遵守疫苗管理法律、法规、规范等,依法依规保证疫苗流通活动所产生的记录和数据可靠性,且不得通过编写或更新质量安全风险报告文件替代。
二、目的
本指南是指导疫苗流通活动相关方,按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范进行自检,并通过质量安全风险报告向药品监管部门承诺保证疫苗流通活动持续合法合规。
三、适用范围
(一)参与疫苗流通活动的疫苗MAH、D-MAH、疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位。
(二)疫苗MAH、D-MAH、疫苗储存配送企业和疾病预防控制中心撰写质量安全风险报告,同时可参照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》提交疫苗储存、运输等相关单元操作活动信息。
(三)疫苗MAH、D-MAH在提交质量安全风险报告时,可包括疫苗销售年度报告内容。
四、报告内容
(一)基本报告信息
—企业或单位名称、注册地址。
—疫苗储存仓库地址。如委托储存、运输可以列表描述。
—上述场地地址可以附上电子地图信息,以便查询或定位导航。
—联系方式以及24小时紧急联系人电话(以备疫苗发生问题或者出现召回情况)。
—列出该场地目前疫苗流通活动涉及的品种清单、储存条件,必要时,注明采取何种电子管理系统。
—上一年度年接受药品监管部门检查合规情况。
—近一年来场地变更情况。
(二)及时报告内容
在疫苗流通活动管理中,发现重大偏差及重大质量问题或事故可能会影响疫苗产品质量的,或疑似存在质量问题的,应当立即向省药品监督管理局和同级药品监管部门报告。报告至少包括以下内容:
(1)质量问题或事故的详细情况;
(2)涉及疫苗产品名称、批号、规格、数量、流向等信息;
(3)已经或可能产生的不良影响;
(4)已采取的紧急控制或处置措施,如暂停疫苗配送或分发、暂停疫苗使用等;
(5)拟进一步采取措施;
(6)应当说明的其他情况。
(三)年度报告内容
1.承诺声明信息
—是否有未按照规定接收、采购疫苗的行为。如,非疫苗MAH或未备案的疫苗代理机构向疾病预防控制机构销售疫苗产品。
—是否有疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。
—是否有违反《疫苗管理法》第八十五条、第八十六条等规定的行为。
—近一年有无因预防接种导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
2.质量安全信息
—最近一年接收疫苗时发现不合格品,包括假劣药品情况,如有请说明。
—近一年疫苗冷链储存、运输温湿度监控数据月度趋势分析数据,包括偏差及超标数据、纠正预防措施等。
—近一年储存、运输和使用过程中,超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,至少包括产品通用名称、批准文号、批号、规格、剂型、有效期、处理措施等。
—近一年疫苗退货情况。
—近一年投诉处理、产品缺陷情况。
—近一年协助疫苗上市许可持有人实施药品召回情况。
—近一年疫苗追溯情况,特别是不符合疫苗追溯体系管理要求的,内容至少包括品种名称、批号、规格、剂型、MAH名称等。
—近一年在本企业或单位进行疫苗抽样检验情况,如有请说明。
—近一年有关违法违规行为受到药品监管部门查处的情况,如有请说明。
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