为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制定了《湖北省药品标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

一、背景情况

我国的药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准和中药配方颗粒标准。

国家层面由国家药典委员会、国家药品审评中心和中国食品药品检定研究院分别承担国家药品标准、药品注册标准的制修订等相关工作。随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2019年10月，中共中央、国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确要求要加强中药标准体系建设。

而省级药品监督管理部门虽然一直承担省级地方药品标准相关工作，但一直没有明确具体实施的机构和制修订省级地方药品标准的相关程序和规定。根据国家药监局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的规定：各地药品监督管理部门应组织本行政区域内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立省级饮片炮制规范修订工作委员会，统一负责省级饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。2019年湖北省药品监督管理局组织成立湖北省药品标准专家委员会，其主要职责是组织开展我省医疗机构制剂、中药材、中药饮片等药品标准制修订、技术审查、技术咨询等工作。秘书处设在省药品监督检验研究院。省药品监督管理局自2019年起即开始着手起草《办法》，多次开展实地调研和召开专题会议，形成了《办法》（征求意见稿）。按规定向社会公开征求意见，并依照相关程序予以发布。《办法》的出台对于加强和完善我省地方药品标准体系顶层设计，厘清我省地方药品标准发展的思路，意义十分重大。

二、主要内容

《办法》正文部分内容共八章五十八条，包括总则、规划与计划、制定与修订、审批与颁布、实施与废止、复审、监督检查和附则，主要对湖北省药品标准的内涵及禁止载入湖北省药品标准的情形、湖北省药品标准制修订工作的主要职责和分工、湖北省药品标准制定、修订及发布程序、湖北省药品标准物质制备、分装、标定、供应等内容进行了规定。

第一章：总则。明确湖北省药品标准的内涵及禁止载入湖北省药品标准的情形；明确了湖北省药品标准制修订工作的主要职责和分工；明确了湖北省药品标准起草单位的权利和义务。

第二章：规划与计划。明确了通过规划和编制大纲等形式谋划湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容。

第三章：制定与修订。明确了湖北省药品标准制定与修订的程序及要求。

第四章：审批与颁布。明确了湖北省药品标准审批与颁布的程序及要求。

第五章：实施与废止。明确了湖北省药品标准实施与废止的程序及要求。

第六章：复审。明确了湖北省药品标准复审的程序及要求。

第七章：监督检查。明确了各级药品监督管理部门按规定对药品生产、经营、使用等环节实施湖北省药品标准的情况进行监督检查的要求。

第八章：附则。明确湖北省药品标准的编号规则和相关用语含义等内容。

三、主要特点

（一）《湖北省药品标准管理办法》是我省药品标准体系建设的重要内容。

《湖北省药品标准管理办法》明确了湖北省药品标准的内涵及禁止载入湖北省药品标准的情形、湖北省药品标准制修订工作的主要职责和分工、湖北省药品标准制定、修订及发布程序、湖北省药品标准物质制备、分装、标定、供应等内容。填补我省药品标准管理方面的空白。

（二）《湖北省药品标准管理办法》是通过出台制度的方式贯彻落实《意见》及国家药监局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《省级中药饮片炮制规范备案程序与要求的通知》、《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》等文件要求，将加强药品监管和服务产业发展的目标制度化、长远化，对我省药品监管和中医药产业发展具有深远的意义。

（三）《湖北省药品标准管理办法》根据国家局有关文件明确了禁止载入湖北省药品标准的九种情形：1.无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；2.已有国家标准的药材、中药饮片等；3.不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；4.国内新发现的药材；5.药材新的药用部位；6.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；7.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；8.饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。9.其他不适宜收载入地方药品标准的品种。