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鄂药监黄石械罚〔2021〕1号

生产不符合经注册产品技术要求的一次性医用口罩和医用外科口罩案

湖北美顺和医学科技有限公司

柯美顺

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湖北美顺和医学科技有限公司生产的：1、一次性使用医用口罩（型号：灭菌型 耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm，批号：20200909001），生产数量1万只，抽检105只，库存9895只，未销售。2、医用外科口罩（型号：灭菌型，规格：17.5cm×9.5cm，批号：20200914001），生产数量1万只，抽检105只，库存9895只，未销售。上述批次的一次性使用医用口罩和医用外科口罩,经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，其不符合经注册的产品技术要求。

湖北美顺和医学科技有限公司的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，给予以下行政处罚：1.责令立即改正。2.没收违法生产的：（1）一次性使用医用口罩9895只；（2）医用外科口罩9895只。3.罚款。

主动履行    2021年4月21日履行完毕

湖北省药品监督管理局2021年4月20日