为推进“放管服”改革，进一步优化工作程序，提升药品上市后变更管理质效，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市后涉及技术类变更，申请人（持有人）经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低申请人（持有人）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、申请人（持有人）申请沟通交流，应当通过电子邮件向省局提交《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）。省局应当于2个工作日内将《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》转至审评中心，联系电话：注册管理处，027-87111588，电子邮箱：hbypzczx@163.com。三、审评中心收到《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》后，于2个工作日内通知申请人（持有人）提交沟通交流申请资料（附件2），同时以短信方式给申请人（持有人）发送登录用户名和密码。申请人（持有人）登录湖北省药品监督管理局审评中心技术审查远程监控及工作平台（网址：http://119.97.236.67:5555）提交电子版资料。审评中心收到申请人（持有人）的沟通交流申请资料后，及时开展沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、召开沟通交流会议等方式进行。需要召开沟通交流会议的，审评中心与申请人（持有人）商定会议相关事项，沟通交流会议对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。四、沟通交流结束后，审评中心应当在5个工作日内将《药品上市后变更管理类别沟通交流意见表》（附件3）报送省局注册管理处。省局注册管理处在2个工作日内将沟通交流情况反馈持有人。沟通交流意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。五、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。六、省局于2021年7月19日发布的《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告》（2021年第10号）同时废止。附件：1.湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表      2.沟通交流申请资料      3.药品上市后变更管理类别沟通交流意见表湖北省药品监督管理局    2022年10月20日      （公开属性：主动公开） jQuery(‘#qrcodeCanvas‘).qrcode({text:document.location.href,width:112,height:112}); 附件:附件1-3.doc