《管理办法》共十一章五十条,分别为总则、组织机构与管理、人员资质与培训考核、印鉴卡管理、三级管理、处方管理、患者管理、安全管理、突发公共卫生事件应急管理、监督管理和附则。
(一)第一章“总则”阐述了制定依据,规定了麻精药品的定义、适用范围及监管主体。
(二)第二章“组织机构与管理”规定了医疗机构内部管理主体、组织机构、管理人员及制度要求,明确医疗机构应备有相关风险监测和应急预案,制定双人双签人员轮换管理办法,明确轮换周期,同时保持相对稳定。
(三)第三章“人员资质与培训考核”规定了处方权和调剂资格的获得、授予,明确了医疗机构定期组织培训和人员备案的要求。医疗机构应定期将具有麻精药品处方及调剂资格的执业医师、药师名单及其变更情况,每年上报至核发其印鉴卡的卫生健康行政部门备案。
(四)第四章“印鉴卡管理”规定了医疗机构印鉴卡申报条件、现场核查、变更、换卡及电子印鉴卡要求,结合医疗领域“证照分离”改革措施及我省行政许可实际,明确地市(州)卫生健康行政部门或行政审批部门是印鉴卡的发放单位,并要求医疗机构因条件变更不符合《印鉴卡》申办条件的,应暂停麻精药品使用,直至条件提升并经原发放部门审核后方可继续使用。对医疗机构实行电子印鉴卡,提出了明确要求。
(五)第五章“三级管理”规定了药库、药房及临床科室“三级”管理的要求,明确了三级的基数管理要求。
(六)第六章“处方管理”规定了处方开具、处方审核、处方调剂、电子化处方的要求。
(七)第七章“患者管理”规定了长期使用麻精药品的特殊患者管理要求,视同及终止管理的情形。
(八)第八章“安全管理”规定了麻精药品的使用范围、禁止情形、院内流转、处方和专册安全管理、院内监督及应急预案管理要求。
(九)第九章“突发公共卫生事件应急管理”规定了突发公共卫生事件应急状态下处方权的授予、取消,麻精药品的储备、管理、回收及无接触收方及审核身份信息的情形。
(十)第十章“监督管理”规定了违反相关规定的处罚。
(十一)第十一章“附则”对五专管理、三级管理及附表使用等进行了解释,明确了解释主体和有效期。
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