为贯彻落实国家药监局新版GB9706系列标准实施工作推进会精神,使企业清晰了解新版GB9706系列标准的要求,做好送检准备工作,省器械院定制培训计划,阶段性分类培训,于2022年11月29日召开了新版GB9706系列标准首场线上培训会。
徐扬总工做了动员讲话并提出了期望,期望注册人备案人加强学习与沟通交流,掌握标准要求,做好产品送检准备工作,严格执行新版系列标准。省器械院应做好服务,帮助企业更好了解和理解新版GB 9706系列标准相关要求,加快完成新版系列标准扩项和相关产品检验工作。
培训共有三项议程,旨在梳理送检要求,缩短受理时限,提升工作效率,促进产业高质量发展。一是通报我院新版GB9706系列标准获取检验资质情况和下步扩项计划;二是强调新版GB9706系列标准送检资料对后续检验顺利开展的重要意义,强化企业的主体责任意识;三是帮助企业充分理解标准要求,站在企业角度,指导如何开展风险分析,如何编写风险管理文档等送检资料;四是向企业征求在推进标准中遇到的实际问题和困难,建立企业需求台账。
本次培训共计310余人在线,大家纷纷表示培训内容实用,讲解深入浅出,对企业理解标准有很大帮助。
后续,省器械院将采取“定期统计、专人跟进”,“专项培训、定制服务”,“专窗受理、专项咨询”三步走开展GB 9706系列标准检验业务,多措并举确保新版GB9706系列标准有效实施。
信息来源:省器械院
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