随着新冠肺炎疫情防控最新措施出台以及疫情防控形势的迅速变化，12月初以来，省局审评中心着力于防疫药械的快速审评和相关企业的对接帮扶，助推我省防疫药械尽快上市和保质保量满足市场供应。一、提质增效保供防疫药品。为了保证新冠肺炎病毒防治药品市场供应保障，审评中心梳理相关办件，优化审评模式，为市场主要防疫药品的补充申请事项开辟绿色通道。一是加快审评进度、缩短审查时限，对于涉及防疫品种的变更事项，一个工作日之内完成技术审查工作；二是专人对接、提前介入，对相关品种的扩能增产、增加生产设备变更申请，中心主动现场办公，在企业申报前帮助其变更类别进行了准确评估，为快速供应市场提质增效；三是上下协同、同频共振，针对恢复生产和变更原料药供应商事项，中心协调省局处室和分局以及药品检验部门，多部门协同联动，实行优先审评、优先核查抽样、优先检验。目前已配合相关业务处室快速完成人福普克药业布洛芬胶囊、国药集团中联药业金叶败毒颗粒、华中药业对乙酰氨基酚片、宜昌人福药业布洛芬片、真奥药业金银花口服液等相关品种的扩产相关技术审评工作。二、靶向服务抗原检测试剂生产企业。为服务新冠抗原检测试剂生产企业，助推我省新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市。一是瞄准抗原市场保供需求，积极召开抗原注册推进会。审评中心于12月9日召集新冠抗原检测试剂生产企业参会。推进会上，中心审评员讲解了新冠抗原试剂申报初审及审评要点，3家有获证经验的企业代表作了研发及注册申报的经验分享，现场解答研发注册中的若干问题，并建立后续的沟通交流渠道；二是组织专人对接，全程跟踪服务。中心根据各相关企业申报进度的时间表和路线图，实行点对点的全程跟踪服务。针对武汉璟泓科技提出申报资料初核需求，立即派专人对接给出初核意见，并对企业规范申报资料进行了详细的指导。三、加快推进疫情防控类医疗器械审评。中心持续加快推进疫情防控类医疗器械审评。为保障当前疫情防控类医疗器械市场需求，强化履职担当，本月已完成医用防护类医疗器械产品注册审评20多件。一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产。对于需要增加注册地址，增加产品规格型号，提供精准指导，快速办理；另一方面线上线下全天候答疑，指导企业高效注册。针对企业需求，对于首次注册过程中各类验证研究疑惑开展线上咨询服务、实地指导、专家辅导等便企举措、解决难题，对内通过豁免检查、压减时限等优化程序，不断提升工作效能，提升企业获得感，全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振。信息来源:审评中心 jQuery(‘#qrcodeCanvas‘).qrcode({text:document.location.href,width:112,height:112}); 相关附件: