宜府办发〔2023〕21号

各县市区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

　　《宜昌市支持打造生物医药产业地标的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。《市人民政府办公室印发关于建设国家仿制药生产基地的实施方案和若干政策措施的通知》（宜府办发〔2019〕32号）同时废止。

　　宜昌市人民政府办公室

　　2023年4月17日

　　（此件公开发布）

宜昌市支持打造生物医药产业地标的若干政策措施

　　为推动宜昌生物医药产业高质量发展，打造生物医药产业地标，结合实际，制定如下政策措施。

　　一、培育壮大市场主体

　　（一）支持企业成长发展。对我市生物医药企业销售自产药品或医疗器械单个品种年度营业收入首次达到5亿元、1亿元、0.5亿元的，分别给予50万元、10万元、5万元一次性奖励。对我市生物医药企业销售自产药品或医疗器械年度营业收入首次达到100亿元、50亿元、10亿元的，分别给予1000万元、500万元、100万元一次性奖励。

　　（二）加快产业集聚。支持生物医药企业（机构）围绕产业链招引上下游企业，每成功招引1个注册资本金（实际到位，下同）1—10亿元且年主营业务收入超过5000万元的生物医药企业，对招引企业（机构）给予100万元一次性奖励；每成功招引1个注册资本金超过10亿元且年主营业务收入超过1亿元的生物医药企业，对招引企业（机构）给予200万元一次性奖励。单家企业（机构）每年奖励总额不超过400万元。

　　二、鼓励研发创新

　　（三）支持新药研发。在我市研发并生产销售的新药，对化学药1类、中药创新药、治疗用和预防用生物制品1类药品，在取得Ⅲ期临床试验通知书后，给予500万元一次性奖励，在获得新药证书或药品注册批件后，再给予1500万元一次性奖励；对化学药2类、中药改良型新药、治疗用和预防用生物制品2类药品，获得新药证书或药品注册批件后，给予500万元一次性奖励（天然药物参照中药分类奖励）；对境内外未上市药品所用的化学原料药，关联化学药品1类、2.1类申报并获得批准证明后，分别给予500万元、200万元一次性奖励；对获得一、二、三类新兽药注册证的，分别给予100万元、50万元和25万元资金支持。对在我市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予200万元一次性奖励，单家企业每年奖励总额不超过500万元。

　　（四）鼓励仿制药研发。在我市研发并生产销售的仿制药，对化学药3类药品、古代经典名方中药复方制剂，新获得药品注册批件后，给予300万元一次性奖励；对化学药4-5类、同名同方药、治疗用和预防用生物制品3类药品，新获得药品注册批件后，给予100万元一次性奖励（天然药物参照中药分类奖励）；对仿制境内未上市药品所用的化学原料药，关联化学药品3类申报并获得批准证明后，给予100万元一次性奖励；对仿制境内已上市药品所用的化学原料药，新获得批准证明后，给予50万元一次性奖励。对在我市生产销售的新获特殊医学用途配方食品注册证书、保健食品注册批文的产品，给予50万元一次性奖励。

　　（五）鼓励医疗器械和诊断试剂研发。对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械和诊断试剂、第二类医疗器械和诊断试剂，分别给予100万元、30万元的一次性奖励，单家企业每年奖励总额不超过500万元。

　　三、加快成果转化

　　（六）鼓励生物医药制品就地转化。对外地企业新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物制品、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别，销售收入分别达到1亿元、5000万元、2000万元、2000万元、1000万元时，对上市许可批件持有人分别给予1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的一次性奖励。

　　（七）全力推广新生产模式应用。对我市企业承接外地药械委托生产（双方无投资关联关系）并在本地结算销售的，每年分别给予委托方、被委托方合同执行额各1%的奖补，单个品种每年一次性奖励不超过100万元，单家企业（机构）每年奖励总额不超过500万元。

　　（八）鼓励原辅料企业通过关联制剂审评并上市。对首次取得登记号并在我市投产的原料药、辅料和药包材（状态标识为A），对登记人给予最高20万元的一次性奖励；对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的，对登记人给予最高30万元的一次性奖励，单家企业每年奖励总额不超过100万元。

　　（九）鼓励一致性评价。对国内同品种前三家通过一致性评价的品种，给予200万元一次性奖励；其他通过一致性评价的品种，给予150万元一次性奖励。单家企业获奖品种数量不超过5个。

　　四、完善产业生态

　　（十）强化金融投资支撑。发挥我市政策性担保基金作用，支持开展“药械注册贷”“新药贷”“知识产权贷”等金融产品创新试点，按合同签订当日贷款市场报价利率（LRP）的50%享受贷款利息补贴，单家企业每年享受贴息的总额不超过50万元。

　　（十一）支持配套服务平台建设。建立全市公共服务平台资源库，对产业集聚区、特色产业园区内建设医药研发外包服务机构（CRO）、合同定制生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO），建设药物筛选、药物合成、药物毒理研究、成效性评价、实验动物服务、新药报批、第三方检测、产业中试及生产、MAH综合服务、药物研发大数据服务等专业技术服务平台，固定资产投资达到500万元以上的，按投资额的10%给予最高100万元一次性奖励。建立市级药品审批审评和医疗器械审评服务中心，对中心按年度服务合同总额的10%给予最高60万元的一次性奖励。对为我市生物医药企业提供药械专业服务和公共服务的联盟、协会、服务机构等，根据服务内容和效果，按年度服务合同总额的10%给予最高50万元的一次性奖励。

　　（十二）提升研发平台服务能力。对首次取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到3大项、5大项的企业（机构），分别给予100万元、200万元一次性奖励，后期每新增1个试验项目再给予50万元一次性奖励。对首次取得药物临床试验质量管理规范（GCP）认证的企业（机构），给予200万元一次性奖励，后期每新增1个专业学科再给予50万元一次性奖励。单家企业（机构）累计奖励总额不超过500万元。

　　五、构建产业双循环

　　（十三）推进制度创新。探索推进海外资本投资便利化，充分发挥宜昌自贸片区政策优势，争取医药企业金融资本开放试点政策。加快推进宜昌药品进口口岸申报工作。鼓励在符合国家药品集中招标采购政策的前提下，使用本地医药产品特别是具有自主知识产权的创新性新药、中药保护或独有品种。

　　（十四）开拓国际市场。对新获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品与健康产品管理局（MHRA）、日本药品医疗器械局（PMDA）和世界卫生组织（WHO）等国际机构注册并在我市实现产业化的企业，给予100万元一次性奖励。对首次获得国际双边或多边GLP、GCP认证并在我市实现产业化的企业，给予50万元一次性奖励。对我市医药企业在国外成功注册的自主品牌，每个给予20万元一次性奖励（在多个国家注册的不重复奖励）。

　　本政策所涉资金纳入市、县两级财政统筹安排，宜昌城区由市、区两级按5:5承担，县（市）按现行财政体制承担。已发布的政策与本政策不一致的，以本政策为准；同一企业同一事项符合多项支持政策的，按照“就高从优不重复”原则执行。

　　本政策自发布之日起实施，有效期至2026年12月31日。本政策有效期内，如相关法律、法规或政策调整变化的，从其规定。当年在安全、环保、质量等领域存在违法行为被有关部门查处并列入严重失信名单的企业，不得享受本政策。

　　宜昌市人民政府办公室 2023年4月19日印发