2023年，全省各级药监部门深入实施药品安全巩固提升行动，有力打击药品违法犯罪行为，持续优化政务服务，支持促进生命健康产业突破性发展，药品安全治理现代化水平不断提升，各项工作取得新成效。一、全方位筑牢药品安全底线（一）推进巩固提升行动。全省药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，突出重点，聚焦难点，扎实推进药品安全巩固提升行动，共查办“两品一械”案件7555件，移送司法机关案件248件。省药监局、省市场监管局、省公安厅、省高法、省检察院联合出台《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，推进行刑衔接落实落效。（二）提升防控能力。建立全省药品安全应急管理专家库，公开聘任了首批100名专家。举办2023年湖北省药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练。承接4个国家药监局药品评价中心委托药品安全性评价项目。（三）加大监管力度。检查“两品一械”生产经营使用单位87643家（次），排查风险隐患3762处。完成各级药械抽样16189批次，检出不符合规定样品109批次。（四）强化监测预警。新增监测报告单位156家，实现二级及以上医疗机构全覆盖，药品上市许可持有人全覆盖，医疗器械、化妆品注册人、备案人全覆盖。（五）强化服务保障。开辟应急通道，驻点帮扶26家重点企业增线扩产，有效保障全省全国抗疫药械供给。二、深化药品监管改革创新（一）深化机构改革。加强药械监管专业性建设，将医疗器械注册职能从注册管理处划归医疗器械化妆品监管处，强化全生命周期监管服务。（二）强化技术支撑。省药检院和器械院检验检测扩项提能，药物和医疗器械检验检测项目扩项366个参数，达到1630个参数。（三）加强制度建设。制定出台行政处罚相关办法、指南和规则，不断强化依法行政；规范药品经营许可管理，明确新开办药品批发企业等许可检查标准和企业兼并重组相关要求；新增药品网络销售第三方平台备案等事项35个，建设“湖北药品网络销售监测系统”，持续加强药品网络销售监管。（四）推动监管创新。建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现省本级案件办理“三统一”，统一网上办理、统一处罚尺度、统一案件审核。三、助推生物医药产业高质量发展（一）优化政务服务。出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。牵头推进“我要开眼镜店”主题事项“一业一证”改革。（二）支持研发创新。新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品文号65个，第三类医疗器械36个。发布湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序。（三）坚持标准引领。出台《湖北省药品上市后变更管理实施细则》《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》，回应呼声破解难题；印发《湖北省药品标准管理办法》，发布中药配方颗粒质量标准163个。 四、强化思想政治引领（一）开展主题教育。激励党员干部进一步解放思想、担当作为，全力打造“六个药监”：为民药监、品牌药监、活力药监、实干药监、共治药监、发展药监。（二）深化队伍建设。省局被省委组织部列为省直机关新进公务员培养帮带工作三家试点单位之一。提拔晋级、轮岗交流、转正任职干部60余人，提拔重用了一批想干事、能干事、干成事的优秀干部。举办15期药品安全大讲堂，组织“五四”青年干部座谈会，创设退休干部荣誉退休仪式。（三）建设清廉机关。召开全系统干部警示教育大会，开展警示教育案例集中学习4次，廉政微课堂8期，风清气正的政治生态不断巩固。 jQuery(‘#qrcodeCanvas‘).qrcode({text:document.location.href,width:112,height:112}); 相关附件: