省药监局政策法规处处长贡勇斌：各位记者朋友们:大家下午好！欢迎参加今天的新闻发布会！为贯彻落实省第十二次党代会提出的加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，1月31日，省药监局以【2023】1号文件印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，为便于社会各界和全行业从业者全面理解、准确把握《若干措施》相关内容，今天我们在这召开新闻发布会，对《若干措施》进行全面解读。参加今天发布会的有：省药品监督管理局党组成员、副局长杜汉业同志，武汉国家生物产业基地建设服务中心主任丁慧琛同志、省药品监督管理局注册管理处处长文毅同志，行政审批处处长张学义同志，审评中心主任李博然同志。台下还有省局相关处室、省药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验研究院负责同志。根据安排，下面，请省药品监督管理局党组成员、副局长杜汉业介绍《若干措施》出台的背景、意义及有关内容。省药监局党组成员、副局长杜汉业:各位媒体朋友：大家下午好！去年6月，湖北省第十二次党代会作出了加快建设全国构建新发展格局先行区的重大战略部署，明确提出了重点建设生物医药等五大国家产业基地，培育壮大高科技优势产业集群。省药监局坚决贯彻落实省委、省政府的决策部署，立足药品监管职能，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，在我省加快建设全国构建新发展格局先行区中担当作为。我们将谋划出台支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施，作为一号工程，举全省药监系统之力部署推动。党组书记、局长熊享涛同志亲自抓，多次带队深入医药企业走访调研，多次与部分地方政府有关负责同志交流意见，先后两次主持召开专题会议进行研讨。我们还分别召开了药品企业、医疗器械企业座谈会，面向社会公开征求意见，广泛听取和收集行业协会、药品医疗器械生产经营企业、研发单位、临床试验机构以及第三方服务平台的意见建议。从征求意见来看，各相关方都对省药监局出台支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的措施给予了高度肯定，也热切期盼文件尽快印发，各项措施尽快落地，让成效尽快显现。今年1月31日，我们以2023年1号文件正式印发了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，共提出10个方面36条具体措施，主要目标是全力打通当前我省生物医药产业发展中的堵点卡点，切实解决医药市场主体的困难问题，着力破解制约产业发展的药品监管政策制度障碍。《若干措施》概括起来，就是“六个支持”、“两个优化”、“两个实施”。支持药械创新研发、支持中药传承创新、支持产业向鄂转移、支持医药外贸发展、支持企业兼并重组、支持产学研医对接，优化许可检查机制、优化药械检验服务，实施包容审慎监管、实施容错免责减责。《若干措施》体现了四个突出亮点。一是突出政策创新。例如：支持创新药尽快进入临床试验，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》；允许中药饮片生产企业采购我省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间；支持境外药品持有人代理机构在我省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送。二是突出系统全面。10个方面36条措施形成了覆盖药品监管领域“审评核查+检验检测+注册审批+监管执法”的全方位全链条政策支撑体系，全省药监系统协同联动，营造更加全面系统、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展药品监管政策体系，打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展。三是突出问题导向。充分听取各方诉求和建议，针对产业发展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如：对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移，帮助企业提高研发质量和效率，避免走弯路；对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到我省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见，促进药品文号资源有序转移；允许隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业申报第二类医疗器械注册时，可采用原注册资料申报，技术审评从法定120个工作日压缩至5个工作日。四是突出监管赋能。明确提出实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。完善轻微违法行为不予处罚清单，对受疫情影响产生的轻微违法行为并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。下一步，全省药监系统将切实抓好《若干措施》的贯彻落实，上下协调联动，明确责任分工，压实工作责任，确保36条具体措施落地落实、取得实效。谢谢大家！ 省药监局政策法规处处长贡勇斌：谢谢汉业同志的介绍！刚才汉业同志综合介绍了《若干措施》有关情况，下面请媒体记者提问。需要提问的记者请举手。湖北卫视记者方宇航提问：服务“先行区”建设，省第十二次党代会明确提出了重点建设生物医药等五大国家产业基地，培育壮大高科技优势产业集群，请问省药监局在吸引外省优质医药企业来湖北投资落户方面，有哪些新的举措？省药监局政策法规处处长贡勇斌:这个问题请省药品监督管理局注册管理处处长文毅同志回答。省药品监督管理局注册管理处处长文毅：谢谢您的提问。省委、省政府高度重视生物医药产业发展，作出了突破性发展生命健康产业的重大战略部署，建立了高规格的专项工作机制。在政策红利、制度红利的持续释放下，全省生物医药产业呈现高速发展态势。我这里有两组数据向大家通报一下。第一组数据是：去年省药监局共办理行政相对人的药品、医疗器械、化妆品注册与备案事项达到8015件，比2021年增加2657件，增长率是49.6%，创历史新高。第二组数据是：截止2022年底，全省医疗器械生产企业是646家，产品注册证是2811个，分别比2019年底增加了251家、1045个，增长率分别是63.5%、59.2%。这充分说明了：我省医药企业的新产品研发创新、注册报批、生产经营等日趋活跃。同时，我省医药产业发展的聚集效应正逐渐显现，吸引了一批国内外医药龙头企业来鄂投资兴业，比如：在武汉东湖高新区国家生物产业基地，就集聚了迈瑞医疗、华大基因、联影医疗等国内医疗器械龙头企业的第二总部基地。为进一步加大工作力度，吸引更过优质企业优质产品落户湖北，省药监局这次出台的《若干措施》里，专门就有一个方面就是“支持产业向鄂转移”，共提出3条具体措施。第一条措施是：采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至我省或设立第二总部。我们省药监局将建立跟踪服务机制，实行清单化管理，为重点企业、重大项目提供政策咨询、技术服务和优先审批等全方面全链条的最优服务，促进企业和项目尽快落户我省。第二条措施是：对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到我省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。我们坚决贯彻落实《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，履行药品监管职责，推动建设高效规范、公平竞争的医药统一市场，降低市场主体制度性交易成本。因此，我们在办理外省药品文号转入时，不再要求企业提交当地省级药品监管部门的同意意见，促进药品文号资源有序流动，激发企业发展活力。第三条措施是：对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。这就意味着，外省相关联的医疗器械企业在我省投资建厂，将同品种转移至我省生产销售的，我们省药监局不再要求企业进行重复研究试验，可直接采用原来的研究数据和注册资料进行申报，这可以为企业节约至少半年以上的取证周期，减小资金资本的投入。这也是我们在调研座谈过程中，医疗器械企业普遍关注、热切期盼的新举措。湖北日报记者曾莉提问：省委省政府提出要以控制成本为核心优化营商环境，请你们具体介绍一下《若干措施》在落实这一要求，推进行政许可优化，降低企业制度性成本方面有哪些新的举措？省药监局政策法规处处长贡勇斌：这个问题请省药品监督管理局行政审批处处长张学义回答。省药品监督管理局行政审批处处长张学义：近年来，特别是去年以来，省局贯彻落实省委省政府“以控制成本为核心优化营商环境”的决策部署，紧紧围绕“高效办成一件事”，出台了一系列助推医药产业发展的举措，深入推进政务服务标准化规范化便利化改革，医药产业发展环境持续优化。比如2022年政务服务大厅受理和准予许可办结“两品一械”申请事项8305件，受理数和准予许可办结数分别比上年增长25.8%和27.2%，从一个侧面反映了我省医药产业快速发展的态势，也在一定程度上反映了我们省药监局一系列政策措施落地实施的成效。应该说，刚刚发布的这个《若干措施》，是前述一系列政策措施的深度优化和全新突破。就行政审批方面来讲，突出了“优化、合并、减免”三点同步发力。一个是优化，就是优化流程，压缩审批时间。比如第5条支持企业兼并重组，优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续，我们将原来的“注销老证、核发新证”、原址兼并等多步流程优化为持证主体许可变更一步或同步流程。去年，我省药品经营企业兼并重组22起44家，平均用时15个工作日，落实这条新措施后，办理时间可压缩一半以上。再比如，第1条支持创新研发，“对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。”这条措施有两个层面，一方面是获证时间提前，原来企业申请药品上市许可持有人前才具备申请药品生产许可证的条件，现在提前到临床试验阶段，避免了因为许可证问题影响企业新药申报，大大缩短了持有人申请周期；另一方面，采取告知承诺，企业对其质量管理体系作出承诺，即可免于现场检查。第二个是减免，就是减免有关申报材料和现场检查。我感到，刚刚提到的告知承诺核发生产许可证是我们1号文的一个比较鲜明的创新亮点，发布当天，就有2家创新药研发企业向我们咨询（凯瑞康宁等）办理路径。再比如，1号文提出“对外省药品上市许可持有人将其持有的文号转入到我省的，免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见”，此前我们已经基于风险评估，豁免了这项材料，但是这一条措施首次明确地写进文件，还是具有开创性的。1号文还突出在用时占比最大的现场检查上明确了减免措施。比如：药品生产委托双方都是省内企业的，进行关联审查，受托方申报资料从19项减少到1项，其他材料不需要申请人提供，我们通过审批系统关联获取，并且，还进一步提出企业申报B类型药品生产许可证的，经风险评估可免于现场检查，这对于占整个药品生产办件量近40%的委托受托生产企业来说，具有重要意义，可以将委托方办证时间降低80%以上，从原有1-2个月大幅压缩至1周左右。还有，1号文提出药品零售连锁总部申请除新发证外的其他变更事项不再抽查门店。这些具体举措都可以大幅降低企业办证的制度性成本。第三是合并，就是许可检查与其他检查应合尽合、能合尽合。第七条优化许可检查机制，首次提出建立免于检查和合并检查事项清单，这样就做到了于法有据、有规可依。比如，药品生产许可证生产地址，包含原址或者异地新建、改扩建车间或者生产线变更这个事项，往往同时关联许可检查、GMP符合性检查、注册现场核查，乃至品种恢复生产检查等，涉及审评审批的多个部门、多个检查，这条措施就是通过建立清单管理机制，把这些检查应合尽合、能合尽合，实现企业一次申请、一次检查、结果互认、系统共享，办事效率大幅提升。比如，截至目前，我省医疗器械生产获证企业650家，较去年同期新增81家，平均办理用时5个工作日，这条措施的实施，办理时间可压缩三分之一，有望实现二类医疗器械注册证与生产许可证“两证同出”。审批服务没有最好，只有更好。下一步，我们将按照1号文要求，对标对表，开展服务能力、服务质量、服务效率三提升行动，逐项逐条分解细化，在审批服务实践中落地落实，更好服务我省先行区建设。湖北之声记者李丹琼提问：省第十二次党代会提出推动疫后重振和高质量发展，打造全国科技创新高地，把创新摆在更加突出的位置。请问在医药发展领域，省药监局是如何具体支持医药产业创新发展的？省药监局政策法规处处长贡勇斌：这个问题请省药品监督管理局审评中心主任李博然回答。省药品监督管理局审评中心主任李博然：为深入贯彻落实省委省政府相关决策部署，推动疫后重振和高质量发展，打造全国科技创新高地，近年来省局深入践行“无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意”的”店小二”服务理念，建立创新工作机制，取得系列成果，以药品审评为例，2022年，全省通过出台深化审评审批制度改革等系列措施，医药企业市场主体活跃较高，全年累计从外省转入364个品种，转入量达到全国第一；共完成药品技术变更备案860件，华中地区排名第一；通过建立沟通交流机制，优化了审评员与企业间的沟通渠道，节省办件时限，共完成沟通交流事项82项，满意率100%；全省共有118个批准文号通过一致性评价，2022年中心共完成106项过评品种的中等变更备案事项，通过一致性评价品种的安全、有效、可及性得到有效保障。为进一步确保此次“一号文件”落地落实、取得实效，下一步我们将继续配套系列政策：一是建立创新项目常态化征集机制，助推产学研融合发展。省第十二次党代会提出：坚持创新驱动发展，加快建设现代产业体系。下一步，将结合“新十条”中具体举措，着力建立创新项目常态化征集机制，搭建政产学研医平台，推动多方资源整合，方便科研成果快速转化。对收集到的重大创新项目，及时掌握项目攻关进展，协调相关单位给予政策、基金等方面的支持，积极帮助企业与国家局相关部门的审评专家进行沟通，打通产学研融合的“最后一公里”，争取省内重大项目早日实现科研成果产业化。二是建立早期介入机制，指导企业科学高效开展创新研发。省局将继续打造“店小二”服务团金字招牌，聚力破解企业瓶颈难题，为企业发展提供“一站式”服务，尽全力帮助企业解决实际问题，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导服务。结合此次“一号文件”内容，建立健全提前介入研审联动机制，推动审评审批服务前移，充实咨询队伍人员，提供涵盖检验、注册、临床上市前全链条咨询服务和技术指导。三是建立全程跟踪机制，推动创新项目产业化提速增效。省局将建立项目跟踪机制，创新“一品一议”工作模式，为所有产品注册补正资料提供补正前的全方位预审查服务，指导完善补正资料，实现一次性提交，达到补正审评合格率100%。搭建技术审评员和企业注册专员的24小时线上沟通平台，对于申报国家局的1类创新药和3类创新医疗器械实行清单式销号管理，在关键节点，为企业提供预警提示信息，全力帮助企业加强产品设计研发风险管控，提升产品质量和注册效率。四是建立优先审评审批机制，开辟创新项目绿色通道。结合新措施出台，省局将统筹汇聚各单位工作合力，对创新产品和疫情防控急需药械实行优先检验、优先审评、优先核查、优先许可，秉承“多、快、好、省”工作原则，成立优先审评小组，实施重点项目优先审批机制，为产品快速上市、满足临床需求赢得宝贵时间。下一步，我们将继续围绕中心、服务大局，把握好监管与服务关系，落实好此次审评审批制度改革工作要求，发挥我省生物医药产业创新资源优势，助推医药产业创新发展。央广网记者张卓提问：请问光谷生物城负责人，东湖高新区是国家生物医药产业集群、也是湖北省生物医药产业发展的驱动核，区内也出台了专项产业发展政策。本次省药监局出台的《若干措施》与东湖高新区政策能够起到怎样的联动作用？省药监局政策法规处处长贡勇斌：这个问题请武汉国家生物产业基地建设服务中心主任丁慧琛同志回答。武汉国家生物产业基地建设服务中心主任丁慧琛：长期以来，武汉国家生物产业基地（光谷生物城）的建设发展得到了省市区各级领导的重视和大力支持，园区综合实力位居全国前列，创新药和高端医疗器械企业产品高度集中。为支持企业发展，东湖高新区于 2021 年底修订出台了《关于加快推动生命健康产业高质量发展的若干意见》（武新管【2021】23 号），聚焦生物医药等重点领域，以资金奖补的方式，支持鼓励重大创新平台组建、创新人才引进、创新成果研发和临床补贴、固定资产投资补贴、企业产品资质认定、企业和大品种收入规模梯次奖励、协同创新和成果转化、科技金融上市奖励等方面。本次省药监局的出台的《若干措施》立足我省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，以生物医药监管机制创新先行为突破口，迈出了坚实的一步，充分体现了省药监局创新思维、真抓实干的作风面貌，省市区政策的叠加将产生“1+1＞2”的增殖裂变效果，促进我省生物医药产业进一步高质量发展。一是创新产品上市进程进一步缩短。如省药监局建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。东湖高新区则对创新药每年给予临床研究费用 20%的补贴，单个一类创新药补贴最高 1 亿元；对二类、三类医疗器械获得注册证，最高给予研发费用 300 万、500 万元奖励，实现资助前移、共担风险。二是产业虹吸力进一步增强。省药监局《若干措施》提出对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到我省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。跨省兼并重组关联企业，可采用原资料申报二类医疗器械注册，压缩技术审评时长等。此举可增强企业在湖北投资信心，有利于东湖高新区招商引资和企业进一步做大做强。东湖高新区进一步对固定资产投资 2 亿元以上的生物项目，给予实际固投 10%，最高 5 亿元的补贴。三是产学研医对接进一步畅通。省药监局搭建政产学研医平台，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。东湖高新区则通过相关企业资源的导入，以及成果转化资金的补贴，为创新成果的转化落地提供支持，如对承接转化的企业给予实际成交额的 8%，最高 200 万元奖励。下一步，光谷生物城将在省药监局的指导下，将政策用好、用足，共同缔造湖北生物医药产业发展的良好营商环境。荆楚网魏霭琼记者提问：省委省政府提出“坚持创新驱动发展，加快建设现代产业体系“。请问药监局在优化医疗器械检验技术服务上有哪些新举措以促进产业高质量发展？省药监局政策法规处处长贡勇斌：这个问题请省医疗器械质量监督检验研究院总工程师徐杨同志回答。省医疗器械质量监督检验研究院总工程师徐杨：非常感谢这位记者的提问。我国的医疗器械产业正处在黄金发展期，医疗器械新技术、新产品、新标准层出不穷，作为保障人民群众用械安全的检验检测技术支撑单位，近几年省器械院积极参与省药监局“一下三民”和“百名干部联百企”活动，举全院之力“激发动力、内挖潜力、外聚合力”，聚焦产业发展的痛点难点，帮助企业缩短送检时限，提升企业自检能力和质量管控能力，提高产品一次性通过率。为进一步促进我省医疗器械产业的高质量发展，助力我省“先行区”建设，在检验检测服务方面，省器械院将重点推出以下三条举措：一是拓展“全方位”服务。持续优化“业务预咨询”和“资料预审查”服务，从产品研发至产品注册进行检测服务双向延伸，通过开展多种类培训、多形式技术咨询等，提早识别产品潜在的质量风险，针对企业需求制定个性化服务方案，一站式解决企业送检问题，进一步提高产品检验质效。二是开辟“研检同行”通道，将检验检测服务延伸至产品研发阶段，提前帮助企业梳理适用的国家标准和行业标准，将标准要求和规范应用到产品设计开发中，加强标准、检验检测技术、质量管控体系建设等方面的指导，优化产品合规设计，缩短产品落地时限，加快产品上市进程。三是持续加大能力提升，结合我省医疗器械产业发展现状和发展方向，持续扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等高端医疗器械领域的检测能力，优化检验资源，为企业提供高质量的技术服务，满足企业的多元化检验检测需求，助力产业发展跑出加速度。政府网记者黄啸提问：药品市场准入少不了对企业现场检查，请问省药监局将采取哪些措施为企业市场准入提供便利，助推生物产业创新发展？省药监局政策法规处处长贡勇斌：这个问题请省药品监督管理局检查中心副主任周伟同志回答。省药品监督管理局检查中心副主任周伟：许可类现场检查要经过资料审核、方案制定、实施现场检查、整改、综合评定等流程，周期通常在1-2个月之间，《若干措施》出台后，部分事项经过风险评估，可以免于现场检查。一是“企业申报《药品生产许可证》（B证），经风险评估可免于现场检查。”例如，具有《药品生产许可证》（A类）的企业增加B类分类码，可以免于现场检查,仅进行申报资料合规性审查；我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理《药品生产许可证》（B证）时，依法并基于风险评估，可免于现场检查。二是“除申请药品经营许可证核发（换发）外，药品零售连锁总部其他变更事项不再抽查门店。”对于零售连锁总部来说，门店是其重要的组成部分，但门店的许可和监管都是由当地市场局负责，他们每年会定期进行监管。这个政策的出台避免多次重复检查，可以将许可现场检查时间缩短百分之五十。三是在医疗器械原生产地址生产条件未有重大改变的情况下，可以对一年内在原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查。这些措施出台，可缩短审批流程，节省企业时间和人力成本，鼓励研发机构作为上市持有人参与药品生产经营活动，对我省医药产业创新发展有积极作用。楚天都市报记者郑晶晶提问：每一个药品对应一个标准，标准定得怎么样事关一个药品的质量，而药品的质量符不符合标准，需要经过检验才能得出结论，请问省药品监督管理局将采取哪些措施为企业药品注册、标准提升等提供服务？省药监局政策法规处处长贡勇斌：这个问题请省药品监督检验研究院副院长胡敏同志回答。省药品监督检验研究院副院长胡敏：药检院负责提供技术支撑，与监管可谓是“车之双轮，鸟之双翼”。我们有着4万平米的实验室，2.5亿的高精尖仪器，省内首屈一指的屏障级级的动物实验室，以及一支有着丰富检验经验的专业队伍。对于药品注册方面的2项措施：业务预咨询和资料预审查。一是对外公布提前电话专线，主要用于注册检验及标准复核、药品变更检验事项受理、咨询、预约服务，提高受理效率。二是资料预审查可以针对资料的完整性、规范性以及相关技术方面的问题与申请人提前进行沟通。为正式开展检验工作做好充足的准备。在检验开始后发现的问题，企业可随时来我院进行商讨，可召开专家会议，甚至可以进入实验室，与我院技术人员开展面对面的交流、手把手的培训。我们的终极目标不仅仅是检验合格，不仅仅是提速，而是帮助企业提高申报资料的质量，提高申报的通过率。对于标准提升方面的措施：构建省级标准体系，以省中药材标准、省中药饮片炮制规范、省配方颗粒标准、省医院制剂规范为主体的省级中药质量标准体系已经建立并将继续完善，保证我省地方特色品种有标准可依；同时帮助升级国家标准；再进一步积极争取开展国际注册，转化为ISO标准，使我省的优势中药品种能够走出省，甚至走出国门。总而言之一句话，急企业所急，做企业难做到的事情，从检验、标准着手，促进产业发展。省药监局政策法规处处长贡勇斌：谢谢以上嘉宾的介绍和回答！刚才，从各位嘉宾的介绍里面大家可以看到，省药监局出台的《若干措施》，涉及面比较广，内涵极其丰富，可能记者们想提的问题还比较多，后期我们将加大《若干措施》实施力度，敬请各位媒体记者继续关注！借这个机会，感谢大家一直以来对药品监管工作的关心、支持和帮助！今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家！ 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