各街办事处（管委会），区人民政府各部门：

　　经区人民政府研究同意，现将《青山区药品安全示范区（街）创建工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　二○一三年三月十二日

　　青山区药品安全示范区(街)创建工作实施方案

　　为深入贯彻《国家食品药品监督管理局关于开展药品安全示范县工作指导意见》（国食药监安〔2010〕480号）、《湖北省食品药品监督管理局关于开展药品安全示范县工作的意见》（鄂食药监文〔2011〕77号）、《市人民政府办公厅关于印发武汉市药品安全示范区街乡镇创建工作实施方案的通知》等文件精神，积极推进我区医药卫生体制改革，有效落实药品安全责任，探索建立药品安全监管长效机制，保障人民群众用药安全，经研究决定，在全区开展药品安全示范区（街）创建活动，特制定本实施方案:

　　一、指导思想

　　深入贯彻党的十八大精神，以科学发展观为指导，适应深化医药卫生体制改革的新要求，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立健全药品监管和供应保障体系，确保人民群众用药安全。

　　二、创建目标

　　通过药品安全示范区(街)创建工作，带动全区药品监管责任体系健全；药品监管手段先进；药品不良反应和药物滥用监测体系、诚信体系、应急处置体系健全；药品市场秩序规范，辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生；群众安全合理用药意识显著提高。力争2013年完成省级药品安全示范区创建工作。

　　三、创建任务

　　1、进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。政府对药品安全工作的领导得到进一步加强，相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。

　　2、进一步创新药品安全监管手段，建立较为健全的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，实现辖区内药品生产企业、药品经营企业信息化监管全覆盖。药品生产、经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升。

　　3、进一步提升药品安全保障能力，建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时、政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网络街道的全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的药品供应网络体系。

　　4、进一步建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测网络和重大药品安全突发事件应急处理机制，广泛开展药物预警宣传。

　　5、进一步打击涉药违法行为，药品市场秩序更加规范、环境更加净化。

　　6、广泛开展合理用药宣传，群众安全用药、合理用药和自我保护意识明显增强，对药品安全知识的知晓度明显提高。

　　四、工作步骤

　　（一）宣传发动阶段（2013年3月）。区人民政府、各街道办事处(管委会)成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，召开创建动员会及相应工作会议，对创建工作进行动员部署。

　　（二）全面建设阶段（2013年4月）。各相关部门要根据本单位实际制定切实可行的工作方案，明确分工，落实责任，确保各项创建活动落到实处。各街道办事处(管委会)要认真对照市药品安全示范街考核验收标准进行查漏补缺,积极创先争优。经自查评分符合创建药品安全示范街申报条件的，以街道办事处(管委会)的名义向区创建工作领导小组提出书面申请，由区创建办组织考核验收,辖区70%以上街道(管委会)必须达到市药品安全示范街考核验收标准，并通过区创建办组织的考核验收。

　　（三）自查整改阶段（2013年5月）。区创建工作领导小组对照考核验收标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。

　　（四）验收迎检阶段（2013年6月）。接受上级部门考核验收。

　　五、药品安全示范街申报、评定与动态管理

　　（一）申报条件

　　申报“药品安全示范街”必须同时具备以下条件：

　　1、辖区内连续两年未发生重大药品安全质量事故（包括生产销售假劣药品的重大违法案件）；

　　2、自评分达到90分以上。

　　（二）申报、评定程序

　　各街道办事处(管委会)完成“药品安全示范街”创建工作后，形成自查报告，提出验收申请，由区创建办组织考核组，按照《湖北省创建药品安全示范乡镇（街道）考核验收标准》进行现场考评验收。

　　（三）动态管理　　　 

　　对药品安全示范街实行动态管理。区创建办组织对辖区药品安全示范街进行不定期的明查暗访，并通报检查结果。对发生重大药品、医疗器械安全质量事故等一票否决事项的示范街，取消其称号。

　　六、工作要求　　　　　　　　　　　　　　　 

　　（一）加强领导，精心组织。药品安全示范区创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升全区药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。区成立创建“药品安全示范区”领导小组,分管区长为组长,区政府办分管主任、市食品药品监督管理局青山分局局长为副组长，成员有区委宣传部、区编办、区人口计生委、区监察局、区财政局、区卫生局、区教育局、区公安分局、区工商分局、区质监分局、区商务旅游局、武钢卫生处、区食药监分局及各街道办事处（管委会）的分管领导，创建工作领导小组下设办公室，在区食药监分局办公。各有关部门要高度重视，切实加强对创建工作的领导，成立创建机构，明确工作任务，落实具体负责部门和责任人。

　　（二）明确工作目标。各单位按照创建国家级药品安全示范区目标要求，评估本区域、本部门药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，有效解决药品安全突出问题，做到工作目标明确，符合实际。

　　（三）加强协调指导。药品安全示范区创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。区创建工作领导小组成员单位要深入创建一线，加强检查指导，广泛听取人民群众和社会各界的意见和建议，及时发现问题并解决问题，总结工作经验，把握工作进度。

　　（四）加强信息报送。药品安全示范区建设需要各涉药单位、人民群众等社会各方面的理解、支持和参与。各单位要按照药品安全示范区宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范区建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。

　　（五）落实工作责任。进一步加强组织领导，抓好辖区范围内药品安全的统筹协调，确保工作责任到位、政策落实到位、措施保障到位、经费投入到位和督促检查到位。各部门要强化大局意识、责任意识和配合意识，形成齐抓共管的合力。要加大落实药品安全监管责任制的督查力度，对履行药品安全监管职责不力、造成重大药品安全事故、导致创建药品安全示范区工作受到影响的责任单位，要追究相应责任，确保我区创建药品安全示范区工作目标顺利实现。