各县市医疗保障局、卫生健康局、市场监管局，州管公立医疗机构：

现将《恩施州公立医疗机构药品采购工作规定（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。在实施中有何问题和建议，请及时报告。

附件：恩施州公立医疗机构药品采购工作规定（试行）

恩施州医疗保障局 恩施州卫生健康委 恩施州市场监管局 湖北省药监局恩施分局

2020年11月25日

恩施州公立医疗机构药品采购工作规定

（试行）

第一章 总则

第一条  为规范公立医疗机构药品采购行为，保障临床用药需求，建立合理的药品价格导向，根据《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）,《国务院办公厅关于印发<国家组织药品集中采购和使用试点方案>的通知》（国办发〔2019〕2号），《国务院办公厅关于印发<治理高值医用耗材改革方案>的通知》（国办发〔2019〕37号）的规定，结合我州实际，制定本规定。

第二条  恩施州范围内各级公立医疗机构（以下简称医疗机构）的药品采购行为及监督管理活动，适用本规定。

第三条  州医疗保障局（恩施州药械联合采购办公室,以下简称州药联采办）负责制定恩施州公立医疗机构药品采购相关政策，并组织实施。

（一）按照辖区管理原则，各级医疗保障部门（药联采办）负责组织、指导、监督、考核医疗机构的药品采购工作；

（二）各级医疗保障部门（药联采办）做好辖区内医疗机构临床用药需求的相关保障工作；

（三）州医疗保障局（州药联采办）负责制定和调整《恩施州公立医疗机构药品采购目录》（以下简称《目录》）的相关工作。

第四条  各级医疗保障经办机构应将药品采购工作要求纳入与医疗机构的医保定点协议，严格考核执行。

第五条  州卫生健康委负责落实国家基本药物制度，实施合理用药监测和短缺药品预警。

第六条  州市场监管局、省药监局恩施分局根据职责分工负责实施药品监督检查，开展药品不良反应的监测、评价和处置工作，承担药品安全风险监测和应急管理工作。

第二章   公立医疗机构药品采购行为

第七条  医疗机构采购药品应符合国家、省有关药品政策，合理控制药品品规，按照“一个平台、一个目录、上下联动、公开透明”的原则采购药品，确保采购过程公开透明。

第八条  医疗机构采购药品应当做到：

（一）严格执行线上采购药品。医疗机构应在湖北省药品集中采购平台（以下简称平台）上采购药品，严格控制线下采购。确因临床诊断、治疗或者平台上采购困难等原因，需要线下采购的，必须按照先备后采原则，完成申报审批流程后，才能实施采购。备案采购金额不得超过本医疗机构月度（年度）采购总金额的5%。平台已有挂网且能正常保障供应的药品，不予备案；

（二）严格落实药品采购“两票制”。医疗机构应按“两票制”要求采购药品。采购药品时，必须要求供货企业承诺执行“两票制”有关规定，并在采购合同中明确相关条款；

（三）严格执行国家、省、州组织的各类集中带量采购相关政策；

（四）医疗机构根据临床需要从《目录》中遴选需要的药品进入医院采购目录并实施采购，不再二次议价。

第九条  医疗机构发生短缺药品情形的，应及时报告。

第十条  医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，保证回款，降低交易成本。

第三章   药品生产、经营企业的药品购销行为

第十一条  药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第十二条  药品生产、经营企业向医疗机构销售药品必须符合“两票制”要求。

第十三条  药品生产、经营企业应当按照合同约定保证药品供应，无故不得断供。

进入《目录》的药品生产、经营企业原则上应当在1个年度内按入围价格保证药品供应。

第四章  《目录》的制定和调整

第十四条  州医疗保障局（州药联采办）从全州医疗机构中遴选药学、医学、物价管理、医保管理等方面的专家，组成恩施州公立医疗机构药事专家库（以下简称专家库）。州医疗保障局（州药联采办）根据工作需要从专家库抽取专家开展制定和调整《目录》的具体工作。

专家的抽取应遵循公平、公开、公正的原则，实行同地区、同等级、同学科以及制定《目录》和调整《目录》之间的回避。

第十五条《目录》内药品的遴选，应当坚持以临床需求为导向，坚持科学合理、保证质量、公平公正的原则，并符合下列要求：

（一）符合《中华人民共和国药典》、《国家基本药物目录》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》以及《湖北省医保药品目录》等药品目录的有关规定；

（二）优先选择基本药物，选择符合临床路径，纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价以及医疗保险目录的药品；

（三）兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要；

（四）《目录》内所有品规原则上不超过平台上的省级药品采购目录。麻醉药品、精神药品等特殊管理药品除外。

第十六条《目录》应当包括下列药品：

（一）上年度医疗机构用药目录中药品；

（二）国家基本药物药品；

（三）国家，省组织的集中带量采购中选药品；

（四）国家医保谈判药品。

第十七条《目录》应当明确每一种药品的通用名、剂型、规格。《目录》药品的剂型、规格原则上应当与《中华人民共和国药典》、《中国国家处方集》、《国家基本药物目录》等药品目录的药品剂型、规格保持一致。

第十八条下列药品暂不纳入《目录》范围：

（一）中药材、中药饮片、中药配方颗粒；

（二）医院自制制剂。

第十九条出现下列情况之一的药品，即时调出《目录》：

（一）食品药品监督管理部门、卫生行政部门公布停止使用的；

（二）发生严重不良反应，应停止使用的；

（三）在药品使用过程中发现风险值高或有异常波动的；

（四）经专家委员会论证，可用其他风险效益比或者成本效益比更优的品种替代的。

第二十条  《目录》的制定按以下方式进行：

（一）州医疗保障局（州药联采办）收集全州医疗机构上年度用药目录，按本规定第十三条的要求汇总形成《目录》（初稿）；

（二）州医疗保障局（州药联采办）从专家库中抽取9-13名（奇数）专家；

（三）按照临床用药需求和我州实际以及本规定第十六条的要求，州医疗保障局（州药联采办）组织专家现场集中对《目录》（初稿）进行遴选，确定《目录》并向社会公开发布。

第二十一条《目录》实行动态管理，原则上每年组织调整一次。

第二十二条  发生以下情形之一的，可对《目录》进行调整：

（一）国家文件规定需要增减的；

（二）年度内各医疗机构药事会在《目录》之外增减的；

（三）其它情况需要增减的。

第二十三条  州医疗保障局（州药联采办）根据《目录》调整需求，汇总各方面意见，从专家库中抽取5-9名（奇数）专家，现场集中审核调整意见，作出《目录》调整决定。

第五章  恩施州药品采购目录对应的

生产厂家和价格的确定

第二十四条  《目录》中药品的价格属于实际成交价(合同协议价)，不属于挂网价。

第二十五条  《目录》中同一通用名称的药品，原则上按原研、一致性评价、省部级获奖、普通GMP四个层次对应厂家，每个质量层次对应的厂家原则上不超过三家。

第二十六条  每个质量层次对应的厂家按以下方式进行遴选：

（一）对应质量层次有三家及以下厂家的，直接入围；

（二）对应质量层次有三家以上厂家的，选取价格低的三家入围。

第二十七条  《目录》中药品的价格应该以平台上的价格为基础，结合以下要求确定：

（一）平台有挂网价格的执行平台挂网价。其中，上一年度实际平台采购价格低于平台挂网价的，按实际采购价格执行；

（二）平台无挂网价（如妇儿急救药、低价药、其它采购、资质准入等）的药品由恩施州医疗保障局（州药联采办）从专家库里抽取5-9名（奇数）专家进行统一竞价、议价确定价格；

（三）平台有挂网价，但是价格倒挂无法采购的药品，由州医疗保障局（州药联采办）从专家库里抽取5-9名（奇数）专家进行统一竞价、议价确定价格；

（四）目前医疗机构用药目录中，同一厂家药品价格不同的，就低调平进入厂家价格遴选。

第二十八条  入围价格的保护和熔断机制。

（一）同一质量层次有三家入围的，如果有入围厂家价格超过该质量层次中3家入围厂家均价15%的，调出《目录》；

（二）同一入围药品中，低质量层次的厂家价格超过高质量层次厂家价格的，调出《目录》；

（三）在该质量层次中，虽然已经有3家入围厂家，但是有厂家愿意低于该质量层次已入围厂家最低价10%的，不受入围厂家数量限制，直接进入《目录》；

（四）国家、省、州发布的集中带量采购和谈判准入药品，不受入围厂家数量限制，直接进入《目录》。

第六章 备案管理

第二十九条  发生以下情形之一的，医疗机构逐级上报至州医疗保障局（州药联采办）备案同意后，可以临时采购：

（一）在《目录》没有调整之前，医疗机构因临床需要新增的药品；

（二）《目录》内的药品在采购过程中，因价格上涨及其它原因，无法采购或采购困难的药品；

（三）临床必需但没有在平台挂网的急抢救药品。

第三十条  有下列情形之一的，需采购的药品没有在《目录》内，医疗机构可临时紧急采购，事后逐级上报至州医疗保障局（州药联采办）备案：

（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大公共卫生事件、重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）国家卫健委和省级人民政府认定的其他情形。

第三十一条  临时备案采购的药品，州医疗保障局（州药联采办）在年度结束后，通过专家评审，确有必要纳入《目录》的，及时组织对《目录》进行调整。

第七章  法律责任

第三十二条  医疗机构不执行本规定采购药品的，对应扣减医保总额，并作为违规采购行为纳入对医疗机构和医疗机构负责人的考核。

第三十三条  药品生产、经营企业在医药购销中发生的给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为，列入医药价格和招采失信事项目录清单，在两年内限制参与恩施州公立医疗机构的药品采购。

第三十四条  医疗机构采购的药品发生质量问题，按相关规定实施处罚。

第八章  附则

第三十五条  医疗机构医用耗材的采购可参照本规定执行。

第三十六条  州医疗保障局（州药联采办）督促医疗机构及时回款，必要时可以视情况代医疗机构付款，在销售周期内组织清算，对应扣减医疗机构的应付医保基金。

第三十七条  本规定由州医疗保障局（州药联采办）负责解释。

第三十八条  本规定自2020年11月30日起试行，试行至2021年12月31日。