恩施州公共检验检测中心
印发《药品安全突发事件应急检验行动方案和保障计划》的通知
中心各科室所：
现将《药品安全突发事件应急检验行动方案和保障计划》印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。
恩施州公共检验检测中心
2021年3月9日
恩施州公共检验检测中心
药品安全突发事件应急检验行动方案和
保障计划
1.总则
1.1编制目的
积极有效预防和应对各类药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件（以下简称药品安全突发事件），提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，确保为事件的及时调查处理提供科学、快速、准确的检验检测技术支撑,减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定,特制定本行动方案和保障计划。
1.2编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》、《湖北省突发公共事件总体应急预案》、恩施州药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案和本中心《质量手册程序文件》等。
1.3适用范围
适用于本州行政区域内发生的药品安全突发事件中需要进行应急检验检测的受理、检验、报告及归档管理。
1.4事件分级
根据《恩施州药品安全突发事件应急预案》，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个级别。
（一）特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，以下同）的人数在10人以上。
（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
（二）重大（Ⅱ级）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内省内2个以上市（州）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
（三）较大（Ⅲ级）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。
（2）短期内1个市（州）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
（四）一般（Ⅳ级）药品安全突发事件
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。
（2）其他一般药品安全突发事件。
2.组织机构及职责
2.1组织机构
成立恩施州公共检验检测中心药品安全突发事件应急检验领导小组（以下简称“领导小组”），领导小组组长由最高管理者或其授权代理人兼任，常务副组长由药品检验检测分管领导兼任，其他分管领导兼任副组长，成员由业务技术科、药品检验检测所、业务管理科、设备科、质量科、办公室、财务科等部门负责人组成。应急检验领导小组办公室设在业务技术科，业务技术科负责人兼任应急检验领导小组办公室主任。
2.2主要职责
2.2.1领导小组职责
批准药品应急检验工作规则，建立健全药品应急检验检测后勤保障，根据州药品安全事件应对指挥部（以下简称“州指挥部”）的通知级别准确下达中心启动应急检验的指令，负责本中心配合州市场监督管理局开展药品安全突发事件预防和应急处置工作，开展药品应急检验工作的统筹、协调和组织实施，负责药品应急检验信息发布。
2.2.2成员部门职责
中心各成员部门根据突发事件性质和本部门职责，在中心领导小组统一领导下开展工作，加强对事发地县市人民政府有关部门药品安全突发事件应急检验工作的督促、指导，积极开展参与应急检验工作。
业务技术科：负责配合州市场监督管理局开展药品安全突发事件预防和应急处置工作的具体协调和组织实施，会同药品检验检测所负责应急检验检测样品受理和检验检测报告制作和发出及归档管理工作，负责上报检验结果和有关数据，必要时根据州指挥部需要提供药品安全突发事件应急检验检测结果分析报告或数据。
药品检验检测所：负责对药品、化妆品的质量进行应急检验和分析定性，配合业务技术科开展药品应急检验检测样品受理、药品应急检验检测结果分析报告或数据，必要时协助调查事件发生原因。
业务管理科：必要时配合州市场监督管理局开展药品安全突发事件样品抽样送检工作，负责药品应急检验样品信息及其他对结果判定有影响的信息的收集。
设备科：负责药品应急检验检测所缺试剂、标准品、对照品等耗材的紧急采购工作。
质量科：负责药品应急检验检测工作质量的监督。
办公室：协调药品应急检验信息发布，保障应急物资、车辆、通讯、生活等需求。
财务科：负责向上级财政积极争取应急检验所需经费。
3.工作程序
3.1相关人员接到州指挥部等相关应急启动机构的应急检验通知后，应第一时间报告中心领导小组负责人，领导小组负责人应迅速召集相关成员部门人员研判形势，安排药品应急检验行动方案。
3.2业务技术科会同药品检验检测所确认药品应急检验需求是否在本中心资质能力范围内。对于属于本中心资质能力范围内的，样品数量、包装等符合相关规定时，立即下达应急检验检测指令，启动应急检验准备。对于不属于本中心资质范围内的需求(如医疗器械、生物制品、热源等参数)，可积极提供其它技术支持。
3.3药品检验检测所在接到应急检验后应迅速安排相关检验人员查阅相关国家药品标准、补充检验方法和相应技术规范，有序开展药品检验检测工作，审核人员及时审核原始记录和数据，授权签字人根据风险评估情况及时批准应急检验检测报告，如药品应急检验缺少必要的试剂、标准品、对照品等耗材,应及时通知设备科采购。
3.4设备科接到药品应急检验采购清单时应启动相关程序及时采购，保障药品应急检验有序开展。
3.5质量科对药品应急检验全过程进行有效监督。
3.6应急检验完成后业务技术科会同药品检验检测所对相关技术资料及时归案。
3.7在资质条件、试剂、耗材等无法满足药品应急检验需求时，由业务技术科会同药品检验检测所提供周边检验检测机构和省级检验检测机构信息，及时联系、协调配合州指挥部将样品送达检验。
4.结果报告
应急检验一般样品较少、时间紧、责任重，检验及结果报告既要做到快速，也要做到数据和结论准确、清晰、明确、客观。检验过程中要注意保密，不得向无关人员泄露检验信息，结果应经反复确认后按程序向指挥部报告，任何部门和个人不得擅自向社会发布。
5.应急保障
5.1组织保障
领导小组及其成员应明确到人并明晰职责，因工作调整人员有变化时应及时更新。州指挥部明确的本中心联络人应保证24小时通讯畅通，保证及时上报、传达应急响应指令。因工作调整联络人需要变化时应及时上报州指挥部调整备案。
5.2人员保障
药品检验检测所组建由所长、副所长、技术主管、中药、化学药、化妆品和微生物专业技术人员组成的应急检验专班，部门内检验人员为后备人员。中心技术委员会对应急检验检测工作中遇到的技术难题提供技术支持和决策。
5.3后勤保障
药品检验检测所应日常储备一定量药品安全检验所需试剂、标准品、对照品等耗材，设备科应建立应急采购渠道，必要时以最快速度提供试剂耗材采购服务。办公室应建立应急物资、车辆、通讯、生活等保障机制，确保应急响应快速有效。
5.4经费保障
财务科应视情况向上级财政积极争取应急检验所需经费。
6.表彰奖励及责任追究按《恩施州药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》规定执行。
