恩施州食药监发〔2017〕20号

各县市食品药品监督管理局：

为进一步加强无菌和植入性医疗器械的监管，根据《省局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（鄂食药监办函〔2017〕23号）文件精神，结合我州医疗器械监管实际，现就加强无菌和植入性等医疗器械经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：

一、  检查目标

通过加强无菌和植入性等医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促无菌和植入性医疗器械经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步强化经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，确保医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查范围

我州无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院。

（二）  检查重点

经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

三、工作要求

（一）提高认识，精心组织。各县市局要以此次无菌和植入性等医疗器械监督检查为契机，结合分类分级管理，进一步推动《医疗器械经营质量管理规范》的实施，精心组织，统筹兼顾，不走过场，通过加大无菌和植入性等医疗器械监管检查力度，严格落实监督检查的各项规定和要求，提高监管效能，确保圆满完成年度监管任务。

（二）突出重点，确保实效。各县市局要紧密结合辖区实际，对照检查重点，开展多种形式的监督检查，此次监督检查中发现的问题，要求企业限期整改，并积极开展跟踪复查，复查数不得少于此次监督检查企业数的20%，并确保督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。州局将适时对工作开展情况进行督查。

（三）加强信息的收集和报送。各县市局应于2017年11月10日前，将此次监督检查总结的电子版和纸质版报送州局药化流通科。总结应包括对本行政区域内医疗器械检查情况统计表（附件1）、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。

联系人：张静     联系电话：0718-8238008

附件：2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

恩施州食品药品监督管理局

2017年5月3日