恩施州食药监发〔2016〕40号
各县市食品药品监督管理局：
近期，州局在开展基层药品“三小”集中整治和零售药店GSP跟踪抽查中发现，较普遍存在零售药店违规销售处方药的情况，这对公众用药安全构成了危害和隐患，反映出各县市食药监局在这方面的监管工作还不到位。根据《药品流通监督管理办法》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）及《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕156号）等相关规定，为进一步加强处方药销售的监管，规范药店经营行为，保障公众用药安全有效，州局再次重申处方药销售管理相关规定，并就有关事宜通知如下：
一、广泛开展宣传教育
（一）加强对药品零售企业负责人、从业人员业务技能和法律法规知识培训，把药品分类管理知识等有关规定作为重点内容进行讲解，要求药品零售企业严格按规定销售处方药，进一步增强企业凭处方销售处方药的意识。
（二）向公众宣传安全用药科普知识，宣传滥用抗菌药物的危害，提高市民对药品分类管理的认识，引导消费者合理用药，获得大众对处方药凭处方销售管理规定的理解与支持。
二、畅通举报投诉渠道
要求药品零售企业在营业场所公布12331举报投诉电话以及县市局的举报投诉电话，粘贴处方药必须凭处方销售的标识，设置顾客意见簿，畅通信息反馈渠道，增强群众维权意识和自我保护能力。
三、严格执行药品分类管理规定
（一）药品零售企业必须守法经营，禁止销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。
（二）处方药不得开架销售。销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、抗菌素，含麻黄碱复方制剂和激素、以及国家规定的其他必须凭处方销售的药品，必须严格凭处方销售，并留存处方备查，原处方不能留存的，可以以电子照片、复印等形式留存，销售人员要做好详细记录，否则，一律不得销售。
（三）其他允许销售的处方药，应当尽量索取处方，凭处方销售。顾客实在不能提供处方的，可以在执业药师（药师）的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售，并在病历上记录购药品种、批号、数量、时间等，并填写 “处方药登记销售记录表”，完整登记所销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间以及患者的姓名、身份证号码、电话号码等信息。处方和处方药登记销售记录应当保存2年备查。
（四）药品零售企业处方药和非处方药应分柜摆放，并贴有专有标识。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得参与药品违法广告的宣传以及在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。
四、处方审核人员应在职在岗
（一）销售处方药时，执业药师必须在岗，并严格按照规定对处方进行审核后方可调配，经核对并销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药。
（二）实行执业药师远程服务的零售药店，在执业药师不在岗时，应有药师现场负责处方复核工作。
五、依法查处违法违规行为
（一）要求药品零售企业认真执行药品分类管理，开展自查，自查发现的问题要立即进行整改，并将企业自觉遵守处方药凭处方销售承诺书和自查整改落实情况书面报告所在地县市食药监局。
（二）各县市局应结合GSP认证跟踪检查、专项检查和日常监管工作，加强对执业药师在岗情况、处方药销售及处方收存情况的检查，依法查处零售药店不凭处方销售处方药等行为。凡是发现药品零售企业仍有违法销售处方药等行为的，将依据《药品流通监督管理办法》第三十八条之规定进行严肃查处。同时按照《湖北省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）》的有关要求，对零售药店不凭处方销售处方药的不诚信行为进行对外公示和曝光，并联合医保等部门实施惩戒。
（三）药品零售连锁企业所属门店被查实未凭处方销售处方药的，除对门店依法进行查处外，还将按照药品GSP的有关规定追究其总部管理职责。
（四）各县市局应积极探索破解处方药销售监管难问题，对目前零售药店处方来源难的问题要加以研究，对因监管不力，措施不到位，造成处方药销售管理出现问题的有关监管人员，将追究其责任。
恩施州食品药品监督管理局
2016年10月17日
